En studie i friske menn for å teste hvordan BI 730357 behandles av kroppen
12. august 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En fase I, åpen, enkeltdoseforsøk for å undersøke metabolisme og farmakokinetikk av BI 730357 BS (C-14) administrert som oral løsning hos friske mannlige frivillige
Hovedmålene med studien er som følger:
- For å vurdere massebalansegjenvinningen av [14C]-radioaktivitet i urin og feces etter en enkelt oral dose på 50 mg BI 730357 BS (C-14) hos friske mannlige forsøkspersoner
- For å gi plasma-, urin- og avføringsprøver for metabolittprofilering og strukturell identifikasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 65 år (inkl.)
- BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning
Forsøkspersoner som er seksuelt aktive må, sammen med sin partner, bruke svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for administrasjon av prøvemedisin til 4 måneder etter administrering av prøvemedisin. Tilstrekkelige metoder er:
- Kondomer pluss bruk av hormonell prevensjon av den kvinnelige partneren som startet minst 2 måneder før administrasjon av prøvemedisinering (f. implantater, injiserbare midler, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet) eller
- Kondomer pluss kirurgisk sterilisering (vasektomi minst 1 år før påmelding) eller
- Kondomer pluss kirurgisk sterilisert partner (inkludert hysterektomi) eller
- Kondomer pluss intrauterin enhet eller
- Kondomer pluss partner av ikke-fertil alder (inkludert homoseksuelle menn) Forsøkspersoner må bruke kondom for å forhindre utilsiktet eksponering av partneren for studiemedikamentet via sædvæske. Mann- og kvinnekondomer må ikke brukes sammen. Alternativt er ekte avholdenhet akseptabelt når det er i tråd med forsøkspersonens foretrukne og vanlige livsstil. Hvis en person vanligvis ikke er seksuelt aktiv, men blir aktiv, med partneren sin, må de overholde prevensjonskravene beskrevet ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 139 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 45 til 89 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 40 til 100 bpm.
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Klinisk signifikant gastrointestinal (inkludert kjent eller mistenkt inflammatorisk tarmsykdom), lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 730357 BS (C-14)
Alle deltakerne ble administrert en oral enkeltdose på 50 milligram (mg) BI 730357 inneholdende [C-14] BI 730357 base (BS) (ren 14C-merket "varm" medikamentsubstans) og BI 730357 BS (umerket "kald" medikamentsubstans ).
Denne blandingen tilsvarer det varme stoffet BI 730357 BS (C-14) inneholdende en radioaktiv dose på ca. 3,7 MegaBecquerel (MBq), (100 mikrocurie (µCi)), og ble administrert i en løsning på 10 milliliter (mL) volum med 240 ml vann etter faste over natten på minst 10 timer (t).
|
Oral løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massebalansegjenoppretting av total [14C]-radioaktivitet i urin (Feurine, 0-tz)
Tidsramme: Innen 18 timer (t) forhåndsdosering, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 timer etter dosering på dag 1, fortsatte med 24 timers intervaller, hver 7. dag fra dag 21 til dag 50.
|
feurin, fraksjoner av [14C]-radioaktivitet utskilt i urin som prosentandel av den administrerte dosen over tidsintervallet fra 0 til tz, der tz er det siste kvantifiserbare datapunktet for alle deltakerne.
|
Innen 18 timer (t) forhåndsdosering, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 timer etter dosering på dag 1, fortsatte med 24 timers intervaller, hver 7. dag fra dag 21 til dag 50.
|
|
Massebalansegjenoppretting av total [14C]-radioaktivitet i feces (fefeces, 0-tz)
Tidsramme: Innen 48 timer (t) forhåndsdosering, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240 264, 264-288, 288-312 og 312-336 timer etter dosering på dag 1 og fortsatte med 24 timers intervaller, hver 7. dag frem til dag 50.
|
fefaeces, 0-tz, fraksjon av [14C]-radioaktivitet utskilt i feces som prosentandel av administrert dose over tidsintervallet fra 0 til tz, der tz er det siste kvantifiserbare datapunktet for alle deltakerne.
|
Innen 48 timer (t) forhåndsdosering, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240 264, 264-288, 288-312 og 312-336 timer etter dosering på dag 1 og fortsatte med 24 timers intervaller, hver 7. dag frem til dag 50.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal målt konsentrasjon av 14C-BI 730357-ekvivalent (EQ) og BI 730357 (Cmax)
Tidsramme: Innen 3:00 Timer: minutter (t:m) førdose, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 og 821:00 etter legemiddeladministrering.
|
Cmax, maksimal målt konsentrasjon av 14C-BI 730357-ekvivalent (EQ) og BI 730357 i plasma etter en enkelt oral dose på 50 mg BI 730357 BS (C-14) er presentert.
Plasmakonsentrasjoner av (C-14) BI 730357-radioaktivitet er uttrykt som 14C-BI 730357-EQ.
|
Innen 3:00 Timer: minutter (t:m) førdose, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 og 821:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven for 14C-BI 730357-ekvivalent (EQ) og BI 730357 over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-tz)
Tidsramme: Innen 3:00 Timer: minutter (t:m) førdose, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 og 821:00 etter legemiddeladministrering.
|
AUC0-tz, areal under konsentrasjon-tidskurven for 14C-BI 730357-ekvivalent (EQ) og BI 730357 over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare tidspunktet i plasma etter en enkelt oral dose på 50 mg BI 730357 BS ( C-14) presenteres.
Plasmakonsentrasjoner av (C-14) BI 730357-radioaktivitet er uttrykt som 14C-BI 730357-EQ.
|
Innen 3:00 Timer: minutter (t:m) førdose, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 og 821:00 etter legemiddeladministrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1407-0031
- 2018-001837-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
- Studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
- studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
- Studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).
Forespørsler kan bruke følgende lenke http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ til:
- finne informasjon for å be om tilgang til kliniske studiedata, for listeførte studier.
- be om tilgang til kliniske studiedokumenter som oppfyller kriteriene, og etter en signert 'Document Sharing Agreement'.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .