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Un estudio en hombres sanos para probar cómo el cuerpo procesa BI 730357

12 de agosto de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de fase I, abierto, de dosis única para investigar el metabolismo y la farmacocinética de BI 730357 BS (C-14) administrado como solución oral en voluntarios varones sanos

Los principales objetivos del estudio son los siguientes:

  • Evaluar la recuperación del balance de masas de radioactividad [14C] en orina y heces después de una dosis oral única de 50 mg de BI 730357 BS (C-14) en sujetos masculinos sanos
  • Proporcionar muestras de plasma, orina y heces para el perfilado de metabolitos y la identificación estructural

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, con base en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
  • Edad de 18 a 65 años (incl.)
  • IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local

  • Los sujetos sexualmente activos deben usar, con su pareja, métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento de la administración del medicamento de prueba hasta 4 meses después de la administración del medicamento de prueba. Los métodos adecuados son:

    • Preservativos más uso de anticonceptivos hormonales por parte de la pareja femenina que comenzó al menos 2 meses antes de la administración del medicamento de prueba (p. implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados, dispositivo intrauterino) o
    • Condones más esterilización quirúrgica (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción) o
    • Condones más pareja esterilizada quirúrgicamente (incluyendo histerectomía) o
    • Condones más dispositivo intrauterino o
    • Preservativos más una pareja sin potencial fértil (incluidos los hombres homosexuales) Los sujetos deben utilizar preservativos para evitar la exposición no intencionada de la pareja al fármaco del estudio a través del líquido seminal. Los condones masculino y femenino no deben usarse juntos. Alternativamente, la verdadera abstinencia es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. Si un sujeto no suele ser sexualmente activo pero lo hace, con su pareja, debe cumplir con los requisitos anticonceptivos detallados anteriormente.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
  • Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 139 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 45 a 89 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 40 a 100 lpm.
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
  • Trastornos gastrointestinales clínicamente significativos (incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal conocida o sospechada), hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 730357 BS (C-14)
A todos los participantes se les administró una dosis oral única de 50 miligramos (mg) de BI 730357 que contenía [C-14] BI 730357 base (BS) (sustancia farmacológica "caliente" marcada con 14C puro) y BI 730357 BS (sustancia farmacológica "fría" no etiquetada ). Esta mezcla corresponde a la sustancia tibia BI 730357 BS (C-14) que contiene una dosis radiactiva de aproximadamente 3,7 MegaBecquerel (MBq), (100 microcurios (µCi)), y se administró en una solución de 10 mililitros (mL) de volumen con 240 mL de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h).
Droga: BI 730357 mezclado con [C-14]BI 730357 BS
Solucion Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación del balance de masas de [14C]-Radiactividad total en orina (Feurina, 0-tz)
Periodo de tiempo: Dentro de las 18 horas (h) antes de la dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h después de la dosificación del día 1, continuó en intervalos de 24 h, cada 7 días desde el día 21 hasta el día 50.
feurina, fracciones de radioactividad [14C] excretadas en la orina como porcentaje de la dosis administrada durante el intervalo de tiempo de 0 a tz, donde tz es el punto de datos cuantificable más reciente entre todos los participantes.
Dentro de las 18 horas (h) antes de la dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h después de la dosificación del día 1, continuó en intervalos de 24 h, cada 7 días desde el día 21 hasta el día 50.
Recuperación del balance de masas de radioactividad [14C] total en heces (heces, 0-tz)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas (h) antes de la dosis, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240- 264, 264-288, 288-312 y 312-336 h después de la dosificación del día 1 y continuó en intervalos de 24 h, cada 7 días hasta el día 50.
heces, 0-tz, fracción de [14C]-radiactividad excretada en las heces como porcentaje de la dosis administrada durante el intervalo de tiempo de 0 a tz, donde tz es el último punto de datos cuantificables entre todos los participantes.
Dentro de las 48 horas (h) antes de la dosis, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240- 264, 264-288, 288-312 y 312-336 h después de la dosificación del día 1 y continuó en intervalos de 24 h, cada 7 días hasta el día 50.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima medida de 14C-BI 730357-equivalente (EQ) y BI 730357 (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3:00 horas: minutos (h:m) antes de la dosis, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 y 821:00 después de la administración del fármaco.
Cmax, se presenta la concentración máxima medida de 14C-BI 730357-equivalente (EQ) y BI 730357 en plasma después de una dosis oral única de 50 mg de BI 730357 BS (C-14). Las concentraciones en plasma de (C-14) BI 730357-radiactividad se expresan como 14C-BI 730357-EQ.
Dentro de las 3:00 horas: minutos (h:m) antes de la dosis, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 y 821:00 después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de 14C-BI 730357-equivalente (EQ) y BI 730357 durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3:00 horas: minutos (h:m) antes de la dosis, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 y 821:00 después de la administración del fármaco.
AUC0-tz, área bajo la curva de concentración-tiempo de 14C-BI 730357-equivalente (EQ) y BI 730357 durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable en plasma después de una dosis oral única de 50 mg BI 730357 BS ( C-14) se presenta. Las concentraciones en plasma de (C-14) BI 730357-radiactividad se expresan como 14C-BI 730357-EQ.
Dentro de las 3:00 horas: minutos (h:m) antes de la dosis, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 y 821:00 después de la administración del fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1407-0031
  • 2018-001837-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:

  1. Estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
  2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
  3. Estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).

Los solicitantes pueden utilizar el siguiente enlace http://trials.boehringer-ingelheim.com/ a:

  1. encontrar información para solicitar acceso a datos de estudios clínicos, para estudios enumerados.
  2. solicitar acceso a documentos de estudios clínicos que cumplan con los criterios, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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