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Um estudo em homens saudáveis ​​para testar como o BI 730357 é processado pelo corpo

12 de agosto de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase I, aberto, de dose única para investigar o metabolismo e a farmacocinética do BI 730357 BS (C-14) administrado como solução oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Os principais objetivos do estudo são os seguintes:

  • Avaliar a recuperação do balanço de massa da radioatividade [14C] na urina e nas fezes após uma dose oral única de 50 mg de BI 730357 BS (C-14) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino
  • Fornecer amostras de plasma, urina e fezes para perfil de metabólitos e identificação estrutural

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
  • Idade de 18 a 65 anos (incl.)
  • IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local

  • Indivíduos sexualmente ativos devem usar, com seu parceiro, métodos contraceptivos altamente eficazes desde o momento da administração do medicamento em estudo até 4 meses após a administração do medicamento em estudo. Os métodos adequados são:

    • Preservativos mais uso de contracepção hormonal pela parceira que começou pelo menos 2 meses antes da administração do medicamento em estudo (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados, dispositivo intrauterino) ou
    • Preservativos mais esterilização cirúrgica (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição) ou
    • Preservativos mais parceiro esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia) ou
    • Preservativos mais dispositivo intra-uterino ou
    • Preservativos e parceiro sem potencial para engravidar (incluindo homens homossexuais) Os indivíduos são obrigados a usar preservativos para evitar a exposição não intencional do parceiro ao medicamento do estudo por meio do fluido seminal. Os preservativos masculino e feminino não devem ser usados ​​juntos. Alternativamente, a verdadeira abstinência é aceitável quando está de acordo com o estilo de vida preferido e usual do sujeito. Se um indivíduo geralmente não é sexualmente ativo, mas se torna ativo, com seu parceiro, ele deve cumprir os requisitos contraceptivos detalhados acima.

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 139 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 45 a 89 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 100 bpm.
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
  • Distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos (incluindo doença inflamatória intestinal conhecida ou suspeita), hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
  • Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 730357 BS (C-14)
Todos os participantes receberam uma dose oral única de 50 miligramas (mg) BI 730357 contendo [C-14] BI 730357 base (BS) (substância medicamentosa "quente" marcada com 14C puro) e BI 730357 BS (substância medicamentosa "fria" não rotulada ). Essa mistura corresponde à substância quente BI 730357 BS (C-14) contendo uma dose radioativa de aproximadamente 3,7 MegaBecquerel (MBq), (100 microcurie (µCi)), e foi administrada em uma solução de 10 mililitros (mL) de volume com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (h).
Medicamento: BI 730357 misturado com [C-14]BI 730357 BS
Solução oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação do Balanço de Massa de [14C]-Radioatividade Total na Urina (Feurina, 0-tz)
Prazo: Dentro de 18 horas (h) pré-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h após a administração no Dia 1, continuado em intervalos de 24 h, a cada 7 dias do Dia 21 até o Dia 50.
feurina, frações de [14C]-radioatividade excretadas na urina como porcentagem da dose administrada durante o intervalo de tempo de 0 a tz, onde tz é o último ponto de dados quantificável em todos os participantes.
Dentro de 18 horas (h) pré-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h após a administração no Dia 1, continuado em intervalos de 24 h, a cada 7 dias do Dia 21 até o Dia 50.
Recuperação do Balanço de Massa da Radioatividade Total [14C] nas Fezes (Fezes, 0-tz)
Prazo: Dentro de 48 horas (h) pré-dose, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240- 264, 264-288, 288-312 e 312-336 h após a administração no Dia 1 e continuou em intervalos de 24 h, a cada 7 dias até o Dia 50.
fezes, 0-tz, fração de [14C]-radioatividade excretada nas fezes como porcentagem da dose administrada durante o intervalo de tempo de 0 a tz, onde tz é o último ponto de dados quantificável em todos os participantes.
Dentro de 48 horas (h) pré-dose, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240- 264, 264-288, 288-312 e 312-336 h após a administração no Dia 1 e continuou em intervalos de 24 h, a cada 7 dias até o Dia 50.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima medida de 14C-BI equivalente a 730357 (EQ) e BI 730357 (Cmax)
Prazo: Dentro de 3:00 Horas: minutos (h:m) pré-dose, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 e 821:00 após a administração da droga.
Cmax, concentração máxima medida de equivalente a 14C-BI 730357 (EQ) e BI 730357 no plasma após uma dose oral única de 50 mg de BI 730357 BS (C-14) é apresentada. As concentrações plasmáticas de (C-14) BI 730357-radioatividade são expressas como 14C-BI 730357-EQ.
Dentro de 3:00 Horas: minutos (h:m) pré-dose, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 e 821:00 após a administração da droga.
Área sob a curva de concentração-tempo de 14C-BI equivalente a 730357 (EQ) e BI 730357 no intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Dentro de 3:00 Horas: minutos (h:m) pré-dose, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 e 821:00 após a administração da droga.
AUC0-tz, área sob a curva de concentração-tempo de 14C-BI 730357-equivalente (EQ) e BI 730357 ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável no plasma após uma dose oral única de 50 mg BI 730357 BS ( C-14) é apresentado. As concentrações plasmáticas de (C-14) BI 730357-radioatividade são expressas como 14C-BI 730357-EQ.
Dentro de 3:00 Horas: minutos (h:m) pré-dose, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 e 821:00 após a administração da droga.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1407-0031
  • 2018-001837-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:

  1. Estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
  2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
  3. Estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações de anonimização).

Os solicitantes podem usar o seguinte link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ para:

  1. encontrar informações para solicitar acesso a dados de estudos clínicos, para estudos listados.
  2. solicitar acesso a documentos de estudos clínicos que atendam aos critérios e mediante um 'Acordo de compartilhamento de documentos' assinado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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