Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, w jaki sposób BI 730357 jest przetwarzany przez organizm

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu zbadania metabolizmu i farmakokinetyki BI 730357 BS (C-14) podawanego w postaci roztworu doustnego zdrowym ochotnikom płci męskiej

Główne cele badania są następujące:

  • Ocena przywracania bilansu masy radioaktywności [14C] w moczu i kale po podaniu pojedynczej dawki doustnej 50 mg BI 730357 BS (C-14) zdrowym mężczyznom
  • Dostarczanie próbek osocza, moczu i kału do profilowania metabolitów i identyfikacji strukturalnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie lekarskim obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  • BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

  • Osoby aktywne seksualnie muszą stosować ze swoim partnerem wysoce skuteczną antykoncepcję od momentu podania leku próbnego do 4 miesięcy po podaniu leku próbnego. Odpowiednie metody to:

    • Prezerwatywy oraz stosowanie antykoncepcji hormonalnej przez partnerkę, które rozpoczęło się co najmniej 2 miesiące przed podaniem leku próbnego (np. implanty, preparaty do wstrzykiwań, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne) lub
    • Prezerwatywy plus sterylizacja chirurgiczna (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem) lub
    • Prezerwatywy plus chirurgicznie wysterylizowany partner (w tym histerektomia) lub
    • Prezerwatywy plus wkładka wewnątrzmaciczna lub
    • Prezerwatywy i partner, który nie może zajść w ciążę (w tym mężczyźni homoseksualni) Osoby badane są zobowiązane do używania prezerwatyw, aby zapobiec niezamierzonemu narażeniu partnera na badany lek poprzez płyn nasienny. Prezerwatyw męskich i żeńskich nie wolno używać razem. Alternatywnie, prawdziwa abstynencja jest dopuszczalna, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia osoby badanej. Jeśli pacjent zwykle nie jest aktywny seksualnie, ale staje się aktywny ze swoim partnerem, musi przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji wyszczególnionych powyżej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek odkrycie w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiega od normy i zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 139 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 45 do 89 mmHg lub tętna poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę.
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym rozpoznane lub podejrzewane zapalenie jelit), zaburzenia wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 730357 BS (C-14)
Wszystkim uczestnikom podano doustnie pojedynczą dawkę 50 miligramów (mg) BI 730357 zawierającą [C-14] BI 730357 zasadę (BS) (czysta znakowana 14C „gorąca” substancja lecznicza) i BI 730357 BS (nieznakowana „zimna” substancja lecznicza ). Ta mieszanina odpowiada ciepłej substancji BI 730357 BS (C-14) zawierającej radioaktywną dawkę około 3,7 megabekerela (MBq), (100 mikrocurie (µCi)) i została podana w roztworze o objętości 10 mililitrów (ml) z 240 ml wody po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (h).
Lek: BI 730357 zmieszany z [C-14]BI 730357 BS
Roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności [14C] w moczu (Feuryna, 0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 18 godzin (h) przed podaniem dawki, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h po podaniu w dniu 1, kontynuowano w odstępach 24-godzinnych, co 7 dni od dnia 21 do dnia 50.
feuryna, frakcje radioaktywności [14C] wydalane z moczem jako procent podanej dawki w przedziale czasu od 0 do tz, gdzie tz jest ostatnim możliwym do zmierzenia punktem danych dla wszystkich uczestników.
W ciągu 18 godzin (h) przed podaniem dawki, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h po podaniu w dniu 1, kontynuowano w odstępach 24-godzinnych, co 7 dni od dnia 21 do dnia 50.
Odzysk bilansu masy całkowitej radioaktywności [14C] w kale (kał, 0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin (h) przed podaniem, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240- 264, 264-288, 288-312 i 312-336 h po podaniu w dniu 1 i kontynuować w odstępach 24-godzinnych, co 7 dni do dnia 50.
kał, 0-tz, frakcja radioaktywności [14C] wydalana z kałem jako procent podanej dawki w przedziale czasu od 0 do tz, gdzie tz jest ostatnim wymiernym punktem danych dla wszystkich uczestników.
W ciągu 48 godzin (h) przed podaniem, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240- 264, 264-288, 288-312 i 312-336 h po podaniu w dniu 1 i kontynuować w odstępach 24-godzinnych, co 7 dni do dnia 50.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie równoważnika 14C-BI 730357 (EQ) i BI 730357 (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 3:00 Godziny: minuty (h:m) przed podaniem dawki, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 i 821:00 po podaniu leku.
Przedstawiono Cmax, maksymalne zmierzone stężenie ekwiwalentu 14C-BI 730357 (EQ) i BI 730357 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 50 mg BI 730357 BS (C-14). Stężenia radioaktywności (C-14) BI 730357 w osoczu wyrażono jako 14C-BI 730357-EQ.
W ciągu 3:00 Godziny: minuty (h:m) przed podaniem dawki, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 i 821:00 po podaniu leku.
Obszar pod krzywą stężenie-czas równoważnika 14C-BI 730357 (EQ) i BI 730357 w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 3:00 Godziny: minuty (h:m) przed podaniem dawki, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 i 821:00 po podaniu leku.
AUC0-tz, pole pod krzywą stężenie-czas równoważnika 14C-BI 730357 (EQ) i BI 730357 w przedziale czasu od 0 do ostatniego możliwego do zmierzenia punktu czasowego w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 50 mg BI 730357 BS ( C-14). Stężenia radioaktywności (C-14) BI 730357 w osoczu wyrażono jako 14C-BI 730357-EQ.
W ciągu 3:00 Godziny: minuty (h:m) przed podaniem dawki, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 i 821:00 po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1407-0031
  • 2018-001837-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. Badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. Badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na rzadkie choroby (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Wnioskodawcy mogą skorzystać z następującego łącza http://trials.boehringer-ingelheim.com/ Do:

  1. znaleźć informacje, aby poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dla wymienionych badań.
  2. zażądać dostępu do dokumentów badań klinicznych, które spełniają kryteria, oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj