Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su uomini sani per testare come BI 730357 viene elaborato dal corpo

12 agosto 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I, in aperto, monodose per studiare il metabolismo e la farmacocinetica di BI 730357 BS (C-14) somministrato come soluzione orale in volontari maschi sani

Gli obiettivi principali dello studio sono i seguenti:

  • Valutare il recupero del bilancio di massa della radioattività [14C] nelle urine e nelle feci dopo una singola dose orale di 50 mg BI 730357 BS (C-14) in soggetti maschi sani
  • Fornire campioni di plasma, urina e feci per la profilazione dei metaboliti e l'identificazione strutturale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
  • Età da 18 a 65 anni (incl.)
  • BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale

  • I soggetti sessualmente attivi devono utilizzare, con il proprio partner, una contraccezione altamente efficace dal momento della somministrazione del farmaco sperimentale fino a 4 mesi dopo la somministrazione del farmaco sperimentale. Metodi adeguati sono:

    • Preservativi più uso di contraccettivi ormonali da parte della partner femminile iniziato almeno 2 mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale (ad es. protesi, iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati, dispositivo intrauterino) o
    • Preservativi più sterilizzazione chirurgica (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento) o
    • Preservativi più partner sterilizzati chirurgicamente (inclusa l'isterectomia) o
    • Preservativi più dispositivo intrauterino o
    • Preservativi più partner potenzialmente non fertile (inclusi uomini omosessuali) I soggetti sono tenuti a utilizzare i preservativi per prevenire l'esposizione involontaria del partner al farmaco oggetto dello studio attraverso il liquido seminale. I preservativi maschili e femminili non devono essere usati insieme. In alternativa, la vera astinenza è accettabile quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Se un soggetto di solito non è sessualmente attivo ma diventa attivo, con il proprio partner, deve rispettare i requisiti contraccettivi sopra descritti.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusi BP, PR o ECG) devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 139 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 45 a 89 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 bpm.
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Patologie gastrointestinali (incluse malattie infiammatorie intestinali note o sospette), epatiche, renali, respiratorie, cardiovascolari, metaboliche, immunologiche o ormonali clinicamente significative
  • Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 730357 BS (C-14)
A tutti i partecipanti è stata somministrata una singola dose orale di 50 milligrammi (mg) BI 730357 contenente [C-14] BI 730357 base (BS) (sostanza farmaceutica "calda" marcata con 14C pura) e BI 730357 BS (sostanza farmaceutica "fredda" senza etichetta ). Questa miscela corrisponde alla sostanza calda BI 730357 BS (C-14) contenente una dose radioattiva di circa 3,7 MegaBecquerel (MBq), (100 microcurie (µCi)), ed è stata somministrata in una soluzione di 10 millilitri (mL) di volume con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (h).
Droga: BI 730357 miscelato con [C-14]BI 730357 BS
Soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del bilancio di massa della [14C]-radioattività totale nelle urine (feurina, 0-tz)
Lasso di tempo: Entro 18 ore (h) predose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuato a intervalli di 24 ore, ogni 7 giorni dal giorno 21 al giorno 50.
feurina, frazioni di radioattività [14C] escreta nelle urine come percentuale della dose somministrata nell'intervallo di tempo da 0 a tz, dove tz è l'ultimo punto dati quantificabile tra tutti i partecipanti.
Entro 18 ore (h) predose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuato a intervalli di 24 ore, ogni 7 giorni dal giorno 21 al giorno 50.
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale [14C] nelle feci (Fefeci, 0-tz)
Lasso di tempo: Entro 48 ore (h) predose, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240- 264, 264-288, 288-312 e 312-336 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 e continuato a intervalli di 24 ore, ogni 7 giorni fino al Giorno 50.
fefaeces, 0-tz, frazione di [14C]-radioattività escreta nelle feci come percentuale della dose somministrata nell'intervallo di tempo da 0 a tz, dove tz è l'ultimo punto dati quantificabile tra tutti i partecipanti.
Entro 48 ore (h) predose, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240- 264, 264-288, 288-312 e 312-336 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 e continuato a intervalli di 24 ore, ogni 7 giorni fino al Giorno 50.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima misurata di 14C-BI 730357-equivalente (EQ) e BI 730357 (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 3:00 Ore: minuti (h:m) pre-dose, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 e 821:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Cmax, concentrazione massima misurata di 14C-BI 730357-equivalente (EQ) e BI 730357 nel plasma dopo una singola dose orale di 50 mg BI 730357 BS (C-14). Le concentrazioni plasmatiche di (C-14) BI 730357-radioattività sono espresse come 14C-BI 730357-EQ.
Entro 3:00 Ore: minuti (h:m) pre-dose, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 e 821:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo di 14C-BI 730357-equivalente (EQ) e BI 730357 nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Entro 3:00 Ore: minuti (h:m) pre-dose, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 e 821:00 dopo la somministrazione del farmaco.
AUC0-tz, area sotto la curva concentrazione-tempo di 14C-BI 730357-equivalente (EQ) e BI 730357 nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile nel plasma dopo una singola dose orale di 50 mg BI 730357 BS ( C-14) viene presentato. Le concentrazioni plasmatiche di (C-14) BI 730357-radioattività sono espresse come 14C-BI 730357-EQ.
Entro 3:00 Ore: minuti (h:m) pre-dose, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 e 821:00 dopo la somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1407-0031
  • 2018-001837-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

  1. Studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
  2. studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
  3. Studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

I richiedenti possono utilizzare il seguente link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ A:

  1. trovare informazioni per richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per gli studi elencati.
  2. richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico che soddisfano i criteri e previa sottoscrizione di un "Accordo di condivisione dei documenti".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI 730357 miscelato con [C-14]BI 730357 BS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi