Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män för att testa hur BI 730357 bearbetas av kroppen

12 augusti 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen fas I, öppen endosstudie för att undersöka metabolism och farmakokinetik av BI 730357 BS (C-14) administrerad som oral lösning hos friska manliga frivilliga

Huvudmålen med studien är följande:

  • För att bedöma massbalansåtervinningen av [14C]-radioaktivitet i urin och avföring efter en oral engångsdos på 50 mg BI 730357 BS (C-14) hos friska manliga försökspersoner
  • För att tillhandahålla plasma-, urin- och fekala prover för metabolitprofilering och strukturell identifiering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
  • Ålder från 18 till 65 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning

  • Försökspersoner som är sexuellt aktiva måste tillsammans med sin partner använda högeffektiva preventivmedel från tidpunkten för administrering av provläkemedel till 4 månader efter administrering av provläkemedel. Lämpliga metoder är:

    • Kondomer plus användning av hormonellt preventivmedel av den kvinnliga partnern som påbörjades minst 2 månader före administrering av provmedicinering (t. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel, intrauterin enhet) eller
    • Kondomer plus kirurgisk sterilisering (vasektomi minst 1 år före inskrivning) eller
    • Kondomer plus kirurgiskt steriliserad partner (inklusive hysterektomi) eller
    • Kondomer plus intrauterin enhet eller
    • Kondomer plus partner av icke-fertil ålder (inklusive homosexuella män) Försökspersoner måste använda kondom för att förhindra oavsiktlig exponering av partnern för studieläkemedlet via sädesvätska. Kondomer för män och kvinnor får inte användas tillsammans. Alternativt är sann abstinens acceptabel när den är i linje med försökspersonens föredragna och vanliga livsstil. Om en person vanligtvis inte är sexuellt aktiv utan blir aktiv tillsammans med sin partner, måste de uppfylla preventivmedelskraven som beskrivs ovan.

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) är avvikande från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 139 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 45 till 89 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 40 till 100 bpm.
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Kliniskt signifikanta gastrointestinala (inklusive känd eller misstänkt inflammatorisk tarmsjukdom), lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 730357 BS (C-14)
Alla deltagare administrerades en oral enkeldos på 50 milligram (mg) BI 730357 innehållande [C-14] BI 730357 bas (BS) (ren 14C-märkt "het" läkemedelssubstans) och BI 730357 BS (omärkt "kall" läkemedelssubstans ). Denna blandning motsvarar den varma substansen BI 730357 BS (C-14) innehållande en radioaktiv dos på cirka 3,7 MegaBecquerel (MBq), (100 mikrocurie (µCi)), och administrerades i en lösning av 10 milliliter (mL) volym med 240 ml vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar (h).
Läkemedel: BI 730357 blandat med [C-14]BI 730357 BS
Oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massbalansåtervinning av total [14C]-radioaktivitet i urin (Feurine, 0-tz)
Tidsram: Inom 18 timmar (h) fördos, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 timmar efter dosering på dag 1, fortsatte med 24 timmars intervall, var 7:e dag från dag 21 till dag 50.
feurin, fraktioner av [14C]-radioaktivitet som utsöndras i urinen i procent av den administrerade dosen under tidsintervallet från 0 till tz, där tz är den senaste kvantifierbara datapunkten för alla deltagare.
Inom 18 timmar (h) fördos, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 timmar efter dosering på dag 1, fortsatte med 24 timmars intervall, var 7:e dag från dag 21 till dag 50.
Massbalansåtervinning av total [14C]-radioaktivitet i avföring (fekalier, 0-tz)
Tidsram: Inom 48 timmar (h) fördos, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240 264, 264-288, 288-312 och 312-336 timmar efter dosering på dag 1 och fortsatte med 24 timmars intervall, var 7:e dag upp till dag 50.
fefaeces, 0-tz, fraktion av [14C]-radioaktivitet som utsöndras i feces i procent av den administrerade dosen under tidsintervallet från 0 till tz, där tz är den senaste kvantifierbara datapunkten för alla deltagare.
Inom 48 timmar (h) fördos, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240 264, 264-288, 288-312 och 312-336 timmar efter dosering på dag 1 och fortsatte med 24 timmars intervall, var 7:e dag upp till dag 50.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal uppmätt koncentration av 14C-BI 730357-ekvivalent (EQ) och BI 730357 (Cmax)
Tidsram: Inom 3:00 timmar: minuter (h:m) fördos, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 och 821:00 efter läkemedelsadministrering.
Cmax, maximal uppmätta koncentration av 14C-BI 730357-ekvivalent (EQ) och BI 730357 i plasma efter en oral engångsdos på 50 mg BI 730357 BS (C-14) presenteras. Plasmakoncentrationer av (C-14) BI 730357-radioaktivitet uttrycks som 14C-BI 730357-EQ.
Inom 3:00 timmar: minuter (h:m) fördos, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 och 821:00 efter läkemedelsadministrering.
Area under koncentration-tidskurvan för 14C-BI 730357-ekvivalent (EQ) och BI 730357 över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Inom 3:00 timmar: minuter (h:m) fördos, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 och 821:00 efter läkemedelsadministrering.
AUC0-tz, area under koncentration-tidkurvan för 14C-BI 730357-ekvivalent (EQ) och BI 730357 över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten i plasma efter en oral engångsdos på 50 mg BI 730357 BS ( C-14) presenteras. Plasmakoncentrationer av (C-14) BI 730357-radioaktivitet uttrycks som 14C-BI 730357-EQ.
Inom 3:00 timmar: minuter (h:m) fördos, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 och 821:00 efter läkemedelsadministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1407-0031
  • 2018-001837-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. Studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. Studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

Beställare kan använda följande länk http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ till:

  1. hitta information för att begära tillgång till kliniska studiedata, för listade studier.
  2. begära tillgång till kliniska studiedokument som uppfyller kriterierna och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 730357 blandat med [C-14]BI 730357 BS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera