Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužích, která testuje, jak BI 730357 zpracovává tělo

12. srpna 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I, otevřená, jednodávková studie ke zkoumání metabolismu a farmakokinetiky BI 730357 BS (C-14) podávaného jako perorální roztok u zdravých mužských dobrovolníků

Hlavní cíle studie jsou následující:

  • K posouzení obnovení hmotnostní bilance [14C]-radioaktivity v moči a stolici po jednorázové perorální dávce 50 mg BI 730357 BS (C-14) u zdravých mužů
  • Poskytnout vzorky plazmy, moči a stolice pro profilování metabolitů a strukturální identifikaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 65 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

  • Subjekty, které jsou sexuálně aktivní, musí spolu se svým partnerem používat vysoce účinnou antikoncepci od doby podání zkušebního léku až do 4 měsíců po podání zkušebního léku. Adekvátní metody jsou:

    • Kondomy plus užívání hormonální antikoncepce partnerkou, které začalo nejméně 2 měsíce před podáním zkušebního léku (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce, nitroděložní tělísko) nebo
    • Kondomy plus chirurgická sterilizace (vazektomie minimálně 1 rok před zápisem) popř
    • Kondomy plus chirurgicky sterilizovaný partner (včetně hysterektomie) popř
    • Kondomy plus nitroděložní tělísko popř
    • Kondomy plus partner s potenciálem neplodit děti (včetně homosexuálních mužů) Subjekty musí používat kondomy, aby se zabránilo nechtěné expozici partnera studovanému léku prostřednictvím semenné tekutiny. Mužské a ženské kondomy se nesmí používat společně. Alternativně je skutečná abstinence přijatelná, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Pokud subjekt obvykle není sexuálně aktivní, ale stane se aktivním, se svým partnerem musí splňovat výše uvedené antikoncepční požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) se odchyluje od normálu a zkoušející jej považuje za klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 139 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 45 až 89 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 40 až 100 tepů/min.
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Klinicky významné gastrointestinální (včetně známého nebo suspektního zánětlivého onemocnění střev), jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 730357 BS (C-14)
Všem účastníkům byla podána perorální jednorázová dávka 50 miligramů (mg) BI 730357 obsahující [C-14] BI 730357 báze (BS) (čistá 14C-značená "horká" léčivá látka) a BI 730357 BS (neoznačená "studená" léčivá látka ). Tato směs odpovídá teplé látce BI 730357 BS (C-14) obsahující radioaktivní dávku přibližně 3,7 MegaBecquerel (MBq), (100 microcurie (µCi)) a byla podávána v roztoku o objemu 10 mililitrů (ml) s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (h).
Lék: BI 730357 smíchaný s [C-14]BI 730357 BS
Orální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnostní bilance obnovení celkové [14C]-radioaktivity v moči (feurine, 0-tz)
Časové okno: Do 18 hodin (h) před dávkou, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 hodin po podání dávky v den 1, pokračování ve 24hodinových intervalech, každých 7 dní od 21. dne do dne 50.
feurin, frakce [14C]-radioaktivity vyloučené močí jako procento podané dávky za časový interval od 0 do tz, kde tz je poslední kvantifikovatelný datový bod u všech účastníků.
Do 18 hodin (h) před dávkou, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 hodin po podání dávky v den 1, pokračování ve 24hodinových intervalech, každých 7 dní od 21. dne do dne 50.
Hmotnostní bilance obnovy celkové [14C]-radioaktivity ve stolici (fefeces, 0-tz)
Časové okno: Do 48 hodin (h) před dávkou, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240- 264, 264-288, 288-312 a 312-336 hodin po podání dávky v den 1 a pokračovalo se ve 24hodinových intervalech, každých 7 dní až do dne 50.
stolice, 0-tz, zlomek [14C]-radioaktivity vyloučené stolicí jako procento podané dávky za časový interval od 0 do tz, kde tz je poslední kvantifikovatelný datový bod u všech účastníků.
Do 48 hodin (h) před dávkou, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240- 264, 264-288, 288-312 a 312-336 hodin po podání dávky v den 1 a pokračovalo se ve 24hodinových intervalech, každých 7 dní až do dne 50.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace ekvivalentu 14C-BI 730357 (EQ) a BI 730357 (Cmax)
Časové okno: Do 3:00 hodin: minuty (h:m) před dávkou, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 a 821:00 po podání léku.
Je uvedena Cmax, maximální naměřená koncentrace ekvivalentu 14C-BI 730357 (EQ) a BI 730357 v plazmě po jedné perorální dávce 50 mg BI 730357 BS (C-14). Plazmatické koncentrace (C-14) BI 730357-radioaktivity jsou vyjádřeny jako 14C-BI 730357-EQ.
Do 3:00 hodin: minuty (h:m) před dávkou, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 a 821:00 po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas 14C-BI 730357-ekvivalent (EQ) a BI 730357 v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 3:00 hodin: minuty (h:m) před dávkou, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 a 821:00 po podání léku.
AUC0-tz, plocha pod křivkou koncentrace-čas ekvivalentu 14C-BI 730357 (EQ) a BI 730357 v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu v plazmě po jednorázové perorální dávce 50 mg BI 730357 BS ( C-14). Plazmatické koncentrace (C-14) BI 730357-radioaktivity jsou vyjádřeny jako 14C-BI 730357-EQ.
Do 3:00 hodin: minuty (h:m) před dávkou, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 a 821:00 po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1407-0031
  • 2018-001837-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. Studie v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Žadatelé mohou použít následující odkaz http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ na:

  1. vyhledat informace, abyste mohli požádat o přístup k údajům z klinických studií pro uvedené studie.
  2. požádat o přístup k dokumentům klinických studií, které splňují kritéria, a po podepsané „Smlouvě o sdílení dokumentů“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit