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Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie BI 730357 vom Körper verarbeitet wird

12. August 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-I-Einzeldosisstudie zur Untersuchung des Stoffwechsels und der Pharmakokinetik von BI 730357 BS (C-14), verabreicht als orale Lösung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Die Hauptziele der Studie sind folgende:

  • Zur Beurteilung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts der [14C]-Radioaktivität in Urin und Fäkalien nach einer oralen Einzeldosis von 50 mg BI 730357 BS (C-14) bei gesunden männlichen Probanden
  • Bereitstellung von Plasma-, Urin- und Stuhlproben für die Profilierung von Metaboliten und die Strukturidentifizierung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
  • Alter von 18 bis 65 Jahren (inkl.)
  • BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

  • Sexuell aktive Probanden müssen zusammen mit ihrem Partner ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der Studienmedikation bis 4 Monate nach der Verabreichung der Studienmedikation hochwirksame Verhütungsmittel anwenden. Geeignete Methoden sind:

    • Kondome plus Anwendung hormoneller Verhütungsmittel durch die Partnerin, die mindestens 2 Monate vor der Verabreichung der Prüfmedikation begonnen hat (z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar) oder
    • Kondome plus chirurgische Sterilisation (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung) oder
    • Kondome plus chirurgisch sterilisierter Partner (einschließlich Hysterektomie) oder
    • Kondome plus Intrauterinpessar oder
    • Kondome plus Partner im nicht gebärfähigen Alter (einschließlich homosexueller Männer) Die Probanden müssen Kondome verwenden, um eine unbeabsichtigte Exposition des Partners gegenüber dem Studienmedikament über die Samenflüssigkeit zu verhindern. Kondome für Männer und Frauen dürfen nicht zusammen verwendet werden. Alternativ ist echte Abstinenz akzeptabel, wenn sie mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Betroffenen im Einklang steht. Wenn eine Person normalerweise nicht sexuell aktiv ist, aber mit ihrem Partner aktiv wird, muss sie die oben aufgeführten Verhütungsvorschriften einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 139 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 45 bis 89 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 Schlägen pro Minute.
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
  • Klinisch signifikante gastrointestinale (einschließlich bekannter oder vermuteter entzündlicher Darmerkrankungen), Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie und/oder Operation des Magen-Darm-Trakts, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 730357 BS (C-14)
Allen Teilnehmern wurde eine orale Einzeldosis von 50 Milligramm (mg) BI 730357 mit [C-14] BI 730357 Base (BS) (reine 14C-markierte „heiße“ Arzneimittelsubstanz) und BI 730357 BS (unmarkierte „kalte“ Arzneimittelsubstanz) verabreicht ). Diese Mischung entspricht der warmen Substanz BI 730357 BS (C-14), die eine radioaktive Dosis von etwa 3,7 MegaBecquerel (MBq) (100 Mikrocurie (µCi)) enthält und in einer Lösung von 10 Milliliter (ml) Volumen mit 240 verabreicht wurde ml Wasser nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden (h).
Arzneimittel: BI 730357 gemischt mit [C-14]BI 730357 BS
Mündliche Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Massenbilanz der gesamten [14C]-Radioaktivität im Urin (Feurin, 0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Stunden (h) vor der Verabreichung, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144–168, 168– 192, 192–216, 216–240, 240–264, 264–288, 288–312, 312–336 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag, fortgesetzt in 24-Stunden-Intervallen, alle 7 Tage vom 21. bis zum 50. Tag.
Feurin, Fraktionen der im Urin ausgeschiedenen [14C]-Radioaktivität als Prozentsatz der verabreichten Dosis über das Zeitintervall von 0 bis tz, wobei tz der letzte quantifizierbare Datenpunkt aller Teilnehmer ist.
Innerhalb von 18 Stunden (h) vor der Verabreichung, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144–168, 168– 192, 192–216, 216–240, 240–264, 264–288, 288–312, 312–336 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag, fortgesetzt in 24-Stunden-Intervallen, alle 7 Tage vom 21. bis zum 50. Tag.
Massenbilanzwiederherstellung der gesamten [14C]-Radioaktivität in Fäkalien (Fäkalien, 0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden (h) vor der Verabreichung, 0–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144–168, 168–192, 192–216, 216–240, 240– 264, 264–288, 288–312 und 312–336 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag und wird in 24-Stunden-Intervallen alle 7 Tage bis zum 50. Tag fortgesetzt.
Kot, 0-tz, Anteil der im Stuhl ausgeschiedenen [14C]-Radioaktivität als Prozentsatz der verabreichten Dosis über das Zeitintervall von 0 bis tz, wobei tz der letzte quantifizierbare Datenpunkt aller Teilnehmer ist.
Innerhalb von 48 Stunden (h) vor der Verabreichung, 0–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144–168, 168–192, 192–216, 216–240, 240– 264, 264–288, 288–312 und 312–336 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag und wird in 24-Stunden-Intervallen alle 7 Tage bis zum 50. Tag fortgesetzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration von 14C-BI 730357-Äquivalent (EQ) und BI 730357 (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 3:00 Stunden: Minuten (h:m) vor der Dosis, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 und 821:00 nach der Arzneimittelverabreichung.
Dargestellt ist Cmax, die maximal gemessene Konzentration von 14C-BI 730357-Äquivalent (EQ) und BI 730357 im Plasma nach einer oralen Einzeldosis von 50 mg BI 730357 BS (C-14). Die Plasmakonzentrationen der (C-14) BI 730357-Radioaktivität werden als 14C-BI 730357-EQ ausgedrückt.
Innerhalb von 3:00 Stunden: Minuten (h:m) vor der Dosis, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 und 821:00 nach der Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 14C-BI 730357-Äquivalent (EQ) und BI 730357 über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 3:00 Stunden: Minuten (h:m) vor der Dosis, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 und 821:00 nach der Arzneimittelverabreichung.
AUC0-tz, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 14C-BI 730357-Äquivalent (EQ) und BI 730357 über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt im Plasma nach einer oralen Einzeldosis von 50 mg BI 730357 BS ( C-14) wird vorgestellt. Die Plasmakonzentrationen der (C-14) BI 730357-Radioaktivität werden als 14C-BI 730357-EQ ausgedrückt.
Innerhalb von 3:00 Stunden: Minuten (h:m) vor der Dosis, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 und 821:00 nach der Arzneimittelverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1407-0031
  • 2018-001837-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, unterliegen der Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Antragsteller können den folgenden Link nutzen: http://trials.boehringer-ingelheim.com/ Zu:

  1. Informationen finden, um Zugang zu klinischen Studiendaten für aufgeführte Studien zu beantragen.
  2. Zugang zu klinischen Studiendokumenten anfordern, die den Kriterien entsprechen, und auf der Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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