Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä miehillä tehty tutkimus, jossa testataan, kuinka keho käsittelee BI 730357:ää

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe I, avoin, kerta-annoskoe BI 730357 BS:n (C-14) aineenvaihdunnan ja farmakokinetiikan tutkimiseksi, annettuna oraaliliuoksena terveille miehille

Tutkimuksen päätavoitteet ovat seuraavat:

  • Virtsan ja ulosteen [14C]-radioaktiivisuuden palautumisen massatasapainon arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä 50 mg:n BI 730357 BS (C-14) oraalisen kerta-annoksen jälkeen
  • Plasma-, virtsa- ja ulostenäytteiden tarjoaminen metaboliittien profilointia ja rakenteiden tunnistamista varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-65 vuotta (sis.)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  • Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on käytettävä kumppaninsa kanssa erittäin tehokasta ehkäisyä koelääkkeen antamisesta 4 kuukauden ajan koelääkkeen antamisesta. Sopivia menetelmiä ovat:

    • Kondomit sekä naiskumppanin hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka alkoi vähintään 2 kuukautta ennen koelääkkeen antamista (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit suun tai emättimen kautta, kohdunsisäinen laite) tai
    • Kondomit ja kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista) tai
    • Kondomit sekä kirurgisesti steriloitu kumppani (mukaan lukien kohdunpoisto) tai
    • Kondomit ja kohdunsisäinen laite tai
    • Kondomit ja kumppani, joka ei voi tulla raskaaksi (mukaan lukien homoseksuaaliset miehet) Koehenkilöiden on käytettävä kondomia estääkseen kumppanin tahattoman altistumisen tutkimuslääkkeelle siemennesteen kautta. Miesten ja naisten kondomeja ei saa käyttää yhdessä. Vaihtoehtoisesti todellinen raittius on hyväksyttävää, kun se on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Jos tutkittava ei yleensä ole seksuaalisesti aktiivinen, mutta aktivoituu kumppaninsa kanssa, hänen on noudatettava yllä kuvattuja ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) poikkeavat normaalista ja tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksellisinä
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 139 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 45 - 89 mmHg tai pulssin välillä 40 - 100 lyöntiä minuutissa.
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan (mukaan lukien tunnettu tai epäilty tulehduksellinen suolistosairaus), maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 730357 BS (C-14)
Kaikille osallistujille annettiin suun kautta kerta-annos 50 milligrammaa (mg) BI 730357:ää, joka sisälsi [C-14] BI 730357 -emästä (BS) (puhdas 14C-merkitty "kuuma" lääkeaine) ja BI 730357 BS (leimaamaton "kylmä" lääkeaine) ). Tämä seos vastaa lämmintä ainetta BI 730357 BS (C-14), joka sisältää radioaktiivisen annoksen noin 3,7 MegaBecquerel (MBq) (100 mikrocurie (µCi)), ja se annettiin liuoksena, jonka tilavuus oli 10 millilitraa (ml) ja 240 ml vettä vähintään 10 tunnin (h) yön yli paaston jälkeen.
Lääke: BI 730357 sekoitettuna [C-14]BI 730357 BS:n kanssa
Oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan kokonais[14C]-radioaktiivisuuden massatasapainon palautuminen (feuriini, 0-tz)
Aikaikkuna: 18 tunnin sisällä (h) ennakkoannostus, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, jatkettiin 24 tunnin välein 7 päivän välein päivästä 21 päivään 50.
feuriini, virtsaan erittyvät [14C]-radioaktiivisuuden fraktiot prosentteina annetusta annoksesta ajanjaksolla 0–tz, missä tz on viimeisin kvantifioitavissa oleva tietopiste kaikilta osallistujilta.
18 tunnin sisällä (h) ennakkoannostus, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, jatkettiin 24 tunnin välein 7 päivän välein päivästä 21 päivään 50.
Kokonais[14C]-radioaktiivisuuden massatasapainon palautuminen ulosteessa (Fefeces, 0-tz)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä (h) ennakkoannostus, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240 264, 264-288, 288-312 ja 312-336 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja jatkettiin 24 tunnin välein 7 päivän välein päivään 50 asti.
ulosteet, 0-tz, ulosteeseen erittyneen [14C]-radioaktiivisuuden osuus prosentteina annetusta annoksesta ajanjaksolla 0 - tz, missä tz on viimeisin kvantifioitavissa oleva tietopiste kaikilta osallistujilta.
48 tunnin sisällä (h) ennakkoannostus, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240 264, 264-288, 288-312 ja 312-336 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja jatkettiin 24 tunnin välein 7 päivän välein päivään 50 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin mitattu pitoisuus 14C-BI 730357-ekvivalentti (EQ) ja BI 730357 (Cmax)
Aikaikkuna: 3:00 sisällä Tunnit: minuuttia (h:m) ennen annosta, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 ja 821:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
Cmax, 14C-BI 730357-ekvivalentin (EQ) ja BI 730357:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa esitetään kerta-annoksen jälkeen suun kautta 50 mg BI 730357 BS (C-14). (C-14) BI 730357-radioaktiivisuuden plasmapitoisuudet ilmaistaan ​​14C-BI 730357-EQ:na.
3:00 sisällä Tunnit: minuuttia (h:m) ennen annosta, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 ja 821:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
14C-BI 730357-ekvivalentin (EQ) ja BI 730357 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen aikapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 3:00 sisällä Tunnit: minuuttia (h:m) ennen annosta, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 ja 821:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
AUC0-tz, 14C-BI 730357-ekvivalentin (EQ) ja BI 730357:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan plasmassa kerta-annoksen oraalisen 50 mg:n jälkeen BI 730357 BS ( C-14) esitetään. (C-14) BI 730357-radioaktiivisuuden plasmapitoisuudet ilmaistaan ​​14C-BI 730357-EQ:na.
3:00 sisällä Tunnit: minuuttia (h:m) ennen annosta, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 ja 821:00 lääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1407-0031
  • 2018-001837-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. Tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. Tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskustassa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Pyynnön esittäjät voivat käyttää seuraavaa linkkiä http://trials.boehringer-ingelheim.com/ vastaanottajalle:

  1. löytää tietoja, jotta voit pyytää pääsyä kliinisten tutkimusten tietoihin lueteltujen tutkimusten osalta.
  2. pyytää pääsyä kriteerit täyttäviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun asiakirjan jakamissopimuksen perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa