リポソーム ブピバカインを使用した陰部ブロック vs. 仙棘靭帯固定中の標準治療
リポソーム ブピバカインを使用した陰部ブロック vs. 仙棘靭帯固定中の標準治療：前向きランダム化臨床試験
陰部神経ブロックは、陰部神経が存在する場所に局所麻酔薬を注射する処置です。 これにより、会陰、外陰部、および膣の痛みをすばやく軽減できます。 この調査研究の目的は、リポソーム ブピバカイン (EXPAREL) と呼ばれる長時間作用型の局所麻酔薬を注射すると、膣脱手術後の術後の痛みが軽減されるかどうかを確認することです。
典型的な術後の痛みは数日間続きます。 短時間作用型麻酔薬は、手術後数時間で痛みが軽減するだけです。 EXPAREL は、同じ安全性プロファイルで最大 72 時間持続する可能性がある、長時間作用する鎮痛効果を追加します。 EXPAREL は FDA 承認の医薬品です。 これは、切開痛に対する婦人科手術で広く使用され、研究されています。 また、泌尿器科および整形外科で研究されており、優れた安全性と優れた鎮痛効果を備えています。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな臨床研究により、先制鎮痛が術後の痛みと鎮痛剤の必要性を効果的に軽減できることが示されています。 陰部神経遮断は、術後の痛みを防ぐために複数の泌尿器科手術で成功裏に使用されています。 また、産科の裂傷の修復中の低リスクで低コストの麻酔技術として、産科の診療でも使用されています。
膣再建手術後の術後の痛みは、仙棘靭帯と骨盤底の領域に由来する外陰部、膣下部、および会陰に一般的に局在しています。 したがって、陰部神経遮断は、骨盤再建手術中に安全に使用されています。 経膣再建手術後の陰部ブロックとプラセボを比較した研究では、術後の痛みの強さや麻薬性鎮痛剤の消費に違いは見られませんでした。 しかし、陰部神経遮断に使用された麻酔薬は、半減期が 2.7 時間の短時間作用型の非リポソーム ブピバカインでした。
2011 年、ブピバカインのリポソーム製剤である EXPAREL が、手術後の鎮痛をもたらすための手術部位への単回投与浸潤について FDA によって承認されました。 ブピバカインのこの製剤を使用する利点は、その鎮痛効果が最大 72 時間続くことです。 EXPAREL の発売以来、泌尿器科手術における陰部ブロックまたは術後疼痛の管理への使用を確立した研究は発表されていません。
私たちの研究の目的は、仙棘靭帯固定後の術後疼痛の最小化における EXPAREL の使用を、骨盤臓器脱の付随処置の有無、尿道下スリングの有無で比較することです。 長時間作用型EXPARELを使用した陰部神経遮断は、術後の痛みを軽減し、潜在的に経口麻薬の消費を減らすという仮説を立てています. また、術後の便秘の発生率と患者の満足度を低下させる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ricardo Caraballo, MD
- 電話番号：973-971-7267
- メール：ricardo.caraballo@atlantichealth.org
研究場所
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Atlantic Health System
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コンタクト：
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
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主任研究者：
- Ricardo Caraballo, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 女性
- 英語でのインフォームドコンセントができる
- -仙棘靭帯固定を伴う骨盤臓器脱の外科的管理のために選択的に予定されている
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- アミド麻酔薬に対するアレルギー
- オピオイド乱用の歴史
- 重度の心臓血管、肝臓、腎臓の疾患または神経障害
- -30日以内の長時間作用型オピオイドまたは手術前24時間以内の任意のオピオイド使用
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）またはトリプチリンまたはイミプラミンタイプの抗うつ薬を服用している患者
- -本試験前30日以内の治験薬の投与
- 慢性疼痛症候群
- 毎日の NSAID またはオピオイドの使用
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Exparel 陰部ブロック
このグループには、リポソーム ブピバカイン (EXPAREL) 溶液を使用した術中陰部ブロックが行われます。
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私たちの研究の目的は、仙棘靭帯固定後の術後疼痛の最小化における EXPAREL の使用を、骨盤臓器脱の付随処置の有無、尿道下スリングの有無で比較することです。
長時間作用型EXPARELを使用した陰部神経遮断は、術後の痛みを軽減し、潜在的に経口麻薬の消費を減らすという仮説を立てています.
また、術後の便秘の発生率と患者の満足度を低下させる可能性があります。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：比較群
このグループは、陰部ブロックを行わずに現在の標準治療を受けるグループです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1日目の痛み
時間枠：術後24時間
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VASを使用した術後1日目の痛み（0～10cm）
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日アンケート回答時の苦痛
時間枠：毎日の術後 1 ～ 3 日目および 7 日目
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VAS（0～10cm）を用いて、毎日【実施期間：術後1～3日目、7日目】アンケート回答時の痛み。
（アンケートや電話による自己申告）
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毎日の術後 1 ～ 3 日目および 7 日目
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毎日最も激しい痛み
時間枠：毎日の術後 1 ～ 3 日目および 7 日目
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VAS (0 ～ 10 cm) を使用した [時間枠: 術後 1 ～ 3 日目および 7 日目] 毎日の最も強い痛み。
（アンケートや電話による自己申告）
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毎日の術後 1 ～ 3 日目および 7 日目
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毎日の平均的な痛み
時間枠：毎日の術後 1 ～ 3 日目および 7 日目
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VAS (0 ～ 10 cm) を使用した毎日の平均的な痛み [時間枠: 術後 1 ～ 3 日目および 7 日目]。
（アンケートや電話による自己申告）
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毎日の術後 1 ～ 3 日目および 7 日目
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座ると痛い
時間枠：毎日の術後 1 ～ 3 日目および 7 日目
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VAS (0 ～ 10 cm) を使用した [時間枠: 術後 1 ～ 3 日目および 7 日目] 座位の痛み。
（アンケートや電話による自己申告）
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毎日の術後 1 ～ 3 日目および 7 日目
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最初の排便時の痛み
時間枠：最初の排便時
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VAS (0 ～ 10 cm) を使用した最初の排便時の痛み。
（アンケートや電話による自己申告）
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最初の排便時
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総麻薬消費量
時間枠：術後30日まで
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総麻薬消費量
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術後30日まで
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尿閉
時間枠：術後30日まで
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尿閉の発生率
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術後30日まで
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最初の排便までの時間
時間枠：術後10日まで
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最初の排便までの時間
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術後10日まで
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歩行生活の質のアンケート (QoR)
時間枠：手術前24時間、手術後72時間まで
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外来QoRによって測定される生活の質[時間枠：手術当日の術前および術後3日目]。
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手術前24時間、手術後72時間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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