Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pudendalblokk ved bruk av liposomalt bupivakain vs. standardbehandling under fiksering av sacrospinous ligament

6. mai 2021 oppdatert av: Ricardo Caraballo, MD, Atlantic Health System

Pudendalblokk ved bruk av liposomalt bupivakain vs. standardbehandling under sakrospinøs ligamentfiksering: en prospektiv randomisert klinisk studie

En pudendal nerveblokk er en prosedyre hvor en lokalbedøvelse injiseres der pudendalnerven er lokalisert. Dette gir rask smertelindring til perineum, vulva og vagina. Hensikten med denne forskningsstudien er å se om injeksjon av et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, kalt Liposomal Bupivacaine (EXPAREL), vil resultere i mindre postoperative smerter etter vaginal prolapsoperasjon.

Typisk postoperativ smerte varer noen dager. Korttidsvirkende anestesimidler gir bare smertelindring i løpet av få timer etter operasjonen. EXPAREL vil legge til fordelen med langtidsvirkende smertelindring som kan vare i opptil 72 timer med samme sikkerhetsprofil. EXPAREL er en FDA-godkjent medisin. Det har blitt brukt og studert mye i gynekologisk kirurgi for snittsmerter. Det er også studert i urologi og ortopedisk kirurgi med en utmerket sikkerhetsprofil med god smertelindring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulike kliniske studier har indikert at forebyggende analgesi effektivt kan redusere smerte så vel som smertestillende behov i den postoperative perioden. Pudendal nerveblokade har blitt brukt med suksess for flere urologiske prosedyrer for å forhindre postoperativ smerte. Det har også blitt brukt i obstetrisk praksis som en lavrisiko og rimelig anestesiteknikk under reparasjon av obstetriske sår.

Postoperative smerter etter vaginal rekonstruktiv kirurgi er vanligvis lokalisert til vulva, nedre vagina og perineum, og stammer fra området av det sakrospinøse ligamentet og bekkenbunnen. Derfor har pudendal nerveblokkering blitt brukt trygt under rekonstruktiv bekkenkirurgi. En studie som sammenlignet pudendalblokk med placebo etter transvaginal rekonstruktiv kirurgi ga ingen forskjeller i postoperativ smerteintensitet eller bruk av narkotisk analgesi. Imidlertid var bedøvelsen som ble brukt for blokkering av pudendalnerven korttidsvirkende ikke-liposomal bupivakain med en halveringstid på 2,7 timer.

I 2011 ble en liposomal formulering av bupivakain, EXPAREL, godkjent av FDA for enkeltdoseinfiltrering på operasjonsstedet for å produsere postkirurgisk analgesi. Fordelen med å bruke denne formuleringen av bupivakain er at dens smertestillende effekt kan vare i opptil 72 timer. Siden utgivelsen av EXPAREL har det ikke vært publiserte studier som viser bruken for pudendal blokkering eller behandling av postoperativ smerte ved urogynekologisk kirurgi.

Målet med vår studie er å sammenligne bruken av EXPAREL for å minimere postoperativ smerte etter fiksering av sakrospinøs ligament med eller uten samtidige prosedyrer for bekkenorganprolaps, med eller uten suburethral slynge. Vi antar at pudendal nerveblokkering ved bruk av langtidsvirkende EXPAREL vil redusere postoperativ smerte og potensielt redusere oralt narkotiske forbruk. Det kan også redusere forekomsten av postoperativ forstoppelse og pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Rekruttering
        • Atlantic Health System
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Sabatino, MPH, CCRP
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Caraballo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Hunn
  • Kunne gi informert samtykke på engelsk
  • Elektivt planlagt for kirurgisk behandling av prolaps av bekkenorganer som involverer fiksering av sacrospinous ligament

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Allergi mot amidbedøvelsesmidler
  • Historie om opioidmisbruk
  • Alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyresykdom eller nevrologisk svekkelse
  • Langtidsvirkende opioid innen 30 dager eller bruk av opioid innen 24 timer før operasjonen
  • Pasienter som tar monoaminoksidasehemmere (MAOI) eller antidepressiva av typen triptylin eller imipramin
  • Administrering av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før denne studien
  • Kroniske smertesyndromer
  • Daglig bruk av NSAID eller opioid
  • Kontraindikasjon for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Exparel pudendal blokk
Denne gruppen vil få utført intraoperativ pudendalblokk med Liposomal Bupivacaine (EXPAREL) løsning.
Målet med vår studie er å sammenligne bruken av EXPAREL for å minimere postoperativ smerte etter fiksering av sakrospinøs ligament med eller uten samtidige prosedyrer for bekkenorganprolaps, med eller uten suburethral slynge. Vi antar at pudendal nerveblokkering ved bruk av langtidsvirkende EXPAREL vil redusere postoperativ smerte og potensielt redusere oralt narkotiske forbruk. Det kan også redusere forekomsten av postoperativ forstoppelse og pasienttilfredshet.
Andre navn:
  • Exparel
INGEN_INTERVENSJON: Sammenligningsgruppe
Denne gruppen vil være de som får gjeldende standardbehandling uten pudendalblokkering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på postoperativ dag én
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Smerter på postoperativ dag én ved bruk av VAS (0 til 10 cm)
24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved besvarelsen av undersøkelsen hver dag
Tidsramme: Daglig post-op dag 1-3 og 7
Smerter på tidspunktet for besvarelse av undersøkelsen hver dag [Tidsramme: postoperative dager 1-3 og 7] ved bruk av VAS (0 til 10 cm). (Selvrapportert via spørreundersøkelse eller telefonsamtale)
Daglig post-op dag 1-3 og 7
Mest intens smerte hver dag
Tidsramme: Daglig post-op dag 1-3 og 7
Mest intens smerte hver dag [Tidsramme: postoperativ dag 1-3 og 7] ved bruk av VAS (0 til 10 cm). (Selvrapportert via spørreundersøkelse eller telefonsamtale)
Daglig post-op dag 1-3 og 7
Gjennomsnittlig smerte hver dag
Tidsramme: Daglig post-op dag 1-3 og 7
Gjennomsnittlig smerte hver dag [Tidsramme: postoperativ dag 1-3 og 7] ved bruk av VAS (0 til 10 cm). (Selvrapportert via spørreundersøkelse eller telefonsamtale)
Daglig post-op dag 1-3 og 7
Smerter med å sitte
Tidsramme: Daglig post-op dag 1-3 og 7
Smerter ved sittende [Tidsramme: postoperativ dag 1-3 og 7] ved bruk av VAS (0 til 10 cm). (Selvrapportert via spørreundersøkelse eller telefonsamtale)
Daglig post-op dag 1-3 og 7
Smerter ved første avføring
Tidsramme: På tidspunktet for første avføring
Smerter ved første avføring ved bruk av VAS (0 til 10 cm). (Selvrapportert via spørreundersøkelse eller telefonsamtale)
På tidspunktet for første avføring
Totalt narkotiske forbruk
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Totalt narkotiske forbruk
opptil 30 dager etter operasjonen
Urinretensjon
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av urinretensjon
opptil 30 dager etter operasjonen
Tid til første avføring
Tidsramme: opptil 10 dager etter operasjonen
Tid til første avføring
opptil 10 dager etter operasjonen
Ambulerende livskvalitetsspørreskjema (QoR)
Tidsramme: opptil 24 timer før operasjonen og 72 timer etter operasjonen
Livskvalitet målt ved ambulatorisk QoR [Tidsramme: preoperativ på operasjonsdagen og postoperativ dag 3].
opptil 24 timer før operasjonen og 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere