- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03664986
Pudendalblokk ved bruk av liposomalt bupivakain vs. standardbehandling under fiksering av sacrospinous ligament
Pudendalblokk ved bruk av liposomalt bupivakain vs. standardbehandling under sakrospinøs ligamentfiksering: en prospektiv randomisert klinisk studie
En pudendal nerveblokk er en prosedyre hvor en lokalbedøvelse injiseres der pudendalnerven er lokalisert. Dette gir rask smertelindring til perineum, vulva og vagina. Hensikten med denne forskningsstudien er å se om injeksjon av et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, kalt Liposomal Bupivacaine (EXPAREL), vil resultere i mindre postoperative smerter etter vaginal prolapsoperasjon.
Typisk postoperativ smerte varer noen dager. Korttidsvirkende anestesimidler gir bare smertelindring i løpet av få timer etter operasjonen. EXPAREL vil legge til fordelen med langtidsvirkende smertelindring som kan vare i opptil 72 timer med samme sikkerhetsprofil. EXPAREL er en FDA-godkjent medisin. Det har blitt brukt og studert mye i gynekologisk kirurgi for snittsmerter. Det er også studert i urologi og ortopedisk kirurgi med en utmerket sikkerhetsprofil med god smertelindring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike kliniske studier har indikert at forebyggende analgesi effektivt kan redusere smerte så vel som smertestillende behov i den postoperative perioden. Pudendal nerveblokade har blitt brukt med suksess for flere urologiske prosedyrer for å forhindre postoperativ smerte. Det har også blitt brukt i obstetrisk praksis som en lavrisiko og rimelig anestesiteknikk under reparasjon av obstetriske sår.
Postoperative smerter etter vaginal rekonstruktiv kirurgi er vanligvis lokalisert til vulva, nedre vagina og perineum, og stammer fra området av det sakrospinøse ligamentet og bekkenbunnen. Derfor har pudendal nerveblokkering blitt brukt trygt under rekonstruktiv bekkenkirurgi. En studie som sammenlignet pudendalblokk med placebo etter transvaginal rekonstruktiv kirurgi ga ingen forskjeller i postoperativ smerteintensitet eller bruk av narkotisk analgesi. Imidlertid var bedøvelsen som ble brukt for blokkering av pudendalnerven korttidsvirkende ikke-liposomal bupivakain med en halveringstid på 2,7 timer.
I 2011 ble en liposomal formulering av bupivakain, EXPAREL, godkjent av FDA for enkeltdoseinfiltrering på operasjonsstedet for å produsere postkirurgisk analgesi. Fordelen med å bruke denne formuleringen av bupivakain er at dens smertestillende effekt kan vare i opptil 72 timer. Siden utgivelsen av EXPAREL har det ikke vært publiserte studier som viser bruken for pudendal blokkering eller behandling av postoperativ smerte ved urogynekologisk kirurgi.
Målet med vår studie er å sammenligne bruken av EXPAREL for å minimere postoperativ smerte etter fiksering av sakrospinøs ligament med eller uten samtidige prosedyrer for bekkenorganprolaps, med eller uten suburethral slynge. Vi antar at pudendal nerveblokkering ved bruk av langtidsvirkende EXPAREL vil redusere postoperativ smerte og potensielt redusere oralt narkotiske forbruk. Det kan også redusere forekomsten av postoperativ forstoppelse og pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ricardo Caraballo, MD
- Telefonnummer: 973-971-7267
- E-post: ricardo.caraballo@atlantichealth.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Rekruttering
- Atlantic Health System
-
Ta kontakt med:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
-
Hovedetterforsker:
- Ricardo Caraballo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Hunn
- Kunne gi informert samtykke på engelsk
- Elektivt planlagt for kirurgisk behandling av prolaps av bekkenorganer som involverer fiksering av sacrospinous ligament
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Allergi mot amidbedøvelsesmidler
- Historie om opioidmisbruk
- Alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyresykdom eller nevrologisk svekkelse
- Langtidsvirkende opioid innen 30 dager eller bruk av opioid innen 24 timer før operasjonen
- Pasienter som tar monoaminoksidasehemmere (MAOI) eller antidepressiva av typen triptylin eller imipramin
- Administrering av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før denne studien
- Kroniske smertesyndromer
- Daglig bruk av NSAID eller opioid
- Kontraindikasjon for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Exparel pudendal blokk
Denne gruppen vil få utført intraoperativ pudendalblokk med Liposomal Bupivacaine (EXPAREL) løsning.
|
Målet med vår studie er å sammenligne bruken av EXPAREL for å minimere postoperativ smerte etter fiksering av sakrospinøs ligament med eller uten samtidige prosedyrer for bekkenorganprolaps, med eller uten suburethral slynge.
Vi antar at pudendal nerveblokkering ved bruk av langtidsvirkende EXPAREL vil redusere postoperativ smerte og potensielt redusere oralt narkotiske forbruk.
Det kan også redusere forekomsten av postoperativ forstoppelse og pasienttilfredshet.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Sammenligningsgruppe
Denne gruppen vil være de som får gjeldende standardbehandling uten pudendalblokkering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på postoperativ dag én
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Smerter på postoperativ dag én ved bruk av VAS (0 til 10 cm)
|
24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved besvarelsen av undersøkelsen hver dag
Tidsramme: Daglig post-op dag 1-3 og 7
|
Smerter på tidspunktet for besvarelse av undersøkelsen hver dag [Tidsramme: postoperative dager 1-3 og 7] ved bruk av VAS (0 til 10 cm).
(Selvrapportert via spørreundersøkelse eller telefonsamtale)
|
Daglig post-op dag 1-3 og 7
|
|
Mest intens smerte hver dag
Tidsramme: Daglig post-op dag 1-3 og 7
|
Mest intens smerte hver dag [Tidsramme: postoperativ dag 1-3 og 7] ved bruk av VAS (0 til 10 cm).
(Selvrapportert via spørreundersøkelse eller telefonsamtale)
|
Daglig post-op dag 1-3 og 7
|
|
Gjennomsnittlig smerte hver dag
Tidsramme: Daglig post-op dag 1-3 og 7
|
Gjennomsnittlig smerte hver dag [Tidsramme: postoperativ dag 1-3 og 7] ved bruk av VAS (0 til 10 cm).
(Selvrapportert via spørreundersøkelse eller telefonsamtale)
|
Daglig post-op dag 1-3 og 7
|
|
Smerter med å sitte
Tidsramme: Daglig post-op dag 1-3 og 7
|
Smerter ved sittende [Tidsramme: postoperativ dag 1-3 og 7] ved bruk av VAS (0 til 10 cm).
(Selvrapportert via spørreundersøkelse eller telefonsamtale)
|
Daglig post-op dag 1-3 og 7
|
|
Smerter ved første avføring
Tidsramme: På tidspunktet for første avføring
|
Smerter ved første avføring ved bruk av VAS (0 til 10 cm).
(Selvrapportert via spørreundersøkelse eller telefonsamtale)
|
På tidspunktet for første avføring
|
|
Totalt narkotiske forbruk
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Totalt narkotiske forbruk
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Urinretensjon
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av urinretensjon
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Tid til første avføring
Tidsramme: opptil 10 dager etter operasjonen
|
Tid til første avføring
|
opptil 10 dager etter operasjonen
|
|
Ambulerende livskvalitetsspørreskjema (QoR)
Tidsramme: opptil 24 timer før operasjonen og 72 timer etter operasjonen
|
Livskvalitet målt ved ambulatorisk QoR [Tidsramme: preoperativ på operasjonsdagen og postoperativ dag 3].
|
opptil 24 timer før operasjonen og 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1191772
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .