Blokada sromowa przy użyciu liposomalnej bupiwakainy w porównaniu ze standardowym leczeniem podczas zespolenia więzadła krzyżowo-kolcowego
Blokada sromowa za pomocą liposomalnej bupiwakainy w porównaniu ze standardowym leczeniem podczas zespolenia więzadła krzyżowo-kolcowego: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Blokada nerwu sromowego to zabieg polegający na wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego w miejsce, w którym znajduje się nerw sromowy. Pozwala to na szybką ulgę w bólu krocza, sromu i pochwy. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie długo działającego środka miejscowo znieczulającego, zwanego liposomalną bupiwakainą (EXPAREL), spowoduje zmniejszenie bólu pooperacyjnego po operacji wypadania pochwy.
Typowy ból pooperacyjny trwa kilka dni. Krótko działające środki znieczulające przynoszą ulgę w bólu tylko w ciągu kilku godzin po zabiegu. EXPAREL zapewni dodatkową korzyść w postaci dłużej działającego łagodzenia bólu, które może trwać do 72 godzin przy tym samym profilu bezpieczeństwa. EXPAREL jest lekiem zatwierdzonym przez FDA. Był szeroko stosowany i badany w chirurgii ginekologicznej w leczeniu bólu po nacięciu. Został również przebadany w urologii i chirurgii ortopedycznej z doskonałym profilem bezpieczeństwa i dobrą ulgą w bólu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Różne badania kliniczne wykazały, że zapobiegawcza analgezja może skutecznie zmniejszyć ból i zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym. Blokada nerwu sromowego jest z powodzeniem stosowana w wielu zabiegach urologicznych w celu zapobiegania bólowi pooperacyjnemu. Był również stosowany w praktyce położniczej jako technika znieczulająca niskiego ryzyka i tania podczas naprawy ran szarpanych położniczych.
Ból pooperacyjny po zabiegach rekonstrukcji pochwy jest zwykle zlokalizowany w okolicy sromu, dolnej części pochwy i krocza, pochodzący z okolicy więzadła krzyżowo-kolcowego i dna miednicy. Dlatego blokada nerwu sromowego została bezpiecznie zastosowana podczas operacji rekonstrukcyjnej miednicy. Badanie porównujące blokadę sromową z placebo po przezpochwowej operacji rekonstrukcyjnej nie wykazało różnic w natężeniu bólu pooperacyjnego ani w zużyciu narkotycznych leków przeciwbólowych. Jednak środkiem znieczulającym zastosowanym do zablokowania nerwu sromowego była krótko działająca nieliposomalna bupiwakaina o okresie półtrwania 2,7 godziny.
W 2011 r. FDA zatwierdziła liposomalny preparat bupiwakainy EXPAREL do infiltracji miejsca operowanego w pojedynczej dawce w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej. Zaletą stosowania tego preparatu bupiwakainy jest to, że jej działanie przeciwbólowe może utrzymywać się nawet do 72 godzin. Od czasu wprowadzenia na rynek preparatu EXPAREL nie opublikowano badań potwierdzających jego zastosowanie w blokadzie sromowej lub leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii uroginekologicznej.
Celem naszego badania jest porównanie zastosowania preparatu EXPAREL w minimalizowaniu bólu pooperacyjnego po zespoleniu więzadła krzyżowo-kolcowego z towarzyszącymi zabiegami wypadania narządu miednicy mniejszej lub bez, z lub bez taśmy podcewkowej. Stawiamy hipotezę, że blokada nerwu sromowego za pomocą długo działającego preparatu EXPAREL zmniejszy ból pooperacyjny i potencjalnie zmniejszy przyjmowanie doustnych środków odurzających. Może również zmniejszyć częstość występowania zaparć pooperacyjnych i zadowolenie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ricardo Caraballo, MD
- Numer telefonu: 973-971-7267
- E-mail: ricardo.caraballo@atlantichealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Rekrutacyjny
- Atlantic Health System
-
Kontakt:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
-
Główny śledczy:
- Ricardo Caraballo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Kobieta
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim
- Planowany do leczenia chirurgicznego wypadania narządów miednicy mniejszej z unieruchomieniem więzadła krzyżowo-kolcowego
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Alergia na amidowe środki znieczulające
- Historia nadużywania opioidów
- Ciężka choroba układu krążenia, wątroby, nerek lub zaburzenia neurologiczne
- Długo działający opioid w ciągu 30 dni lub jakikolwiek opioid w ciągu 24 godzin przed operacją
- Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub leki przeciwdepresyjne typu tryptyliny lub imipraminy
- Podanie badanego leku w ciągu 30 dni przed tym badaniem
- Przewlekłe zespoły bólowe
- Codzienne stosowanie NLPZ lub opioidów
- Przeciwwskazania do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Blokada sromowa Exparel
W tej grupie zostanie wykonana śródoperacyjna blokada sromowa roztworem liposomalnej bupiwakainy (EXPAREL).
|
Celem naszego badania jest porównanie zastosowania preparatu EXPAREL w minimalizowaniu bólu pooperacyjnego po zespoleniu więzadła krzyżowo-kolcowego z towarzyszącymi zabiegami wypadania narządu miednicy mniejszej lub bez, z lub bez taśmy podcewkowej.
Stawiamy hipotezę, że blokada nerwu sromowego za pomocą długo działającego preparatu EXPAREL zmniejszy ból pooperacyjny i potencjalnie zmniejszy przyjmowanie doustnych środków odurzających.
Może również zmniejszyć częstość występowania zaparć pooperacyjnych i zadowolenie pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa porównawcza
Ta grupa to osoby, które otrzymają aktualne standardowe leczenie bez wykonania blokady sromowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Ból w pierwszej dobie pooperacyjnej przy użyciu VAS (od 0 do 10 cm)
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w czasie wypełniania ankiety każdego dnia
Ramy czasowe: Codzienne dni pooperacyjne 1-3 i 7
|
Ból w momencie odpowiadania na ankietę każdego dnia [Przedział czasowy: dni 1-3 i 7 po operacji] przy użyciu VAS (0 do 10 cm).
(samodzielne zgłoszenie za pomocą ankiety lub rozmowy telefonicznej)
|
Codzienne dni pooperacyjne 1-3 i 7
|
|
Najintensywniejszy ból każdego dnia
Ramy czasowe: Codzienne dni pooperacyjne 1-3 i 7
|
Najintensywniejszy ból każdego dnia [Przedział czasowy: dni 1-3 i 7 po operacji] przy użyciu VAS (od 0 do 10 cm).
(samodzielne zgłoszenie za pomocą ankiety lub rozmowy telefonicznej)
|
Codzienne dni pooperacyjne 1-3 i 7
|
|
Średni ból każdego dnia
Ramy czasowe: Codzienne dni pooperacyjne 1-3 i 7
|
Średni ból każdego dnia [Przedział czasowy: dni 1-3 i 7 po operacji] przy użyciu VAS (od 0 do 10 cm).
(samodzielne zgłoszenie za pomocą ankiety lub rozmowy telefonicznej)
|
Codzienne dni pooperacyjne 1-3 i 7
|
|
Ból przy siedzeniu
Ramy czasowe: Codzienne dni pooperacyjne 1-3 i 7
|
Ból podczas siedzenia [Przedział czasowy: dni 1-3 i 7 po operacji] przy użyciu VAS (0 do 10 cm).
(samodzielne zgłoszenie za pomocą ankiety lub rozmowy telefonicznej)
|
Codzienne dni pooperacyjne 1-3 i 7
|
|
Ból przy pierwszym wypróżnieniu
Ramy czasowe: W momencie pierwszego wypróżnienia
|
Ból przy pierwszym wypróżnieniu przy użyciu VAS (od 0 do 10 cm).
(samodzielne zgłoszenie za pomocą ankiety lub rozmowy telefonicznej)
|
W momencie pierwszego wypróżnienia
|
|
Całkowite spożycie narkotyków
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Całkowite spożycie narkotyków
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania zatrzymania moczu
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
Czas na pierwsze wypróżnienie
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ambulatoryjny kwestionariusz jakości życia (QoR)
Ramy czasowe: do 24 godzin przed operacją i 72 godzin po operacji
|
Jakość życia mierzona jako ambulatoryjna QoR [Przedział czasowy: przedoperacyjny w dniu operacji i pooperacyjny w dniu 3].
|
do 24 godzin przed operacją i 72 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby macicy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Wypadanie
- Wypadanie macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1191772
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .