Pudendal-salpaus käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia vs. tavallinen hoito sacrospinous ligamentin kiinnityksen aikana
Pudendal-salpaus käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia vs. tavallinen hoito sacrospinous ligamentin kiinnityksen aikana: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Pudendaalhermon salpaus on toimenpide, jossa paikallispuudutusainetta ruiskutetaan kohtaan, jossa häpäisyhermo sijaitsee. Tämä mahdollistaa nopean kivun lievityksen perineumissa, häpyssä ja emättimessä. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen, nimeltään Liposomal Bupivacaine (EXPAREL) injektoiminen leikkauksen jälkeistä kipua emättimen esiinluiskahduksen jälkeen.
Tyypillinen postoperatiivinen kipu kestää muutaman päivän. Lyhytvaikutteiset anestesia-aineet helpottavat kipua vain muutaman tunnin aikana leikkauksen jälkeen. EXPAREL lisää pidempään vaikuttavan kivunlievityksen edun, joka voi kestää jopa 72 tuntia samalla turvallisuusprofiililla. EXPAREL on FDA:n hyväksymä lääke. Sitä on käytetty ja tutkittu laajasti gynekologisessa leikkausleikkauksessa leikkauskivun hoitoon. Sitä on tutkittu myös urologiassa ja ortopedisessa kirurgiassa, jolla on erinomainen turvallisuusprofiili ja hyvä kivunlievitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ennaltaehkäisevä analgesia voi tehokkaasti vähentää kipua ja analgeettista tarvetta leikkauksen jälkeisenä aikana. Pudendal-hermon salpausta on käytetty menestyksekkäästi useisiin urologisiin toimenpiteisiin postoperatiivisen kivun estämiseksi. Sitä on käytetty myös synnytyskäytännössä alhaisen riskin ja edullisena anestesiatekniikana synnytyshaavojen korjauksen aikana.
Leikkauksen jälkeinen kipu emättimen korjaavan leikkauksen jälkeen sijoittuu yleensä häpyyn, emättimen alaosaan ja perineumiin, ja se on peräisin risti- ja selkärangan nivelsiteen ja lantionpohjan alueelta. Siksi lantion korjaavan leikkauksen aikana on käytetty turvallisesti pudendaalisen hermon tukkeutumista. Tutkimus, jossa verrattiin pudendaalisalpausta lumelääkkeeseen transvaginaalisen korjaavan leikkauksen jälkeen, ei tuottanut eroja leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuudessa tai huumausainekivun käytössä. Pudendaalisen hermon tukkeutumiseen käytetty anestesia oli kuitenkin lyhytvaikutteinen ei-liposomaalinen bupivakaiini, jonka puoliintumisaika oli 2,7 tuntia.
Vuonna 2011 FDA hyväksyi bupivakaiinin liposomaalisen formulaation EXPAREL kerta-annoksen infiltraatioon leikkauskohdassa leikkauksen jälkeisen analgesian tuottamiseksi. Tämän bupivakaiiniformulaation etuna on, että sen analgeettiset vaikutukset voivat kestää jopa 72 tuntia. EXPAREL-valmisteen julkaisun jälkeen ei ole julkaistu tutkimuksia, jotka osoittaisivat sen käytön pudendaalisalpaukseen tai leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon urogynekologisessa kirurgiassa.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata EXPARELin käyttöä leikkauksen jälkeisen kivun minimoimiseen risti- ja selkärangan nivelsiteen kiinnityksen jälkeen joko lantion elimen esiinluiskahduksiin liittyvien toimenpiteiden kanssa tai ilman, suburetraalisen hihnan kanssa tai ilman. Oletamme, että pitkävaikutteisella EXPAREL-valmisteella tapahtuva pudendaalisen hermon tukos vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja mahdollisesti vähentää suun kautta otettavien huumeiden käyttöä. Se voi myös vähentää leikkauksen jälkeisen ummetuksen ilmaantuvuutta ja potilastyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ricardo Caraballo, MD
- Puhelinnumero: 973-971-7267
- Sähköposti: ricardo.caraballo@atlantichealth.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Atlantic Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
-
Päätutkija:
- Ricardo Caraballo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Nainen
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
- Valikoivasti suunniteltu lantion elimen esiinluiskahduksen kirurgiseen hoitoon, johon liittyy ristiluun nivelsiteen kiinnitys
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Allergia amidianestesia-aineille
- Opioidien väärinkäytön historia
- Vaikea sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaissairaus tai neurologinen vajaatoiminta
- Pitkävaikutteinen opioidi 30 päivän sisällä tai mikä tahansa opioidien käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) tai triptyliini- tai imipramiinityyppisiä masennuslääkkeitä
- Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta
- Krooniset kipuoireyhtymät
- Päivittäinen tulehduskipulääkkeiden tai opioidien käyttö
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Exparel pudendal blokki
Tälle ryhmälle suoritetaan leikkauksensisäinen pudendaalisalpaus Liposomal Bupivacaine (EXPAREL) -liuoksella.
|
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata EXPARELin käyttöä leikkauksen jälkeisen kivun minimoimiseen risti- ja selkärangan nivelsiteen kiinnityksen jälkeen joko lantion elimen esiinluiskahduksiin liittyvien toimenpiteiden kanssa tai ilman, suburetraalisen hihnan kanssa tai ilman.
Oletamme, että pitkävaikutteisella EXPAREL-valmisteella tapahtuva pudendaalisen hermon tukos vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja mahdollisesti vähentää suun kautta otettavien huumeiden käyttöä.
Se voi myös vähentää leikkauksen jälkeisen ummetuksen ilmaantuvuutta ja potilastyytyväisyyttä.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Vertailuryhmä
Tämä ryhmä tulee olemaan ne, jotka saavat nykyisen standardin hoitoa ilman, että tulehduksia ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu leikkauksen jälkeisenä päivänä VAS:lla (0-10 cm)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu kyselyyn vastaamisen yhteydessä joka päivä
Aikaikkuna: Päivittäiset leikkauksen jälkeiset päivät 1-3 ja 7
|
Kipu kyselyyn vastaamisen yhteydessä joka päivä [Aikajakso: leikkauksen jälkeiset päivät 1-3 ja 7] VAS:lla (0-10 cm).
(itseraportoitu kyselyn tai puhelimitse)
|
Päivittäiset leikkauksen jälkeiset päivät 1-3 ja 7
|
|
Voimakkain kipu joka päivä
Aikaikkuna: Päivittäiset leikkauksen jälkeiset päivät 1-3 ja 7
|
Voimakkain kipu joka päivä [Aikajakso: leikkauksen jälkeiset päivät 1-3 ja 7] VAS:lla (0-10 cm).
(itseraportoitu kyselyn tai puhelimitse)
|
Päivittäiset leikkauksen jälkeiset päivät 1-3 ja 7
|
|
Keskimääräinen kipu joka päivä
Aikaikkuna: Päivittäiset leikkauksen jälkeiset päivät 1-3 ja 7
|
Keskimääräinen kipu joka päivä [Aikajakso: leikkauksen jälkeiset päivät 1-3 ja 7] VAS:lla (0-10 cm).
(itseraportoitu kyselyn tai puhelimitse)
|
Päivittäiset leikkauksen jälkeiset päivät 1-3 ja 7
|
|
Kipu istuessa
Aikaikkuna: Päivittäiset leikkauksen jälkeiset päivät 1-3 ja 7
|
Kipu istuessa [Aikajakso: leikkauksen jälkeiset päivät 1-3 ja 7] VAS:lla (0-10 cm).
(itseraportoitu kyselyn tai puhelimitse)
|
Päivittäiset leikkauksen jälkeiset päivät 1-3 ja 7
|
|
Kipu ensimmäisen suolen liikkeen yhteydessä
Aikaikkuna: Ensimmäisen ulostamisen yhteydessä
|
Kipu ensimmäisen suolen liikkeen yhteydessä VAS:lla (0-10 cm).
(itseraportoitu kyselyn tai puhelimitse)
|
Ensimmäisen ulostamisen yhteydessä
|
|
Huumeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Huumeiden kokonaiskulutus
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Virtsanpidätysten esiintyvyys
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen ulostamisen aika
|
jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ambulatorinen elämänlaatukysely (QoR)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia ennen leikkausta ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna ambulatorisella QoR:llä [Aikakehys: ennen leikkausta leikkauspäivänä ja postoperatiivinen päivä 3].
|
jopa 24 tuntia ennen leikkausta ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1191772
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .