Половая блокада с использованием липосомального бупивакаина по сравнению со стандартным лечением во время фиксации крестцово-остистой связки
Пудендальная блокада с использованием липосомального бупивакаина по сравнению со стандартным лечением во время фиксации крестцово-остистой связки: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Блокада полового нерва — это процедура, при которой местный анестетик вводится в место расположения полового нерва. Это позволяет быстро облегчить боль в промежности, вульве и влагалище. Целью этого исследования является выяснить, приведет ли инъекция местного анестетика длительного действия, называемого липосомальным бупивакаином (EXPAREL), к уменьшению послеоперационной боли после операции по поводу пролапса влагалища.
Типичная послеоперационная боль длится несколько дней. Анестетики короткого действия обеспечивают облегчение боли только в течение нескольких часов после операции. EXPAREL добавит преимущество более длительного обезболивания, которое может длиться до 72 часов с тем же профилем безопасности. EXPAREL одобрен FDA. Он использовался и широко изучался в гинекологической хирургии при послеоперационной боли. Он также был изучен в урологии и ортопедической хирургии с отличным профилем безопасности и хорошим обезболиванием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Различные клинические исследования показали, что упреждающая анальгезия может эффективно уменьшить боль, а также потребность в анальгетиках в послеоперационном периоде. Блокада полового нерва успешно применялась при множественных урологических процедурах для предотвращения послеоперационной боли. Он также использовался в акушерской практике как малорисковый и недорогой метод анестезии при лечении акушерских разрывов.
Послеоперационная боль после вагинальной реконструктивной хирургии обычно локализуется в области вульвы, нижней части влагалища и промежности и возникает в области крестцово-остистой связки и тазового дна. Таким образом, блокада полового нерва безопасно используется во время реконструктивной хирургии таза. Исследование, сравнивающее блокаду половых органов с плацебо после трансвагинальной реконструктивной хирургии, не выявило каких-либо различий в интенсивности послеоперационной боли или потреблении наркотических анальгетиков. Тем не менее, анестетик, используемый для блокады полового нерва, представлял собой нелипосомальный бупивакаин короткого действия с периодом полувыведения 2,7 часа.
В 2011 году FDA одобрило липосомальную форму бупивакаина EXPAREL для однократной инфильтрации в области хирургического вмешательства для обеспечения послеоперационной анальгезии. Преимущество использования этой формы бупивакаина заключается в том, что его обезболивающее действие может длиться до 72 часов. С момента выпуска препарата EXPAREL не было опубликовано ни одного исследования, подтверждающего его использование для блокады половых органов или лечения послеоперационной боли в урогинекологической хирургии.
Целью нашего исследования является сравнение использования EXPAREL для минимизации послеоперационной боли после фиксации крестцово-остистой связки с сопутствующими процедурами по поводу пролапса тазовых органов или без них, с субуретральным слингом или без него. Мы предполагаем, что блокада полового нерва с помощью пролонгированного действия EXPAREL уменьшит послеоперационную боль и потенциально снизит потребление наркотиков перорально. Это также может снизить частоту послеоперационных запоров и удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ricardo Caraballo, MD
- Номер телефона: 973-971-7267
- Электронная почта: ricardo.caraballo@atlantichealth.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Atlantic Health System
-
Контакт:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
-
Главный следователь:
- Ricardo Caraballo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Женский
- Способен дать информированное согласие на английском языке
- Выборочное хирургическое лечение пролапса тазовых органов с фиксацией крестцово-остистой связки
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Аллергия на амидные анестетики
- История злоупотребления опиоидами
- Тяжелые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные заболевания или неврологические нарушения
- Опиоиды длительного действия в течение 30 дней или любое употребление опиоидов в течение 24 часов до операции
- Пациенты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или антидепрессанты типа триптилина или имипрамина
- Введение исследуемого препарата в течение 30 дней до этого исследования
- Хронические болевые синдромы
- Ежедневное употребление НПВП или опиоидов
- Противопоказания к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Половая блокада Exparel
В этой группе будет проведена интраоперационная блокада половых органов раствором липосомального бупивакаина (EXPAREL).
|
Целью нашего исследования является сравнение использования EXPAREL для минимизации послеоперационной боли после фиксации крестцово-остистой связки с сопутствующими процедурами по поводу пролапса тазовых органов или без них, с субуретральным слингом или без него.
Мы предполагаем, что блокада полового нерва с помощью пролонгированного действия EXPAREL уменьшит послеоперационную боль и потенциально снизит потребление наркотиков перорально.
Это также может снизить частоту послеоперационных запоров и удовлетворенность пациентов.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Группа сравнения
Эта группа будет состоять из тех, кто получит текущее стандартное лечение без выполнения блокады половых органов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в первый послеоперационный день
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Боль в первый послеоперационный день по ВАШ (от 0 до 10 см)
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время ответа на опрос каждый день
Временное ограничение: Ежедневно после операции 1-3 и 7 дни
|
Боль во время ответа на опрос каждый день [Временные рамки: послеоперационные дни 1-3 и 7] по ВАШ (от 0 до 10 см).
(Самооценка посредством опроса или телефонного звонка)
|
Ежедневно после операции 1-3 и 7 дни
|
|
Самая сильная боль каждый день
Временное ограничение: Ежедневно после операции 1-3 и 7 дни
|
Наиболее интенсивная боль каждый день [Временные рамки: послеоперационные дни 1-3 и 7] по ВАШ (от 0 до 10 см).
(Самооценка посредством опроса или телефонного звонка)
|
Ежедневно после операции 1-3 и 7 дни
|
|
Средняя боль каждый день
Временное ограничение: Ежедневно после операции 1-3 и 7 дни
|
Средняя боль каждый день [Временные рамки: послеоперационные дни 1-3 и 7] по ВАШ (от 0 до 10 см).
(Самооценка посредством опроса или телефонного звонка)
|
Ежедневно после операции 1-3 и 7 дни
|
|
Боль при сидении
Временное ограничение: Ежедневно после операции 1-3 и 7 дни
|
Боль при сидении [Временные рамки: послеоперационные дни 1-3 и 7] по ВАШ (от 0 до 10 см).
(Самооценка посредством опроса или телефонного звонка)
|
Ежедневно после операции 1-3 и 7 дни
|
|
Боль при первом опорожнении кишечника
Временное ограничение: Во время первой дефекации
|
Боль при первой дефекации по ВАШ (от 0 до 10 см).
(Самооценка посредством опроса или телефонного звонка)
|
Во время первой дефекации
|
|
Общее потребление наркотиков
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Общее потребление наркотиков
|
до 30 дней после операции
|
|
Задержка мочи
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Частота задержки мочи
|
до 30 дней после операции
|
|
Время до первой дефекации
Временное ограничение: до 10 дней после операции
|
Время до первой дефекации
|
до 10 дней после операции
|
|
Амбулаторный опросник качества жизни (QoR)
Временное ограничение: до 24 часов до операции и 72 часа после операции
|
Качество жизни, измеряемое амбулаторным QoR [Временные рамки: до операции в день операции и после операции на 3-й день].
|
до 24 часов до операции и 72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1191772
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .