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Pudendalblock mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zur Standardbehandlung während der Fixierung des Sacrospinous-Bands

6. Mai 2021 aktualisiert von: Ricardo Caraballo, MD, Atlantic Health System

Pudendalblock mit liposomalem Bupivacain vs. Standardbehandlung während der Fixierung des Sacrospinous-Bands: eine prospektive randomisierte klinische Studie

Eine Pudendusnervenblockade ist ein Verfahren, bei dem ein Lokalanästhetikum dort injiziert wird, wo sich der Pudendusnerv befindet. Dies ermöglicht eine schnelle Schmerzlinderung an Damm, Vulva und Vagina. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist zu sehen, ob die Injektion eines langwirksamen Lokalanästhetikums namens Liposomales Bupivacain (EXPAREL) zu weniger postoperativen Schmerzen nach einer Vaginalprolaps-Operation führt.

Typische postoperative Schmerzen dauern einige Tage an. Kurzwirksame Anästhetika bringen nur in den wenigen Stunden nach der Operation eine Schmerzlinderung. EXPAREL fügt den Vorteil einer länger wirkenden Schmerzlinderung hinzu, die bei gleichem Sicherheitsprofil bis zu 72 Stunden anhalten kann. EXPAREL ist ein von der FDA zugelassenes Medikament. Es wurde ausgiebig in der gynäkologischen Chirurgie bei Schnittschmerzen eingesetzt und untersucht. Es wurde auch in der Urologie und orthopädischen Chirurgie mit einem ausgezeichneten Sicherheitsprofil bei guter Schmerzlinderung untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene klinische Studien haben gezeigt, dass eine präventive Analgesie sowohl Schmerzen als auch den Bedarf an Analgetika in der postoperativen Phase wirksam reduzieren kann. Die Blockade des Pudendusnervs wurde erfolgreich bei mehreren urologischen Eingriffen eingesetzt, um postoperativen Schmerzen vorzubeugen. Es wurde auch in der geburtshilflichen Praxis als risikoarme und kostengünstige Anästhesietechnik während der Reparatur von geburtshilflichen Schnittwunden verwendet.

Postoperative Schmerzen nach einer vaginalen rekonstruktiven Operation sind üblicherweise an der Vulva, der unteren Vagina und dem Perineum lokalisiert und haben ihren Ursprung im Bereich des Lig. sacrospinale und des Beckenbodens. Daher wurde die Blockade des Pudendusnervs während der rekonstruktiven Beckenchirurgie sicher eingesetzt. Eine Studie zum Vergleich der Pudendusblockade mit Placebo nach transvaginaler rekonstruktiver Operation ergab keine Unterschiede in der postoperativen Schmerzintensität oder dem Verbrauch von narkotischen Analgetika. Das für die Pudendusnervenblockade verwendete Anästhetikum war jedoch kurz wirkendes nicht-liposomales Bupivacain mit einer Halbwertszeit von 2,7 Stunden.

Im Jahr 2011 wurde eine liposomale Formulierung von Bupivacain, EXPAREL, von der FDA für die Einzeldosis-Infiltration an der Operationsstelle zugelassen, um eine postoperative Analgesie zu erzielen. Der Vorteil der Verwendung dieser Formulierung von Bupivacain besteht darin, dass seine analgetische Wirkung bis zu 72 Stunden anhalten kann. Seit der Markteinführung von EXPAREL wurden keine Studien veröffentlicht, die seine Verwendung zur Schamblockade oder zur Behandlung postoperativer Schmerzen in der urogynäkologischen Chirurgie belegen.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Verwendung von EXPAREL bei der Minimierung postoperativer Schmerzen nach einer Fixierung des sacrospinalen Bandes mit oder ohne begleitende Verfahren bei einem Beckenorganprolaps mit oder ohne suburethrale Schlinge zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass eine Pudendusnervenblockade mit langwirksamem EXPAREL die postoperativen Schmerzen und möglicherweise den oralen Narkotikakonsum reduzieren wird. Es kann auch das Auftreten von postoperativer Verstopfung und die Patientenzufriedenheit verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Atlantic Health System
        • Kontakt:
          • Caroline Sabatino, MPH, CCRP
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Caraballo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Weiblich
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch zu geben
  • Wahlweise geplant für die chirurgische Behandlung eines Beckenorganprolapses mit Fixierung des sacrospinalen Bandes

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Allergie gegen Amid-Anästhetika
  • Geschichte des Opioidmissbrauchs
  • Schwere Herz-Kreislauf-, Leber-, Nierenerkrankung oder neurologische Beeinträchtigung
  • Lang wirkendes Opioid innerhalb von 30 Tagen oder jede Opioidanwendung innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Patienten, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Antidepressiva vom Triptylin- oder Imipramin-Typ einnehmen
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie
  • Chronische Schmerzsyndrome
  • Täglicher Gebrauch von NSAID oder Opioiden
  • Kontraindikation für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Exparel Pudendalblock
Bei dieser Gruppe wird eine intraoperative Pudendusblockade mit liposomaler Bupivacain-Lösung (EXPAREL) durchgeführt.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Das Ziel unserer Studie ist es, die Verwendung von EXPAREL bei der Minimierung postoperativer Schmerzen nach einer Fixierung des sacrospinalen Bandes mit oder ohne begleitende Verfahren bei einem Beckenorganprolaps mit oder ohne suburethrale Schlinge zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass eine Pudendusnervenblockade mit langwirksamem EXPAREL die postoperativen Schmerzen und möglicherweise den oralen Narkotikakonsum reduzieren wird. Es kann auch das Auftreten von postoperativer Verstopfung und die Patientenzufriedenheit verringern.
Andere Namen:
  • Exparel
KEIN_EINGRIFF: Vergleichsgruppe
Diese Gruppe wird diejenigen sein, die die derzeitige Standardbehandlung erhalten, ohne dass eine Schamblockade durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzen am ersten postoperativen Tag mit VAS (0 bis 10 cm)
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen zum Zeitpunkt der Beantwortung der Umfrage jeden Tag
Zeitfenster: Täglich postoperative Tage 1-3 und 7
Schmerzen zum Zeitpunkt der Beantwortung der Umfrage jeden Tag [Zeitrahmen: postoperative Tage 1-3 und 7] unter Verwendung von VAS (0 bis 10 cm). (Selbstauskunft per Umfrage oder Telefonat)
Täglich postoperative Tage 1-3 und 7
Die stärksten Schmerzen jeden Tag
Zeitfenster: Täglich postoperative Tage 1-3 und 7
Täglich stärkster Schmerz [Zeitrahmen: postoperative Tage 1-3 und 7] mit VAS (0 bis 10 cm). (Selbstauskunft per Umfrage oder Telefonat)
Täglich postoperative Tage 1-3 und 7
Durchschnittliche Schmerzen jeden Tag
Zeitfenster: Täglich postoperative Tage 1-3 und 7
Durchschnittliche Schmerzen pro Tag [Zeitrahmen: postoperative Tage 1-3 und 7] mit VAS (0 bis 10 cm). (Selbstauskunft per Umfrage oder Telefonat)
Täglich postoperative Tage 1-3 und 7
Schmerzen beim Sitzen
Zeitfenster: Täglich postoperative Tage 1-3 und 7
Schmerzen beim Sitzen [Zeitrahmen: postoperative Tage 1-3 und 7] mittels VAS (0 bis 10 cm). (Selbstauskunft per Umfrage oder Telefonat)
Täglich postoperative Tage 1-3 und 7
Schmerzen beim ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs
Schmerzen beim ersten Stuhlgang mittels VAS (0 bis 10 cm). (Selbstauskunft per Umfrage oder Telefonat)
Zum Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs
Gesamter Drogenkonsum
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamter Drogenkonsum
bis zu 30 Tage nach der Operation
Harnverhalt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit von Harnverhalt
bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Operation
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
bis zu 10 Tage nach der Operation
Fragebogen zur ambulanten Lebensqualität (QoR)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden vor der Operation und 72 Stunden nach der Operation
Lebensqualität gemessen am ambulanten QoR [Zeitrahmen: präoperativ am Tag der Operation und postoperativer Tag 3].
bis zu 24 Stunden vor der Operation und 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlantic Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1191772

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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