리포솜 부피바카인을 사용한 음부 차단 대 천극인대 고정 동안의 표준 치료
Sacrospinous Ligament 고정 중 Liposomal Bupivacaine을 사용한 음부 차단 대 표준 치료: 전향적 무작위 임상 시험
음부 신경 차단술은 음부 신경이 위치한 곳에 국소 마취제를 주입하는 시술입니다. 이것은 회음부, 외음부 및 질에 대한 빠른 통증 완화를 허용합니다. 이 연구의 목적은 Liposomal Bupivacaine(EXPAREL)이라는 장기간 작용하는 국소 마취제를 주사하면 질 탈출증 수술 후 수술 후 통증이 감소하는지 알아보는 것입니다.
전형적인 수술 후 통증은 며칠 지속됩니다. 속효성 마취제는 수술 후 몇 시간 동안만 통증을 완화합니다. EXPAREL은 동일한 안전성 프로파일로 최대 72시간 동안 지속되는 더 오래 지속되는 통증 완화의 이점을 추가할 것입니다. 엑스파렐은 FDA 승인을 받은 의약품입니다. 그것은 절개 통증에 대한 부인과 수술에서 광범위하게 사용되고 연구되었습니다. 비뇨기과 및 정형외과 수술에서도 우수한 통증 완화와 함께 우수한 안전성 프로파일로 연구되었습니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 임상 연구에서 선제적 진통제가 수술 후 기간의 진통제 요구 사항뿐만 아니라 통증을 효과적으로 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 음부 신경 차단은 수술 후 통증을 예방하기 위해 여러 비뇨기과 시술에 성공적으로 사용되었습니다. 또한 산부인과 열상을 복구하는 동안 저위험 및 저비용 마취 기법으로 산과 실습에 사용되었습니다.
질 재건 수술 후 통증은 일반적으로 외음부, 질 하부, 회음부에 국한되며 천극인대와 골반저 부위에서 기원한다. 따라서 골반 재건술 시 음부 신경 차단술을 안전하게 시행하고 있다. 경질 재건 수술 후 음부 차단과 위약을 비교한 연구에서는 수술 후 통증 강도나 마약성 진통제 사용에 차이가 없었습니다. 그러나 음부 신경 차단에 사용된 마취제는 반감기가 2.7시간인 속효성 비리포솜 부피바카인이었다.
2011년, 부피바카인의 리포솜 제형인 EXPAREL은 수술 후 진통제를 생성하기 위해 수술 부위에 단일 용량 침투용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 이 부피바카인 제제를 사용하는 이점은 진통 효과가 최대 72시간 지속될 수 있다는 것입니다. 엑스파렐 출시 이후 비뇨부인과 수술에서 음부 차단 또는 수술 후 통증 관리에 대한 사용을 확립한 발표된 연구는 없었다.
본 연구의 목적은 요도하 슬링을 사용하거나 사용하지 않고 골반 장기 탈출증에 대한 수반되는 절차를 사용하거나 사용하지 않고 천극인대 고정술 후 수술 후 통증을 최소화하는 데 있어 EXPAREL의 사용을 비교하는 것입니다. 지속형 EXPAREL을 사용한 음부 신경 차단이 수술 후 통증을 감소시키고 잠재적으로 경구용 마약 소비를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 수술 후 변비의 발생률과 환자 만족도를 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ricardo Caraballo, MD
- 전화번호: 973-971-7267
- 이메일: ricardo.caraballo@atlantichealth.org
연구 장소
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Atlantic Health System
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연락하다:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
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수석 연구원:
- Ricardo Caraballo, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 여성
- 영어로 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 천극인대 고정을 포함하는 골반장기탈출증의 수술적 관리를 위한 선택적 스케줄
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 아미드 마취제에 대한 알레르기
- 오피오이드 남용의 역사
- 심각한 심혈관, 간, 신장 질환 또는 신경 장애
- 30일 이내의 지속성 아편유사제 또는 수술 전 24시간 이내에 아편유사제 사용
- 모노아민옥시다제 억제제(MAOI) 또는 트리프틸린 또는 이미프라민 유형의 항우울제를 복용하는 환자
- 이 연구 전 30일 이내에 연구 약물 투여
- 만성 통증 증후군
- 매일 NSAID 또는 오피오이드 사용
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑스파렐 음부 블록
이 그룹은 Liposomal Bupivacaine(EXPAREL) 용액으로 수술 중 음부 차단을 시행합니다.
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본 연구의 목적은 요도하 슬링을 사용하거나 사용하지 않고 골반 장기 탈출증에 대한 수반되는 절차를 사용하거나 사용하지 않고 천극인대 고정술 후 수술 후 통증을 최소화하는 데 있어 EXPAREL의 사용을 비교하는 것입니다.
지속형 EXPAREL을 사용한 음부 신경 차단이 수술 후 통증을 감소시키고 잠재적으로 경구용 마약 소비를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
또한 수술 후 변비의 발생률과 환자 만족도를 감소시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 비교군
이 그룹은 음부 차단을 수행하지 않고 현재 표준 치료를 받는 그룹입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫날 통증
기간: 수술 후 24시간
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VAS(0~10cm)를 사용한 수술 후 첫날의 통증
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 설문 응답 시 통증
기간: 매일 수술 후 1-3일 및 7일
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VAS(0~10 cm)를 사용하여 매일 [시간 프레임: 수술 후 1-3일 및 7일] 설문 응답 시 통증.
(설문조사 또는 전화통화를 통한 자진신고)
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매일 수술 후 1-3일 및 7일
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매일 가장 심한 통증
기간: 매일 수술 후 1-3일 및 7일
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VAS(0~10cm)를 사용하여 매일 가장 심한 통증[기간: 수술 후 1-3일 및 7일].
(설문조사 또는 전화통화를 통한 자진신고)
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매일 수술 후 1-3일 및 7일
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매일 평균 통증
기간: 매일 수술 후 1-3일 및 7일
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VAS(0~10cm)를 사용하여 매일 평균 통증[기간: 수술 후 1-3일 및 7일].
(설문조사 또는 전화통화를 통한 자진신고)
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매일 수술 후 1-3일 및 7일
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앉을 때 통증
기간: 매일 수술 후 1-3일 및 7일
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VAS(0~10cm)를 사용하여 앉은 상태에서 통증[기간: 수술 후 1-3일 및 7일].
(설문조사 또는 전화통화를 통한 자진신고)
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매일 수술 후 1-3일 및 7일
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첫 배변 시 통증
기간: 첫 배변 시
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VAS를 사용하여 처음 배변할 때 통증(0~10cm).
(설문조사 또는 전화통화를 통한 자진신고)
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첫 배변 시
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총 마약 소비
기간: 수술 후 30일까지
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총 마약 소비
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수술 후 30일까지
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요폐
기간: 수술 후 30일까지
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요폐 발생률
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수술 후 30일까지
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첫 배변 시간
기간: 수술 후 10일까지
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첫 배변 시간
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수술 후 10일까지
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외래 삶의 질 설문지(QoR)
기간: 수술 전 최대 24시간 및 수술 후 72시간까지
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보행 QoR로 측정한 삶의 질[시간 프레임: 수술 당일 수술 전 및 수술 후 3일].
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수술 전 최대 24시간 및 수술 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1191772
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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