- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03664986
Pudendal blok ved brug af liposomalt bupivacain vs. standardbehandling under sacrospinøs ligamentfiksering
Pudendal blokering ved brug af liposomalt bupivacain vs. standardbehandling under sacrospinøs ligamentfiksering: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
En pudendal nerveblokade er en procedure, hvor et lokalbedøvelsesmiddel injiceres, hvor pudendalnerven er placeret. Dette muliggør hurtig smertelindring af perineum, vulva og vagina. Formålet med dette forskningsstudie er at se, om indsprøjtning af et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, kaldet Liposomal Bupivacaine (EXPAREL), vil resultere i mindre postoperative smerter efter at have foretaget en vaginal prolapsoperation.
Typiske postoperative smerter varer et par dage. Korttidsvirkende bedøvelsesmidler giver kun smertelindring i de få timer efter operationen. EXPAREL vil tilføje fordelen ved længeretidsvirkende smertelindring, der kan vare op til 72 timer med samme sikkerhedsprofil. EXPAREL er en FDA-godkendt medicin. Det er blevet brugt og undersøgt meget i gynækologisk kirurgi for snitsmerter. Det er også blevet undersøgt i urologi og ortopædkirurgi med en fremragende sikkerhedsprofil med god smertelindring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige kliniske undersøgelser har vist, at forebyggende analgesi effektivt kan reducere smerte såvel som smertestillende behov i den postoperative periode. Pudendal nerveblokade er blevet brugt med succes til flere urologiske procedurer for at forhindre postoperative smerter. Det er også blevet brugt i obstetrisk praksis som en lav-risiko og billig bedøvelsesteknik under reparation af obstetriske flænger.
Postoperative smerter efter vaginal rekonstruktiv kirurgi er almindeligvis lokaliseret til vulva, nedre vagina og perineum, der stammer fra regionen af det sacrospinøse ligament og bækkenbunden. Derfor er pudendal nerveblokering blevet anvendt sikkert under rekonstruktiv bækkenkirurgi. En undersøgelse, der sammenlignede pudendal blokade med placebo efter transvaginal rekonstruktiv kirurgi, frembragte ingen forskelle i postoperativ smerteintensitet eller indtagelse af narkotisk analgesi. Imidlertid var bedøvelsesmidlet, der blev brugt til blokering af pudendalnerven, korttidsvirkende ikke-liposomal bupivacain med en halveringstid på 2,7 timer.
I 2011 blev en liposomal formulering af bupivacain, EXPAREL, godkendt af FDA til enkeltdosis infiltration på operationsstedet for at frembringe postkirurgisk analgesi. Fordelen ved at bruge denne formulering af bupivacain er, at dens smertestillende virkning kan vare op til 72 timer. Siden udgivelsen af EXPAREL har der ikke været offentliggjorte undersøgelser, der fastslår dets anvendelse til pudendal blokade eller håndtering af postoperative smerter i urogynækologisk kirurgi.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne brugen af EXPAREL til at minimere postoperativ smerte efter sacrospinøs ligamentfiksering med eller uden samtidige procedurer for bækkenorganprolaps, med eller uden suburethral slynge. Vi antager, at pudendal nerveblokering ved brug af langtidsvirkende EXPAREL vil reducere postoperativ smerte og potentielt reducere oralt narkotikaforbrug. Det kan også reducere forekomsten af postoperativ obstipation og patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ricardo Caraballo, MD
- Telefonnummer: 973-971-7267
- E-mail: ricardo.caraballo@atlantichealth.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Rekruttering
- Atlantic Health System
-
Kontakt:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
-
Ledende efterforsker:
- Ricardo Caraballo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Kvinde
- Kan give informeret samtykke på engelsk
- Elektivt planlagt til kirurgisk behandling af bækkenorganprolaps, der involverer fiksering af sacrospinous ligament
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Allergi over for amidbedøvelsesmidler
- Historie om opioidmisbrug
- Alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyresygdom eller neurologisk svækkelse
- Langtidsvirkende opioid inden for 30 dage eller enhver opioidbrug inden for 24 timer før operationen
- Patienter, der tager monoaminoxidasehæmmere (MAOI) eller antidepressiva af typen triptylin eller imipramin
- Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før denne undersøgelse
- Kroniske smertesyndromer
- Daglig brug af NSAID eller opioid
- Kontraindikation til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Exparel pudendal blok
Denne gruppe vil få udført intraoperativ pudendal blokering med Liposomal Bupivacaine (EXPAREL) opløsning.
|
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne brugen af EXPAREL til at minimere postoperativ smerte efter sacrospinøs ligamentfiksering med eller uden samtidige procedurer for bækkenorganprolaps, med eller uden suburethral slynge.
Vi antager, at pudendal nerveblokering ved brug af langtidsvirkende EXPAREL vil reducere postoperativ smerte og potentielt reducere oralt narkotikaforbrug.
Det kan også reducere forekomsten af postoperativ obstipation og patienttilfredshed.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Sammenligningsgruppe
Denne gruppe vil være dem, der modtager den nuværende standardbehandling uden nogen pudendal blokering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på postoperativ dag ét
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smerter på postoperativ dag et ved brug af VAS (0 til 10 cm)
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på tidspunktet for besvarelsen af undersøgelsen hver dag
Tidsramme: Daglig post-op dag 1-3 og 7
|
Smerter på tidspunktet for besvarelsen af undersøgelsen hver dag [Tidsramme: postoperative dag 1-3 og 7] ved brug af VAS (0 til 10 cm).
(Selvrapporteret via undersøgelse eller telefonopkald)
|
Daglig post-op dag 1-3 og 7
|
|
Mest intens smerte hver dag
Tidsramme: Daglig post-op dag 1-3 og 7
|
Mest intense smerter hver dag [Tidsramme: postoperative dag 1-3 og 7] ved brug af VAS (0 til 10 cm).
(Selvrapporteret via undersøgelse eller telefonopkald)
|
Daglig post-op dag 1-3 og 7
|
|
Gennemsnitlig smerte hver dag
Tidsramme: Daglig post-op dag 1-3 og 7
|
Gennemsnitlig smerte hver dag [Tidsramme: postoperative dag 1-3 og 7] ved brug af VAS (0 til 10 cm).
(Selvrapporteret via undersøgelse eller telefonopkald)
|
Daglig post-op dag 1-3 og 7
|
|
Smerter ved at sidde
Tidsramme: Daglig post-op dag 1-3 og 7
|
Smerter ved at sidde [Tidsramme: postoperativ dag 1-3 og 7] ved brug af VAS (0 til 10 cm).
(Selvrapporteret via undersøgelse eller telefonopkald)
|
Daglig post-op dag 1-3 og 7
|
|
Smerter ved første afføring
Tidsramme: På tidspunktet for første afføring
|
Smerter ved første afføring ved hjælp af VAS (0 til 10 cm).
(Selvrapporteret via undersøgelse eller telefonopkald)
|
På tidspunktet for første afføring
|
|
Samlet narkotiske forbrug
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
Samlet narkotiske forbrug
|
op til 30 dage efter operationen
|
|
Urinretention
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
Forekomst af urinretention
|
op til 30 dage efter operationen
|
|
Tid til første afføring
Tidsramme: op til 10 dage efter operationen
|
Tid til første afføring
|
op til 10 dage efter operationen
|
|
Ambulant livskvalitetsspørgeskema (QoR)
Tidsramme: op til 24 timer før operationen og 72 timer efter operationen
|
Livskvalitet målt ved den ambulante QoR [Tidsramme: præoperativ på operationsdagen og postoperativ dag 3].
|
op til 24 timer før operationen og 72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1191772
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .