Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pudendalblockad med liposomalt bupivacain kontra standardbehandling under fixering av sacrospinous ligament

6 maj 2021 uppdaterad av: Ricardo Caraballo, MD, Atlantic Health System

Pudendalblockad med liposomalt bupivakain vs. standardbehandling under fixering av sacrospinous ligament: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

En pudendal nervblockad är en procedur där ett lokalbedövningsmedel injiceras där pudendalnerven är belägen. Detta möjliggör snabb smärtlindring i perineum, vulva och vagina. Syftet med denna forskningsstudie är att se om injicering av ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel, som kallas Liposomal Bupivacaine (EXPAREL), kommer att resultera i mindre postoperativ smärta efter att ha genomgått vaginal framfallsoperation.

Typisk postoperativ smärta varar några dagar. Kortverkande bedövningsmedel ger smärtlindring bara några timmar efter operationen. EXPAREL kommer att lägga till fördelen med längre verkande smärtlindring som kan pågå i upp till 72 timmar med samma säkerhetsprofil. EXPAREL är en FDA-godkänd medicin. Det har använts och studerats mycket inom gynekologisk kirurgi för snittsmärta. Det har även studerats inom urologi och ortopedisk kirurgi med en utmärkt säkerhetsprofil med god smärtlindring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Olika kliniska studier har visat att förebyggande analgesi effektivt kan minska smärta såväl som smärtstillande behov under den postoperativa perioden. Pudendal nervblockad har använts framgångsrikt för flera urologiska procedurer för att förhindra postoperativ smärta. Det har också använts i obstetrisk praktik som en lågrisk- och lågkostnadsbedövningsteknik vid reparation av obstetriska skärsår.

Postoperativ smärta efter vaginal rekonstruktiv kirurgi är vanligen lokaliserad till vulva, nedre slidan och perineum, som härrör från regionen av sacrospinous ligament och bäckenbotten. Därför har blockering av pudendalnerven använts säkert under bäckenrekonstruktionskirurgi. En studie som jämförde pudendalblockad med placebo efter transvaginal rekonstruktiv kirurgi gav inga skillnader i postoperativ smärtintensitet eller konsumtion av narkotisk analgesi. Det bedövningsmedel som användes för blockeringen av pudendalnerven var dock kortverkande icke-liposomal bupivakain med en halveringstid på 2,7 timmar.

Under 2011 godkändes en liposomal formulering av bupivakain, EXPAREL, av FDA för endosinfiltration på operationsstället för att ge postkirurgisk analgesi. Fördelen med att använda denna formulering av bupivakain är att dess analgetiska effekter kan vara upp till 72 timmar. Sedan lanseringen av EXPAREL har det inte gjorts några publicerade studier som fastställer dess användning för pudendal blockering eller hantering av postoperativ smärta vid urogynekologisk kirurgi.

Syftet med vår studie är att jämföra användningen av EXPAREL för att minimera postoperativ smärta efter fixering av sacrospinous ligament med eller utan samtidiga procedurer för bäckenorganprolaps, med eller utan suburethral sling. Vi antar att blockering av pudendalnerven med långverkande EXPAREL kommer att minska postoperativ smärta och potentiellt minska oral narkotikakonsumtion. Det kan också minska förekomsten av postoperativ förstoppning och patienttillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Rekrytering
        • Atlantic Health System
        • Kontakt:
          • Caroline Sabatino, MPH, CCRP
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Caraballo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Kvinna
  • Kunna ge informerat samtycke på engelska
  • Elektivt schemalagd för kirurgisk behandling av bäckenorganframfall som involverar fixering av sacrospinous ligament

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Allergi mot amidbedövningsmedel
  • Historia om opioidmissbruk
  • Allvarlig kardiovaskulär, lever-, njursjukdom eller neurologisk funktionsnedsättning
  • Långverkande opioid inom 30 dagar eller någon opioidanvändning inom 24 timmar före operationen
  • Patienter som tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller antidepressiva medel av typen triptylin eller imipramin
  • Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före denna studie
  • Kroniska smärtsyndrom
  • Daglig användning av NSAID eller opioid
  • Kontraindikation för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Exparel pudendal block
Denna grupp kommer att få en intraoperativ pudendal blockering utförd med Liposomal Bupivacaine (EXPAREL) lösning.
Läkemedel: Liposomal bupivakain
Syftet med vår studie är att jämföra användningen av EXPAREL för att minimera postoperativ smärta efter fixering av sacrospinous ligament med eller utan samtidiga procedurer för bäckenorganprolaps, med eller utan suburethral sling. Vi antar att blockering av pudendalnerven med långverkande EXPAREL kommer att minska postoperativ smärta och potentiellt minska oral narkotikakonsumtion. Det kan också minska förekomsten av postoperativ förstoppning och patienttillfredsställelse.
Andra namn:
  • Exparel
NO_INTERVENTION: Jämförelsegrupp
Denna grupp kommer att vara de som får aktuell standardbehandling utan att någon pudendal blockering utförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta på postoperativ dag ett
Tidsram: 24 timmar efter operation
Smärta postoperativ dag ett med VAS (0 till 10 cm)
24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid tidpunkten för att svara på enkäten varje dag
Tidsram: Dag 1-3 och 7 efter operationen
Smärta vid tidpunkten för besvarande av enkäten varje dag [Tidsram: postoperativa dagar 1-3 och 7] med VAS (0 till 10 cm). (Självrapporterad via enkät eller telefonsamtal)
Dag 1-3 och 7 efter operationen
Mest intensiv smärta varje dag
Tidsram: Dag 1-3 och 7 efter operationen
Mest intensiv smärta varje dag [Tidsram: postoperativ dag 1-3 och 7] med VAS (0 till 10 cm). (Självrapporterad via enkät eller telefonsamtal)
Dag 1-3 och 7 efter operationen
Genomsnittlig smärta varje dag
Tidsram: Dag 1-3 och 7 efter operationen
Genomsnittlig smärta varje dag [Tidsram: postoperativ dag 1-3 och 7] med VAS (0 till 10 cm). (Självrapporterad via enkät eller telefonsamtal)
Dag 1-3 och 7 efter operationen
Smärta med att sitta
Tidsram: Dag 1-3 och 7 efter operationen
Smärta vid sittande [Tidsram: postoperativ dag 1-3 och 7] med VAS (0 till 10 cm). (Självrapporterad via enkät eller telefonsamtal)
Dag 1-3 och 7 efter operationen
Smärta med första avföring
Tidsram: Vid tidpunkten för första avföring
Smärta med första avföring med VAS (0 till 10 cm). (Självrapporterad via enkät eller telefonsamtal)
Vid tidpunkten för första avföring
Total narkotikakonsumtion
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
Total narkotikakonsumtion
upp till 30 dagar efter operationen
Urinretention
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av urinretention
upp till 30 dagar efter operationen
Dags för första avföring
Tidsram: upp till 10 dagar efter operationen
Dags för första avföring
upp till 10 dagar efter operationen
Ambulatoriskt frågeformulär för livskvalitet (QoR)
Tidsram: upp till 24 timmar före operationen och 72 timmar efter operationen
Livskvalitet mätt med ambulatorisk QoR [Tidsram: preoperativ på operationsdagen och postoperativ dag 3].
upp till 24 timmar före operationen och 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atlantic Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (FAKTISK)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1191772

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginalt framfall

Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera