Bloqueio pudendo usando bupivacaína lipossômica versus tratamento padrão durante a fixação do ligamento sacroespinhal
Bloqueio pudendo usando bupivacaína lipossômica versus tratamento padrão durante a fixação do ligamento sacroespinal: um ensaio clínico randomizado prospectivo
Um bloqueio do nervo pudendo é um procedimento em que um anestésico local é injetado onde o nervo pudendo está localizado. Isso permite alívio rápido da dor no períneo, vulva e vagina. O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se a injeção de um anestésico local de ação prolongada, chamado Bupivacaína Lipossomal (EXPAREL), resultará em menos dor pós-operatória após a cirurgia de prolapso vaginal.
A dor pós-operatória típica dura alguns dias. Os anestésicos de ação rápida apenas fornecem alívio da dor nas poucas horas após a cirurgia. EXPAREL adicionará o benefício de alívio da dor de ação mais longa que pode durar até 72 horas com o mesmo perfil de segurança. EXPAREL é um medicamento aprovado pela FDA. Tem sido amplamente utilizado e estudado em cirurgia ginecológica para dor incisional. Também foi estudado em cirurgia urológica e ortopédica com excelente perfil de segurança com bom alívio da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos clínicos indicaram que a analgesia preventiva pode efetivamente reduzir a dor, bem como a necessidade de analgésicos no período pós-operatório. O bloqueio do nervo pudendo tem sido usado com sucesso em vários procedimentos urológicos para prevenir a dor pós-operatória. Também tem sido utilizada na prática obstétrica como uma técnica anestésica de baixo risco e baixo custo durante o reparo de lacerações obstétricas.
A dor pós-operatória após cirurgia reconstrutiva vaginal é comumente localizada na vulva, parte inferior da vagina e períneo, originando-se na região do ligamento sacroespinhal e assoalho pélvico. Portanto, o bloqueio do nervo pudendo tem sido empregado com segurança durante a cirurgia reconstrutiva pélvica. Um estudo comparando bloqueio pudendo com placebo após cirurgia reconstrutiva transvaginal não produziu diferenças na intensidade da dor pós-operatória ou no consumo de analgesia narcótica. No entanto, o anestésico utilizado para o bloqueio do nervo pudendo foi a bupivacaína não lipossômica de curta duração com meia-vida de 2,7 horas.
Em 2011, uma formulação lipossômica de bupivacaína, EXPAREL, foi aprovada pelo FDA para infiltração de dose única em sítio cirúrgico para produzir analgesia pós-cirúrgica. A vantagem de usar essa formulação de bupivacaína é que seus efeitos analgésicos podem durar até 72 horas. Desde o lançamento do EXPAREL, não há estudos publicados estabelecendo seu uso para bloqueio pudendo ou para o controle da dor pós-operatória em cirurgia uroginecológica.
O objetivo do nosso estudo é comparar o uso do EXPAREL na minimização da dor pós-operatória após a fixação do ligamento sacroespinhal com ou sem procedimentos concomitantes para prolapso de órgãos pélvicos, com ou sem tipoia suburetral. Nossa hipótese é que o bloqueio do nervo pudendo usando EXPAREL de ação prolongada reduzirá a dor pós-operatória e potencialmente reduzirá o consumo de narcóticos orais. Também pode reduzir a incidência de constipação pós-operatória e a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ricardo Caraballo, MD
- Número de telefone: 973-971-7267
- E-mail: ricardo.caraballo@atlantichealth.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Atlantic Health System
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Contato:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
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Investigador principal:
- Ricardo Caraballo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Fêmea
- Capaz de dar consentimento informado em inglês
- Agendado eletivamente para tratamento cirúrgico de prolapso de órgão pélvico envolvendo fixação do ligamento sacroespinhal
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Alergia a anestésicos amida
- Histórico de abuso de opioides
- Doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou neurológicas graves
- Opioide de ação prolongada em até 30 dias ou uso de qualquer opioide até 24 horas antes da cirurgia
- Pacientes em uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou antidepressivos dos tipos triptilina ou imipramina
- Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes deste estudo
- Síndromes de dor crônica
- Uso diário de AINEs ou opioides
- Contraindicação ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bloqueio pudendo expansivo
Este grupo terá bloqueio pudendo intra-operatório realizado com solução de Bupivacaína Lipossomal (EXPAREL).
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O objetivo do nosso estudo é comparar o uso do EXPAREL na minimização da dor pós-operatória após a fixação do ligamento sacroespinhal com ou sem procedimentos concomitantes para prolapso de órgãos pélvicos, com ou sem tipoia suburetral.
Nossa hipótese é que o bloqueio do nervo pudendo usando EXPAREL de ação prolongada reduzirá a dor pós-operatória e potencialmente reduzirá o consumo de narcóticos orais.
Também pode reduzir a incidência de constipação pós-operatória e a satisfação do paciente.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de comparação
Este grupo será aquele que receberá o tratamento padrão atual sem a realização de bloqueio pudendo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no primeiro dia pós-operatório
Prazo: 24 horas pós operatório
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Dor no primeiro dia de pós-operatório usando a EVA (0 a 10 cm)
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24 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor na hora de responder a pesquisa todos os dias
Prazo: Pós-operatório diário dias 1-3 e 7
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Dor no momento de responder à pesquisa todos os dias [Prazo: pós-operatório dias 1-3 e 7] usando EVA (0 a 10 cm).
(Auto-relatado por meio de pesquisa ou telefonema)
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Pós-operatório diário dias 1-3 e 7
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Dor mais intensa a cada dia
Prazo: Pós-operatório diário dias 1-3 e 7
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Dor mais intensa a cada dia [Prazo: pós-operatório dias 1-3 e 7] usando EVA (0 a 10 cm).
(Auto-relatado por meio de pesquisa ou telefonema)
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Pós-operatório diário dias 1-3 e 7
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Dor média a cada dia
Prazo: Pós-operatório diário dias 1-3 e 7
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Dor média a cada dia [Prazo: dias pós-operatórios 1-3 e 7] usando VAS (0 a 10 cm).
(Auto-relatado por meio de pesquisa ou telefonema)
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Pós-operatório diário dias 1-3 e 7
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Dor ao sentar
Prazo: Pós-operatório diário dias 1-3 e 7
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Dor ao sentar [Prazo: pós-operatório dias 1-3 e 7] usando EVA (0 a 10 cm).
(Auto-relatado por meio de pesquisa ou telefonema)
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Pós-operatório diário dias 1-3 e 7
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Dor com a primeira evacuação
Prazo: No momento da primeira evacuação
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Dor à primeira evacuação na EVA (0 a 10 cm).
(Auto-relatado por meio de pesquisa ou telefonema)
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No momento da primeira evacuação
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Consumo total de narcóticos
Prazo: até 30 dias pós operatório
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Consumo total de narcóticos
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até 30 dias pós operatório
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Retenção urinária
Prazo: até 30 dias pós operatório
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Incidência de Retenção Urinária
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até 30 dias pós operatório
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Tempo para a primeira evacuação
Prazo: até 10 dias pós-operatório
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Tempo para a primeira evacuação
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até 10 dias pós-operatório
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Questionário Ambulatorial de Qualidade de Vida (QoR)
Prazo: até 24 horas antes da cirurgia e 72 horas pós-operatório
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Qualidade de vida medida pelo QoR ambulatorial [Período: pré-operatório no dia da cirurgia e pós-operatório no 3º dia].
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até 24 horas antes da cirurgia e 72 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1191772
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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