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Bloqueo pudendo con bupivacaína liposomal versus tratamiento estándar durante la fijación del ligamento sacroespinoso

6 de mayo de 2021 actualizado por: Ricardo Caraballo, MD, Atlantic Health System

Bloqueo pudendo con bupivacaína liposomal versus tratamiento estándar durante la fijación del ligamento sacroespinoso: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo

Un bloqueo del nervio pudendo es un procedimiento en el que se inyecta un anestésico local donde se encuentra el nervio pudendo. Esto permite un alivio rápido del dolor en el perineo, la vulva y la vagina. El propósito de este estudio de investigación es ver si inyectar un anestésico local de acción prolongada, llamado bupivacaína liposomal (EXPAREL), resultará en menos dolor posoperatorio después de someterse a una cirugía de prolapso vaginal.

El dolor postoperatorio típico dura unos pocos días. Los anestésicos de acción corta solo alivian el dolor en las pocas horas posteriores a la cirugía. EXPAREL agregará el beneficio de un alivio del dolor de acción más prolongada que puede durar hasta 72 horas con el mismo perfil de seguridad. EXPAREL es un medicamento aprobado por la FDA. Se ha utilizado y estudiado ampliamente en cirugía ginecológica para el dolor incisional. También ha sido estudiado en Urología y Cirugía Ortopédica con un excelente perfil de seguridad con buen alivio del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios clínicos han indicado que la analgesia preventiva puede reducir eficazmente el dolor y los requisitos analgésicos en el período postoperatorio. El bloqueo del nervio pudendo se ha utilizado con éxito en múltiples procedimientos urológicos para prevenir el dolor posoperatorio. También se ha utilizado en la práctica obstétrica como técnica anestésica de bajo riesgo y bajo costo durante la reparación de laceraciones obstétricas.

El dolor posoperatorio después de la cirugía reconstructiva vaginal se localiza comúnmente en la vulva, la parte inferior de la vagina y el perineo, y se origina en la región del ligamento sacroespinoso y el piso pélvico. Por lo tanto, el bloqueo del nervio pudendo se ha empleado de manera segura durante la cirugía reconstructiva pélvica. Un estudio que comparó el bloqueo pudendo con el placebo después de la cirugía reconstructiva transvaginal no produjo diferencias en la intensidad del dolor postoperatorio ni en el consumo de analgesia narcótica. Sin embargo, el anestésico utilizado para el bloqueo del nervio pudendo fue bupivacaína no liposomal de acción corta con una vida media de 2,7 horas.

En 2011, la FDA aprobó una formulación liposomal de bupivacaína, EXPAREL, para infiltración de dosis única en el sitio quirúrgico para producir analgesia posquirúrgica. La ventaja de usar esta formulación de bupivacaína es que sus efectos analgésicos pueden durar hasta 72 horas. Desde el lanzamiento de EXPAREL, no se han publicado estudios que establezcan su uso para el bloqueo pudendo o el manejo del dolor postoperatorio en cirugía uroginecológica.

El objetivo de nuestro estudio es comparar el uso de EXPAREL para minimizar el dolor postoperatorio después de la fijación del ligamento sacroespinoso con o sin procedimientos concomitantes para el prolapso de órganos pélvicos, con o sin cabestrillo suburetral. Presumimos que el bloqueo del nervio pudendo con EXPAREL de acción prolongada reducirá el dolor posoperatorio y reducirá potencialmente el consumo de narcóticos orales. También puede reducir la incidencia de estreñimiento posoperatorio y la satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Atlantic Health System
        • Contacto:
          • Caroline Sabatino, MPH, CCRP
        • Investigador principal:
          • Ricardo Caraballo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Femenino
  • Capaz de dar consentimiento informado en inglés
  • Programado de forma electiva para el tratamiento quirúrgico del prolapso de órganos pélvicos con fijación del ligamento sacroespinoso

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Alergia a los anestésicos amida
  • Historial de abuso de opioides
  • Enfermedad cardiovascular, hepática, renal grave o deterioro neurológico
  • Opiáceo de acción prolongada dentro de los 30 días o cualquier uso de opiáceo dentro de las 24 horas antes de la cirugía
  • Pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o antidepresivos del tipo triptilina o imipramina
  • Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio
  • síndromes de dolor crónico
  • Uso diario de AINE u opioides
  • Contraindicación de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bloqueo pudendo Exparel
A este grupo se le realizará un bloqueo pudendo intraoperatorio con solución de bupivacaína liposomal (EXPAREL).
Droga: Bupivacaína liposomal
El objetivo de nuestro estudio es comparar el uso de EXPAREL para minimizar el dolor postoperatorio después de la fijación del ligamento sacroespinoso con o sin procedimientos concomitantes para el prolapso de órganos pélvicos, con o sin cabestrillo suburetral. Presumimos que el bloqueo del nervio pudendo con EXPAREL de acción prolongada reducirá el dolor posoperatorio y reducirá potencialmente el consumo de narcóticos orales. También puede reducir la incidencia de estreñimiento posoperatorio y la satisfacción del paciente.
Otros nombres:
  • Exparel
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de comparación
Este grupo serán los que recibirán el tratamiento estándar actual sin realizar bloqueo pudendo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
Dolor en el primer día postoperatorio utilizando la EVA (0 a 10 cm)
24 horas post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor al momento de responder encuesta cada día
Periodo de tiempo: Días postoperatorios diarios 1-3 y 7
Dolor al momento de responder encuesta cada día [Tiempo: postoperatorio días 1-3 y 7] mediante EVA (0 a 10 cm). (Autoinformado mediante encuesta o llamada telefónica)
Días postoperatorios diarios 1-3 y 7
Dolor más intenso cada día.
Periodo de tiempo: Días postoperatorios diarios 1-3 y 7
Dolor más intenso cada día [Marco de tiempo: días postoperatorios 1-3 y 7] usando EVA (0 a 10 cm). (Autoinformado mediante encuesta o llamada telefónica)
Días postoperatorios diarios 1-3 y 7
Dolor promedio cada día
Periodo de tiempo: Días postoperatorios diarios 1-3 y 7
Dolor promedio cada día [Marco de tiempo: días postoperatorios 1-3 y 7] usando EVA (0 a 10 cm). (Autoinformado mediante encuesta o llamada telefónica)
Días postoperatorios diarios 1-3 y 7
Dolor al sentarse
Periodo de tiempo: Días postoperatorios diarios 1-3 y 7
Dolor al sentarse [Marco de tiempo: días postoperatorios 1-3 y 7] usando EVA (0 a 10 cm). (Autoinformado mediante encuesta o llamada telefónica)
Días postoperatorios diarios 1-3 y 7
Dolor con la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: En el momento de la primera evacuación intestinal
Dolor con la primera evacuación mediante EVA (0 a 10 cm). (Autoinformado mediante encuesta o llamada telefónica)
En el momento de la primera evacuación intestinal
Consumo total de estupefacientes
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
Consumo total de estupefacientes
hasta 30 días después de la operación
Retención urinaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
Incidencia de retención urinaria
hasta 30 días después de la operación
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la operación
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
hasta 10 días después de la operación
Cuestionario de calidad de vida ambulatoria (QoR)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas antes de la cirugía y 72 horas después de la operación
Calidad de vida medida por el QoR ambulatorio [Marco de tiempo: preoperatorio el día de la cirugía y postoperatorio el día 3].
hasta 24 horas antes de la cirugía y 72 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Atlantic Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1191772

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prolapso Vaginal

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