Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del pudendo con bupivacaina liposomiale rispetto al trattamento standard durante la fissazione del legamento sacrospinoso

6 maggio 2021 aggiornato da: Ricardo Caraballo, MD, Atlantic Health System

Blocco del pudendo con bupivacaina liposomiale rispetto al trattamento standard durante la fissazione del legamento sacrospinoso: uno studio clinico prospettico randomizzato

Un blocco del nervo pudendo è una procedura in cui viene iniettato un anestetico locale dove si trova il nervo pudendo. Ciò consente un rapido sollievo dal dolore al perineo, alla vulva e alla vagina. Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se l'iniezione di un anestetico locale a lunga durata d'azione, chiamato bupivacaina liposomiale (EXPAREL), si tradurrà in un minore dolore post-operatorio dopo aver subito un intervento chirurgico per il prolasso vaginale.

Il tipico dolore post-operatorio dura alcuni giorni. Gli anestetici a breve durata d'azione forniscono sollievo dal dolore solo nelle poche ore dopo l'intervento chirurgico. EXPAREL aggiungerà il vantaggio di un sollievo dal dolore ad azione prolungata che può durare fino a 72 ore con lo stesso profilo di sicurezza. EXPAREL è un farmaco approvato dalla FDA. È stato ampiamente utilizzato e studiato in chirurgia ginecologica per il dolore incisionale. Inoltre è stato studiato in Urologia e Chirurgia Ortopedica con un eccellente profilo di sicurezza con un buon sollievo dal dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vari studi clinici hanno indicato che l'analgesia preventiva può ridurre efficacemente il dolore e le esigenze analgesiche nel periodo post-operatorio. Il blocco del nervo pudendo è stato utilizzato con successo per molteplici procedure urologiche per prevenire il dolore post-operatorio. È stato utilizzato anche nella pratica ostetrica come tecnica anestetica a basso rischio ea basso costo durante la riparazione delle lacerazioni ostetriche.

Il dolore postoperatorio dopo la chirurgia ricostruttiva vaginale è comunemente localizzato alla vulva, alla parte inferiore della vagina e al perineo, originando dalla regione del legamento sacrospinoso e del pavimento pelvico. Pertanto, il blocco del nervo pudendo è stato impiegato in modo sicuro durante la chirurgia ricostruttiva pelvica. Uno studio che ha confrontato il blocco pudendo con placebo dopo chirurgia ricostruttiva transvaginale non ha prodotto differenze nell'intensità del dolore post-operatorio o nel consumo di analgesia narcotica. Tuttavia, l'anestetico utilizzato per il blocco del nervo pudendo era la bupivacaina non liposomiale a breve durata d'azione con un'emivita di 2,7 ore.

Nel 2011, una formulazione liposomiale di bupivacaina, EXPAREL, è stata approvata dalla FDA per l'infiltrazione in dose singola nel sito chirurgico per produrre analgesia postoperatoria. Il vantaggio di utilizzare questa formulazione di bupivacaina è che i suoi effetti analgesici possono durare fino a 72 ore. Dal rilascio di EXPAREL, non sono stati pubblicati studi che ne stabiliscano l'uso per il blocco pudendo o la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia uroginecologica.

L'obiettivo del nostro studio è confrontare l'uso di EXPAREL nel ridurre al minimo il dolore post-operatorio dopo la fissazione del legamento sacrospinoso con o senza procedure concomitanti per il prolasso degli organi pelvici, con o senza sling suburetrale. Ipotizziamo che il blocco del nervo pudendo utilizzando EXPAREL a lunga durata d'azione ridurrà il dolore post-operatorio e potenzialmente ridurrà il consumo di stupefacenti per via orale. Può anche ridurre l'incidenza di costipazione postoperatoria e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Atlantic Health System
        • Contatto:
          • Caroline Sabatino, MPH, CCRP
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Caraballo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Femmina
  • In grado di dare il consenso informato in inglese
  • Programmato elettivamente per la gestione chirurgica del prolasso degli organi pelvici che coinvolge la fissazione del legamento sacrospinoso

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Allergia agli anestetici ammidici
  • Storia di abuso di oppioidi
  • Grave malattia cardiovascolare, epatica, renale o compromissione neurologica
  • Oppiacei a lunga durata d'azione entro 30 giorni o qualsiasi uso di oppioidi entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che assumono inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o antidepressivi di tipo triptilina o imipramina
  • Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima di questo studio
  • Sindromi dolorose croniche
  • Uso quotidiano di FANS o oppioidi
  • Controindicazione ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Exparel blocco pudendo
Questo gruppo avrà un blocco pudendo intraoperatorio eseguito con soluzione di bupivacaina liposomiale (EXPAREL).
Droga: Bupivacaina liposomiale
L'obiettivo del nostro studio è confrontare l'uso di EXPAREL nel ridurre al minimo il dolore post-operatorio dopo la fissazione del legamento sacrospinoso con o senza procedure concomitanti per il prolasso degli organi pelvici, con o senza sling suburetrale. Ipotizziamo che il blocco del nervo pudendo utilizzando EXPAREL a lunga durata d'azione ridurrà il dolore post-operatorio e potenzialmente ridurrà il consumo di stupefacenti per via orale. Può anche ridurre l'incidenza di costipazione postoperatoria e la soddisfazione del paziente.
Altri nomi:
  • Exparel
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di confronto
Questo gruppo sarà quello che riceverà l'attuale trattamento standard senza eseguire il blocco pudendo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore il primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Dolore il primo giorno postoperatorio utilizzando la VAS (da 0 a 10 cm)
24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al momento di rispondere al sondaggio ogni giorno
Lasso di tempo: Giorni post-operatori giornalieri 1-3 e 7
Dolore al momento della risposta al sondaggio ogni giorno [Intervallo di tempo: giorni post-operatori 1-3 e 7] utilizzando VAS (da 0 a 10 cm). (Segnalazione tramite sondaggio o telefonata)
Giorni post-operatori giornalieri 1-3 e 7
Il dolore più intenso ogni giorno
Lasso di tempo: Giorni post-operatori giornalieri 1-3 e 7
Dolore più intenso ogni giorno [Intervallo di tempo: giorni post-operatori 1-3 e 7] utilizzando VAS (da 0 a 10 cm). (Segnalazione tramite sondaggio o telefonata)
Giorni post-operatori giornalieri 1-3 e 7
Dolore medio ogni giorno
Lasso di tempo: Giorni post-operatori giornalieri 1-3 e 7
Dolore medio ogni giorno [Intervallo di tempo: giorni post-operatori 1-3 e 7] utilizzando VAS (da 0 a 10 cm). (Segnalazione tramite sondaggio o telefonata)
Giorni post-operatori giornalieri 1-3 e 7
Dolore con la seduta
Lasso di tempo: Giorni post-operatori giornalieri 1-3 e 7
Dolore quando si è seduti [Intervallo di tempo: giorni post-operatori 1-3 e 7] utilizzando VAS (da 0 a 10 cm). (Segnalazione tramite sondaggio o telefonata)
Giorni post-operatori giornalieri 1-3 e 7
Dolore al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Al momento del primo movimento intestinale
Dolore al primo movimento intestinale utilizzando VAS (da 0 a 10 cm). (Segnalazione tramite sondaggio o telefonata)
Al momento del primo movimento intestinale
Consumo totale di stupefacenti
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Consumo totale di stupefacenti
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza della ritenzione urinaria
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'intervento
Tempo al primo movimento intestinale
fino a 10 giorni dopo l'intervento
Questionario ambulatoriale sulla qualità della vita (QoR)
Lasso di tempo: fino a 24 ore prima dell'intervento e 72 ore dopo l'intervento
Qualità della vita misurata dal QoR ambulatoriale [Tempo: pre-operatorio il giorno dell'intervento e post-operatorio il giorno 3].
fino a 24 ore prima dell'intervento e 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlantic Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1191772

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi