Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pudendální blok s použitím lipozomálního bupivakainu vs. standardní léčba během fixace sakrospinózního vazu

6. května 2021 aktualizováno: Ricardo Caraballo, MD, Atlantic Health System

Pudendální blok s použitím lipozomálního bupivakainu vs. standardní léčba během fixace sakrospinózního vazu: prospektivní randomizovaná klinická studie

Blokáda pudendálního nervu je postup, kdy se lokální anestetikum vstříkne do místa, kde se nachází pudendální nerv. To umožňuje rychlou úlevu od bolesti hráze, vulvy a vagíny. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda injekční aplikace dlouhodobě působícího lokálního anestetika, zvaného Liposomal Bupivacaine (EXPAREL), povede k menší pooperační bolesti po operaci vaginálního prolapsu.

Typická pooperační bolest trvá několik dní. Krátkodobě působící anestetika poskytují úlevu od bolesti pouze několik hodin po operaci. EXPAREL přidá výhodu déle působící úlevy od bolesti, která může trvat až 72 hodin při stejném bezpečnostním profilu. EXPAREL je lék schválený FDA. Byl široce používán a studován v gynekologické chirurgii pro bolest v řezu. Byl také studován v urologii a ortopedické chirurgii s vynikajícím bezpečnostním profilem s dobrou úlevou od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Různé klinické studie ukázaly, že preemptivní analgezie může v pooperačním období účinně snížit bolest i požadavky na analgetika. Blokáda pudendálního nervu se úspěšně používá u mnoha urologických výkonů k prevenci pooperační bolesti. Používá se také v porodnické praxi jako nízkoriziková a nízkonákladová anestetická technika při opravách porodnických tržných ran.

Pooperační bolest po vaginální rekonstrukční operaci je běžně lokalizována do vulvy, dolní pochvy a perinea, vycházející z oblasti sakrospinózního vazu a pánevního dna. Blokáda pudendálního nervu byla proto bezpečně použita během rekonstrukční chirurgie pánve. Studie porovnávající pudendální blok s placebem po transvaginální rekonstrukční operaci neprokázala žádné rozdíly v intenzitě pooperační bolesti ani v konzumaci narkotické analgezie. Avšak anestetikem použitým pro blokádu pudendálního nervu byl krátkodobě působící nelipozomální bupivakain s poločasem 2,7 hodiny.

V roce 2011 byla FDA schválena liposomální formulace bupivakainu, EXPAREL, pro jednorázovou infiltraci v místě chirurgického zákroku za účelem vytvoření pooperační analgezie. Výhodou použití této formulace bupivakainu je, že jeho analgetické účinky mohou trvat až 72 hodin. Od uvedení přípravku EXPAREL na trh nebyly publikovány žádné studie prokazující jeho použití pro pudendální blokádu nebo zvládání pooperační bolesti v urogynekologické chirurgii.

Cílem naší studie je porovnat použití EXPARELu při minimalizaci pooperační bolesti po fixaci sakrospinózního vazu s nebo bez doprovodných výkonů prolapsu pánevních orgánů, se suburetrálním závěsem nebo bez něj. Předpokládáme, že blokáda pudendálního nervu pomocí dlouhodobě působícího přípravku EXPAREL sníží pooperační bolest a potenciálně sníží perorální spotřebu narkotik. Může také snížit výskyt pooperační zácpy a spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Atlantic Health System
        • Kontakt:
          • Caroline Sabatino, MPH, CCRP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Caraballo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • ženský
  • Schopnost dát informovaný souhlas v angličtině
  • Volitelně plánováno pro chirurgické řešení prolapsu pánevního orgánu zahrnující fixaci sakrospinózního vazu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Alergie na amidová anestetika
  • Anamnéza zneužívání opiátů
  • Těžké kardiovaskulární, jaterní, ledvinové nebo neurologické postižení
  • Dlouhodobě působící opioid do 30 dnů nebo jakékoli užívání opioidů do 24 hodin před operací
  • Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo antidepresiva typu triptylin nebo imipramin
  • Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů před touto studií
  • Chronické bolestivé syndromy
  • Denní užívání NSAID nebo opioidů
  • Kontraindikace užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pudendální blok Exparel
U této skupiny bude provedena intraoperační pudendální blokáda s roztokem Liposomal Bupivacaine (EXPAREL).
Cílem naší studie je porovnat použití EXPARELu při minimalizaci pooperační bolesti po fixaci sakrospinózního vazu s nebo bez doprovodných výkonů prolapsu pánevních orgánů, se suburetrálním závěsem nebo bez něj. Předpokládáme, že blokáda pudendálního nervu pomocí dlouhodobě působícího přípravku EXPAREL sníží pooperační bolest a potenciálně sníží perorální spotřebu narkotik. Může také snížit výskyt pooperační zácpy a spokojenost pacientů.
Ostatní jména:
  • Exparel
NO_INTERVENTION: Srovnávací skupina
Touto skupinou budou ti, kteří budou dostávat současnou standardní léčbu bez provedené pudendální blokády.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest první pooperační den
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bolest první pooperační den pomocí VAS (0 až 10 cm)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v době vyplňování dotazníku každý den
Časové okno: Denní pooperační dny 1-3 a 7
Bolest v době odpovědi na průzkum každý den [Časový rámec: pooperační dny 1-3 a 7] pomocí VAS (0 až 10 cm). (Samostatně hlášené prostřednictvím průzkumu nebo telefonického hovoru)
Denní pooperační dny 1-3 a 7
Nejintenzivnější bolest každého dne
Časové okno: Denní pooperační dny 1-3 a 7
Nejintenzivnější bolest každý den [Časový rámec: pooperační dny 1-3 a 7] pomocí VAS (0 až 10 cm). (Samostatně hlášené prostřednictvím průzkumu nebo telefonického hovoru)
Denní pooperační dny 1-3 a 7
Průměrná bolest každý den
Časové okno: Denní pooperační dny 1-3 a 7
Průměrná bolest každý den [Časový rámec: pooperační dny 1-3 a 7] pomocí VAS (0 až 10 cm). (Samostatně hlášené prostřednictvím průzkumu nebo telefonického hovoru)
Denní pooperační dny 1-3 a 7
Bolest při sezení
Časové okno: Denní pooperační dny 1-3 a 7
Bolest při sezení [Časový rámec: pooperační dny 1-3 a 7] pomocí VAS (0 až 10 cm). (Samostatně hlášené prostřednictvím průzkumu nebo telefonického hovoru)
Denní pooperační dny 1-3 a 7
Bolest při prvním pohybu střev
Časové okno: V době první stolice
Bolest při prvním pohybu střev pomocí VAS (0 až 10 cm). (Samostatně hlášené prostřednictvím průzkumu nebo telefonického hovoru)
V době první stolice
Celková spotřeba narkotik
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Celková spotřeba narkotik
do 30 dnů po operaci
Zadržování moči
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Výskyt zadržování moči
do 30 dnů po operaci
Čas na první stolici
Časové okno: až 10 dní po operaci
Čas na první stolici
až 10 dní po operaci
Ambulantní dotazník kvality života (QoR)
Časové okno: až 24 hodin před operací a 72 hodin po operaci
Kvalita života měřená ambulantní QoR [Časový rámec: před operací v den operace a pooperační den 3].
až 24 hodin před operací a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální prolaps

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

3
Předplatit