- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03664986
Pudendální blok s použitím lipozomálního bupivakainu vs. standardní léčba během fixace sakrospinózního vazu
Pudendální blok s použitím lipozomálního bupivakainu vs. standardní léčba během fixace sakrospinózního vazu: prospektivní randomizovaná klinická studie
Blokáda pudendálního nervu je postup, kdy se lokální anestetikum vstříkne do místa, kde se nachází pudendální nerv. To umožňuje rychlou úlevu od bolesti hráze, vulvy a vagíny. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda injekční aplikace dlouhodobě působícího lokálního anestetika, zvaného Liposomal Bupivacaine (EXPAREL), povede k menší pooperační bolesti po operaci vaginálního prolapsu.
Typická pooperační bolest trvá několik dní. Krátkodobě působící anestetika poskytují úlevu od bolesti pouze několik hodin po operaci. EXPAREL přidá výhodu déle působící úlevy od bolesti, která může trvat až 72 hodin při stejném bezpečnostním profilu. EXPAREL je lék schválený FDA. Byl široce používán a studován v gynekologické chirurgii pro bolest v řezu. Byl také studován v urologii a ortopedické chirurgii s vynikajícím bezpečnostním profilem s dobrou úlevou od bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
Různé klinické studie ukázaly, že preemptivní analgezie může v pooperačním období účinně snížit bolest i požadavky na analgetika. Blokáda pudendálního nervu se úspěšně používá u mnoha urologických výkonů k prevenci pooperační bolesti. Používá se také v porodnické praxi jako nízkoriziková a nízkonákladová anestetická technika při opravách porodnických tržných ran.
Pooperační bolest po vaginální rekonstrukční operaci je běžně lokalizována do vulvy, dolní pochvy a perinea, vycházející z oblasti sakrospinózního vazu a pánevního dna. Blokáda pudendálního nervu byla proto bezpečně použita během rekonstrukční chirurgie pánve. Studie porovnávající pudendální blok s placebem po transvaginální rekonstrukční operaci neprokázala žádné rozdíly v intenzitě pooperační bolesti ani v konzumaci narkotické analgezie. Avšak anestetikem použitým pro blokádu pudendálního nervu byl krátkodobě působící nelipozomální bupivakain s poločasem 2,7 hodiny.
V roce 2011 byla FDA schválena liposomální formulace bupivakainu, EXPAREL, pro jednorázovou infiltraci v místě chirurgického zákroku za účelem vytvoření pooperační analgezie. Výhodou použití této formulace bupivakainu je, že jeho analgetické účinky mohou trvat až 72 hodin. Od uvedení přípravku EXPAREL na trh nebyly publikovány žádné studie prokazující jeho použití pro pudendální blokádu nebo zvládání pooperační bolesti v urogynekologické chirurgii.
Cílem naší studie je porovnat použití EXPARELu při minimalizaci pooperační bolesti po fixaci sakrospinózního vazu s nebo bez doprovodných výkonů prolapsu pánevních orgánů, se suburetrálním závěsem nebo bez něj. Předpokládáme, že blokáda pudendálního nervu pomocí dlouhodobě působícího přípravku EXPAREL sníží pooperační bolest a potenciálně sníží perorální spotřebu narkotik. Může také snížit výskyt pooperační zácpy a spokojenost pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ricardo Caraballo, MD
- Telefonní číslo: 973-971-7267
- E-mail: ricardo.caraballo@atlantichealth.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Nábor
- Atlantic Health System
-
Kontakt:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ricardo Caraballo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- ženský
- Schopnost dát informovaný souhlas v angličtině
- Volitelně plánováno pro chirurgické řešení prolapsu pánevního orgánu zahrnující fixaci sakrospinózního vazu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- Alergie na amidová anestetika
- Anamnéza zneužívání opiátů
- Těžké kardiovaskulární, jaterní, ledvinové nebo neurologické postižení
- Dlouhodobě působící opioid do 30 dnů nebo jakékoli užívání opioidů do 24 hodin před operací
- Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo antidepresiva typu triptylin nebo imipramin
- Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů před touto studií
- Chronické bolestivé syndromy
- Denní užívání NSAID nebo opioidů
- Kontraindikace užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pudendální blok Exparel
U této skupiny bude provedena intraoperační pudendální blokáda s roztokem Liposomal Bupivacaine (EXPAREL).
|
Cílem naší studie je porovnat použití EXPARELu při minimalizaci pooperační bolesti po fixaci sakrospinózního vazu s nebo bez doprovodných výkonů prolapsu pánevních orgánů, se suburetrálním závěsem nebo bez něj.
Předpokládáme, že blokáda pudendálního nervu pomocí dlouhodobě působícího přípravku EXPAREL sníží pooperační bolest a potenciálně sníží perorální spotřebu narkotik.
Může také snížit výskyt pooperační zácpy a spokojenost pacientů.
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Srovnávací skupina
Touto skupinou budou ti, kteří budou dostávat současnou standardní léčbu bez provedené pudendální blokády.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest první pooperační den
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bolest první pooperační den pomocí VAS (0 až 10 cm)
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest v době vyplňování dotazníku každý den
Časové okno: Denní pooperační dny 1-3 a 7
|
Bolest v době odpovědi na průzkum každý den [Časový rámec: pooperační dny 1-3 a 7] pomocí VAS (0 až 10 cm).
(Samostatně hlášené prostřednictvím průzkumu nebo telefonického hovoru)
|
Denní pooperační dny 1-3 a 7
|
Nejintenzivnější bolest každého dne
Časové okno: Denní pooperační dny 1-3 a 7
|
Nejintenzivnější bolest každý den [Časový rámec: pooperační dny 1-3 a 7] pomocí VAS (0 až 10 cm).
(Samostatně hlášené prostřednictvím průzkumu nebo telefonického hovoru)
|
Denní pooperační dny 1-3 a 7
|
Průměrná bolest každý den
Časové okno: Denní pooperační dny 1-3 a 7
|
Průměrná bolest každý den [Časový rámec: pooperační dny 1-3 a 7] pomocí VAS (0 až 10 cm).
(Samostatně hlášené prostřednictvím průzkumu nebo telefonického hovoru)
|
Denní pooperační dny 1-3 a 7
|
Bolest při sezení
Časové okno: Denní pooperační dny 1-3 a 7
|
Bolest při sezení [Časový rámec: pooperační dny 1-3 a 7] pomocí VAS (0 až 10 cm).
(Samostatně hlášené prostřednictvím průzkumu nebo telefonického hovoru)
|
Denní pooperační dny 1-3 a 7
|
Bolest při prvním pohybu střev
Časové okno: V době první stolice
|
Bolest při prvním pohybu střev pomocí VAS (0 až 10 cm).
(Samostatně hlášené prostřednictvím průzkumu nebo telefonického hovoru)
|
V době první stolice
|
Celková spotřeba narkotik
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Celková spotřeba narkotik
|
do 30 dnů po operaci
|
Zadržování moči
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Výskyt zadržování moči
|
do 30 dnů po operaci
|
Čas na první stolici
Časové okno: až 10 dní po operaci
|
Čas na první stolici
|
až 10 dní po operaci
|
Ambulantní dotazník kvality života (QoR)
Časové okno: až 24 hodin před operací a 72 hodin po operaci
|
Kvalita života měřená ambulantní QoR [Časový rámec: před operací v den operace a pooperační den 3].
|
až 24 hodin před operací a 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1191772
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální prolaps
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
-
Rennes University HospitalNábor
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalNeznámýProlaps vaginální klenby po hysterektomiiSpojené státy
-
Lyra Medical Ltd.DokončenoProlaps přední vaginální stěny | Vaginální apex/prolaps dělohyMaďarsko, Izrael
Klinické studie na Lipozomální bupivakain
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Lymfom | Leukémie | Neuroblastom | Nádory mozku | Wilmsův nádorSpojené státy
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Lokálně pokročilý karcinom pankreatuNěmecko
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...DokončenoInvazivní plicní aspergilózaŠpanělsko
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPDDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaNáborAdenokarcinom pankreatuItálie
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatuFrancie, Martinik
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNáborRecidivující akutní lymfoblastická leukémie u dospělých | Recidivující akutní lymfoblastická leukémie v dětství | B Akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní akutní lymfoblastická leukémie | T Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblasty 5 nebo více procent jaderných buněk kostní dřeněSpojené státy
-
St. Justine's HospitalDokončenoDítě | Bolest v důsledku určitých specifických postupůKanada
-
Seoul National University HospitalNáborRakovina slinivkyKorejská republika
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAktivní, ne nábor