このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児の術後イレウスに対するチューインガム (GUM_1)

2024年1月31日 更新者：Anna Shawyer、University of Manitoba

腹部手術を受けた小児の術後イレウスに対するチューインガムの影響：前向き、ランダム化、対照パイロット研究

従来の術後ケアは、最近、患者がより早く自宅に退院できるように、回復（腸機能の回復を含む）を改善し、迅速化することが課題となっています。 このアプローチには、患者を早期に動員し、固形食品をより早く導入することが含まれます。 さらに、成人ではチューインガムによる「偽食」が腸の回復を早め、患者が早期に固形食に耐えられる可能性があることを示唆する証拠がある。

この研究の目的は、ガムを噛むことが腹部手術を受けた子供の腸の回復を促進できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腸の手術後、多くの患者が「術後イレウス」（POI）に悩まされます。 原因は多因子であり、手術自体、麻酔薬の持続効果、麻薬の使用、患者の運動能力の低下などが考えられます。

イレウスは完全食事療法までの時間を遅らせる可能性があるため、患者の入院期間が長くなり、場合によっては数週間に及ぶこともあります。

早めの飲酒/食事と可動性の向上により、腸機能の回復が促進される可能性があるという証拠があります。 「ファスト・トラッキング」については、成人向けの書籍で詳しく説明されています。消化管の回復を促進し、長期入院や腸閉塞による罹患率を減らすためのプロトコルが導入されています。 「高速追跡」は小児患者では行われているが、腹部手術の大規模なRCTでは行われていない。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Anna Shawyer, MD, MSc
  • 電話番号：204-787-2394
  • メール：ashawyer@hsc.mb.ca

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1S1
        • 募集
        • Children's Hospital of Winnipeg/Manitoba
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 4歳以上のお子様
  • 腹部手術（腹腔鏡または開腹）を受ける小児
  • 術後の入院期間が24時間を超えると予想される小児

除外基準:

  • 4歳未満のお子様
  • ガムを噛んだり飲み込んだりできない子供（例： 挿管されている、意識レベルの低下、認知障害または身体障害）
  • 子供またはその親が同意書に署名することに消極的である
  • 子供やその親がガムを噛むことについての指示に従うことができない、
  • 消化管運動障害のある小児（例： 慢性仮性腸閉塞)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ガムを噛まない
通常の薬理学的治療と術後ケア (例: 外科チームによる毎日の訪問、必要に応じて抗生物質、動員、許容される食事の改善)。 必要に応じて、鎮痛剤および制吐剤が提供されます（経口および静脈内の両方）。
実験的：ガムを噛む

通常の薬物治療と術後のケア（例： 外科チームによる毎日の訪問、必要に応じて抗生物質の投与、動員、許容される場合の食事の改善）。 必要に応じて、鎮痛剤と制吐剤が投与されます（経口および静脈内投与の両方）。

介入: シュガーレスガム 1 個を 1 日 3 回、それぞれ 1 時間噛んでください。
他の：ガムを噛む
シュガーレスガム1個を1日3回、それぞれ1時間噛んでください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合結果: 最初の放屁、最初の排便、最初の固形経口摂取 (いずれか)
時間枠：手術室を出た時点（タイムゼロ）から、イベント発生時点（最初の排便、最初の放屁、最初の経口摂取）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、時間単位で最長 30 日間評価されます。
看護師、患者、または介護者によって文書化される
手術室を出た時点（タイムゼロ）から、イベント発生時点（最初の排便、最初の放屁、最初の経口摂取）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、時間単位で最長 30 日間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：手術室に入った日（時間ゼロ）から、出来事の発生時（退院日）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、日数で測定して最大 30 日間評価されます。
入院当日から退院当日まで
手術室に入った日（時間ゼロ）から、出来事の発生時（退院日）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、日数で測定して最大 30 日間評価されます。
再入院
時間枠：退院日（時間ゼロ）から、イベント発生時（再入院日）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、日数で測定して最大 30 日間評価されます。
退院後30日以内に再入院が必要な場合
退院日（時間ゼロ）から、イベント発生時（再入院日）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、日数で測定して最大 30 日間評価されます。
ガムの嚥下・誤嚥
時間枠：手術室に入った日（タイムゼロ）から、イベント（嚥下/歯肉の吸引）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大30日間評価され、はい/いいえで測定されます。
はい/いいえとして測定
手術室に入った日（タイムゼロ）から、イベント（嚥下/歯肉の吸引）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大30日間評価され、はい/いいえで測定されます。
ガムに対するアレルギー反応・副作用
時間枠：手術室に入った日（タイムゼロ）から、イベント（アレルギー反応/ガムに対する副作用）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大30日間評価され、はい/いいえで測定されます。
はい/いいえとして測定
手術室に入った日（タイムゼロ）から、イベント（アレルギー反応/ガムに対する副作用）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大30日間評価され、はい/いいえで測定されます。
再手術
時間枠：手術室に入った日（タイムゼロ）から、イベント発生時（再手術）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大30日間評価され、はい/いいえで測定されます。
はい/いいえとして測定
手術室に入った日（タイムゼロ）から、イベント発生時（再手術）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大30日間評価され、はい/いいえで測定されます。
運動促進薬/逆流防止薬の必要性
時間枠：手術室を出た時点（タイムゼロ）から、イベント発生時点（運動促進薬/逆流防止薬の注文）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、時間単位で最長30日間評価されます。
腸機能の回復を促進するために追加の薬剤が必要かどうかを「はい/いいえ」で測定します。
手術室を出た時点（タイムゼロ）から、イベント発生時点（運動促進薬/逆流防止薬の注文）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、時間単位で最長30日間評価されます。
麻薬の使用
時間枠：手術室を出た時点（タイムゼロ）から、イベント発生時点（麻薬の指示）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、時間単位で最長 30 日間評価されます。
消費された麻薬の量 (mg/kg 合計)
手術室を出た時点（タイムゼロ）から、イベント発生時点（麻薬の指示）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、時間単位で最長 30 日間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

捜査官

  • 主任研究者：Anna Shawyer, MD, MSc、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月7日

最初の投稿 (実際)

2018年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2018:008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する