Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tuggummi på postoperativ Ileus hos barn (GUM_1)

31 januari 2024 uppdaterad av: Anna Shawyer, University of Manitoba

Effekten av tuggummi på postoperativ Ileus hos barn som genomgår bukkirurgi: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad pilotstudie

Traditionell postoperativ vård har nyligen utmanats för att förbättra och påskynda återhämtningen (inklusive återställande av tarmfunktionen) så att patienter kan skrivas ut till hemmet snabbare. Detta tillvägagångssätt inkluderar tidigare mobilisering av patienten och införande av fast föda tidigare. Dessutom finns det bevis hos vuxna som tyder på att "skenmatning" genom att tugga tuggummi också kan påskynda tarmåterhämtningen så att patienten kan tolerera en solid kost tidigare.

Syftet med denna studie är att avgöra om tuggummi kan förbättra tarmåterhämtningen hos barn som genomgår bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en tarmkirurgi lider många patienter av en "postoperativ ileus" (POI). Orsaken är multifaktoriell och kan hänföras till själva operationen, narkosmedlets kvardröjande effekt, användning av narkotika och nedsatt rörlighet hos patienten.

En ileus kan fördröja tiden till full diet, vilket förlänger patientens sjukhusvistelse - ibland upp till flera veckor.

Det finns bevis för att tidigt drickande/ätande och ökad rörlighet kan påskynda återgången av tarmfunktionen. "Fast-tracking" är väl dokumenterat i vuxenlitteraturen; protokoll har införts för att förbättra mag-tarmkanalens återhämtning och därmed minska sjukligheten av en förlängd sjukhusvistelse och ileus. "Fast-tracking" har gjorts hos pediatriska patienter men inte i en stor RCT för bukkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Winnipeg/Manitoba
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn över eller lika med 4 år
  • Barn som genomgår bukkirurgi (både laparoskopisk eller öppen)
  • Barn som har en förväntad postoperativ vistelse längre än 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Barn som är yngre än 4 år
  • Barn som inte kan tugga tuggummi/svälja (t. intuberad, nedsatt medvetandenivå, kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning)
  • Barn eller deras föräldrar är inte villiga att skriva på samtycke
  • Barn eller deras föräldrar kan inte följa anvisningarna om tuggummi,
  • Barn som har en GI-dysmotilitetsstörning (t. kronisk intestinal pseudo-obstruktion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget tuggummi
Vanlig farmakologisk behandling och postoperativ vård (t.ex. dagliga besök av kirurgiskt team, antibiotika där så är lämpligt, mobilisering, framsteg av diet som tolereras). Analgesi och antiemetika kommer att tillhandahållas (både oralt och intravenöst) vid behov.
Experimentell: Gummi tuggar

Vanlig farmakologisk behandling och postoperativ vård (t.ex. dagliga besök av kirurgiskt team, antibiotika där så är lämpligt, mobilisering, framsteg av diet som tolereras). Analgesi och antiemetika kommer att tillhandahållas (både oralt och intravenöst) vid behov.

Intervention: 1 bit sockerfritt tuggummi som ska tuggas tre gånger dagligen i 1 timme vardera.
Övrig: Gummi tuggar
1 bit sockerfritt tuggummi som ska tuggas tre gånger dagligen i 1 timme vardera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat: första flatus, första tarmrörelse, första fast oralt intag (vilket som helst)
Tidsram: Från tidpunkten för att lämna operationssalen (tid noll) till tidpunkten för händelsen (första tarmrörelsen, första flatus, första orala intaget) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar, mätt i timmar
Dokumenterat av sjuksköterska, patient eller vårdgivare
Från tidpunkten för att lämna operationssalen (tid noll) till tidpunkten för händelsen (första tarmrörelsen, första flatus, första orala intaget) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar, mätt i timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Från dagen för inträde i operationssalen (tid noll) till tidpunkten för händelsen (utskrivningsdagen) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar, mätt i dagar
Från daginläggning till utskrivningsdag
Från dagen för inträde i operationssalen (tid noll) till tidpunkten för händelsen (utskrivningsdagen) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar, mätt i dagar
Återintagande
Tidsram: Från utskrivningsdagen (tid noll) till tidpunkten för händelsen (dagen för återinläggning) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar, mätt i dagar
Behov av återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning
Från utskrivningsdagen (tid noll) till tidpunkten för händelsen (dagen för återinläggning) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar, mätt i dagar
Sväljning/aspiration av tuggummi
Tidsram: Från dagen för inträde i operationssalen (tid noll) till tidpunkten för händelsen (sväljning/aspiration av tuggummi) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar, mätt som ja/nej
Mätt som ja/nej
Från dagen för inträde i operationssalen (tid noll) till tidpunkten för händelsen (sväljning/aspiration av tuggummi) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar, mätt som ja/nej
Allergisk reaktion/biverkning på tandköttet
Tidsram: Från dagen för inträde i operationssalen (tid noll) till tidpunkten för händelsen (allergisk reaktion/biverkning på tandköttet) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar, mätt som ja/nej
Mätt som ja/nej
Från dagen för inträde i operationssalen (tid noll) till tidpunkten för händelsen (allergisk reaktion/biverkning på tandköttet) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar, mätt som ja/nej
Återoperation
Tidsram: Från dagen för inträde i operationssalen (tid noll) till tidpunkten för händelsen (Återoperation) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar, mätt som ja/nej
Mätt som ja/nej
Från dagen för inträde i operationssalen (tid noll) till tidpunkten för händelsen (Återoperation) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar, mätt som ja/nej
Behov av prokinetisk/antirefluxmedicin
Tidsram: Från tidpunkten för att lämna operationssalen (tid noll) till tidpunkten för händelsen (beställning av prokinetisk/anti-refluxmedicin) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar, mätt i timmar
Mäts som ja/nej vid behov av ytterligare mediciner för att underlätta återgång av tarmfunktionen
Från tidpunkten för att lämna operationssalen (tid noll) till tidpunkten för händelsen (beställning av prokinetisk/anti-refluxmedicin) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar, mätt i timmar
Narkotikaanvändning
Tidsram: Från tidpunkten för att lämna operationssalen (tid noll) till tidpunkten för händelsen (beställning av narkotiska läkemedel) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar, mätt i timmar
Mängd narkotika som konsumeras (mg/kg totalt)
Från tidpunkten för att lämna operationssalen (tid noll) till tidpunkten för händelsen (beställning av narkotiska läkemedel) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar, mätt i timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Shawyer, MD, MSc, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2018:008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarm Ileus

Kliniska prövningar på Gummi tuggar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera