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Goma de mascar no íleo pós-operatório em crianças (GUM_1)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Anna Shawyer, University of Manitoba

O impacto da goma de mascar no íleo pós-operatório em crianças submetidas à cirurgia abdominal: um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado

Os cuidados pós-operatórios tradicionais foram desafiados recentemente para melhorar e acelerar a recuperação (incluindo o retorno da função intestinal), de modo que os pacientes possam receber alta para casa mais rapidamente. Essa abordagem inclui a mobilização precoce do paciente e a introdução precoce de alimentos sólidos. Além disso, há evidências em adultos que sugerem que a "alimentação simulada" por mascar chiclete também pode acelerar a recuperação intestinal, de modo que o paciente pode tolerar uma dieta sólida mais cedo.

O objetivo deste estudo é determinar se a goma de mascar pode melhorar a recuperação intestinal em crianças submetidas a cirurgia abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a cirurgia intestinal, muitos pacientes sofrem de "íleo pós-operatório" (POI). A causa é multifatorial e pode ser atribuída à própria cirurgia, ao efeito prolongado do anestésico, ao uso de narcóticos e à diminuição da mobilidade do paciente.

Um íleo pode atrasar o tempo para a dieta completa, prolongando assim a permanência do paciente no hospital - às vezes até várias semanas.

Há evidências de que beber/comer cedo e aumentar a mobilidade podem acelerar o retorno da função intestinal. O "rastreamento rápido" está bem documentado na literatura adulta; protocolos foram implementados para melhorar a recuperação do trato GI e, assim, diminuir a morbidade de uma internação prolongada e íleo. O "rastreamento rápido" foi feito em pacientes pediátricos, mas não em um grande RCT para cirurgia abdominal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anna Shawyer, MD, MSc
  • Número de telefone: 204-787-2394
  • E-mail: ashawyer@hsc.mb.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1S1
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Winnipeg/Manitoba
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com idade igual ou superior a 4 anos
  • Crianças submetidas a cirurgia abdominal (laparoscópica ou aberta)
  • Crianças com tempo de internação pós-operatório esperado superior a 24 horas

Critério de exclusão:

  • Crianças com menos de 4 anos de idade
  • Crianças que não conseguem mascar chiclete/engolir (por exemplo, intubado, rebaixamento do nível de consciência, deficiência cognitiva ou física)
  • Crianças ou seus pais não estão dispostos a assinar o consentimento
  • As crianças ou seus pais são incapazes de seguir instruções sobre mascar chicletes,
  • Crianças com distúrbio de motilidade gastrointestinal (por exemplo, pseudo-obstrução intestinal crônica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem chiclete
Tratamento farmacológico habitual e cuidados pós-operatórios (p. visitas diárias da equipe cirúrgica, antibióticos quando apropriado, mobilização, avanço da dieta conforme tolerado). Analgesia e antieméticos serão fornecidos (oral e intravenoso) conforme necessário.
Experimental: Goma de mascar

Tratamento farmacológico habitual e cuidados pós-operatórios (p. visitas diárias da equipe cirúrgica, antibióticos quando apropriado, mobilização, avanço da dieta conforme tolerado). Analgesia e antieméticos serão fornecidos (oral e intravenoso) conforme necessário.

Intervenção: 1 chiclete sem açúcar para ser mastigado três vezes ao dia por 1 hora cada.
Outro: Goma de mascar
1 chiclete sem açúcar para ser mastigado três vezes ao dia por 1 hora cada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto: primeiro flatulência, primeira evacuação, primeira ingestão oral sólida (qualquer)
Prazo: Do momento da saída da sala cirúrgica (tempo zero) até o momento do evento (primeira evacuação, primeira flatulência, primeira ingestão oral) ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias, medido em horas
Documentado pela enfermeira, paciente ou cuidador
Do momento da saída da sala cirúrgica (tempo zero) até o momento do evento (primeira evacuação, primeira flatulência, primeira ingestão oral) ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias, medido em horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Do dia da entrada na sala cirúrgica (hora zero) até a hora do evento (dia da alta) ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias, medidos em dias
Do dia da admissão ao dia da alta
Do dia da entrada na sala cirúrgica (hora zero) até a hora do evento (dia da alta) ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias, medidos em dias
Readmissão
Prazo: Do dia da alta (hora zero) até a hora do evento (dia da readmissão) ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias, medido em dias
Necessidade de reinternação até 30 dias após a alta
Do dia da alta (hora zero) até a hora do evento (dia da readmissão) ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias, medido em dias
Deglutição/aspiração de chiclete
Prazo: Do dia da entrada na sala cirúrgica (tempo zero) até o momento do evento (deglutição/aspiração de chiclete) ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias, medido em sim/não
Medido como sim/não
Do dia da entrada na sala cirúrgica (tempo zero) até o momento do evento (deglutição/aspiração de chiclete) ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias, medido em sim/não
Reação alérgica/reação adversa à goma
Prazo: Do dia da entrada na sala cirúrgica (tempo zero) até o momento do evento (reação alérgica/reação adversa à goma) ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias, medido em sim/não
Medido como sim/não
Do dia da entrada na sala cirúrgica (tempo zero) até o momento do evento (reação alérgica/reação adversa à goma) ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias, medido em sim/não
Reoperação
Prazo: Do dia da entrada na sala cirúrgica (tempo zero) até o momento do evento (Reoperação) ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias, medido em sim/não
Medido como sim/não
Do dia da entrada na sala cirúrgica (tempo zero) até o momento do evento (Reoperação) ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias, medido em sim/não
Necessidade de medicação procinética/anti-refluxo
Prazo: Do momento da saída da sala cirúrgica (tempo zero) até o momento do evento (solicitação de medicamento procinético/anti-refluxo) ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias, medido em horas
Medido como sim/não se houver necessidade de medicamentos adicionais para facilitar o retorno da função intestinal
Do momento da saída da sala cirúrgica (tempo zero) até o momento do evento (solicitação de medicamento procinético/anti-refluxo) ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias, medido em horas
Uso de entorpecentes
Prazo: Do momento da saída da sala cirúrgica (tempo zero) até o momento do evento (solicitação de medicamento entorpecente) ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias, medido em horas
Quantidade de narcóticos consumidos (mg/kg total)
Do momento da saída da sala cirúrgica (tempo zero) até o momento do evento (solicitação de medicamento entorpecente) ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias, medido em horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Shawyer, MD, MSc, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2018:008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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