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어린이의 수술 후 장폐색에 대한 껌 씹기 (GUM_1)

2024년 1월 31일 업데이트: Anna Shawyer, University of Manitoba

복부 수술을 받은 어린이의 수술 후 장폐색증에 대한 껌 씹기의 영향: 전향적, 무작위, 통제 예비 연구

최근 전통적인 수술 후 관리는 환자가 더 빨리 집으로 퇴원할 수 있도록 회복(장 기능의 회복 포함)을 개선하고 가속화하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 이 접근 방식에는 환자를 조기에 이동시키고 고형 음식을 더 빨리 도입하는 것이 포함됩니다. 또한, 껌을 씹는 "가짜 수유"가 장 회복을 가속화하여 환자가 고형식을 더 일찍 견딜 수 있다는 성인의 증거가 있습니다.

이 연구의 목적은 껌 씹기가 복부 수술을 받는 어린이의 장 회복을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

장 수술 후 많은 환자들이 "수술 후 장폐색증"(POI)을 앓고 있습니다. 원인은 복합적이며 수술 자체, 마취제의 지속 효과, 마약 사용 및 환자의 이동성 감소에 기인할 수 있습니다.

장폐색은 완전한 식이요법까지의 시간을 지연시킬 수 있으므로 환자의 입원 기간이 길어질 수 있습니다. 때로는 최대 몇 주가 소요될 수 있습니다.

조기 음주/식사 및 이동성 증가가 장 기능의 회복을 가속화할 수 있다는 증거가 있습니다. "빠른 추적"은 성인 문헌에 잘 기록되어 있습니다. 위장관 회복을 강화하여 장기 입원 및 장폐색증의 이환율을 줄이기 위한 프로토콜이 시행되었습니다. "빠른 추적"은 소아 환자에서 수행되었지만 복부 수술을 위한 대규모 RCT에서는 수행되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1S1
        • 모병
        • Children's Hospital of Winnipeg/Manitoba
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 4세 이상의 어린이
  • 복부 수술(복강경 또는 개복)을 받는 소아
  • 수술 후 예상 입원 기간이 24시간 이상인 어린이

제외 기준:

  • 4세 미만의 어린이
  • 껌을 씹거나 삼킬 수 없는 어린이(예: 삽관, 의식 수준 감소, 인지 또는 신체 장애)
  • 자녀 또는 부모가 동의서에 서명하지 않음
  • 어린이 또는 부모가 껌 씹기에 대한 지시를 따르지 못하는 경우,
  • GI 운동장애 장애(예: 만성 가성 장 폐쇄)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 껌 씹기 금지
일반적인 약물 치료 및 수술 후 관리(예: 수술 팀의 일일 방문, 적절한 경우 항생제, 동원, 허용되는 식이 개선). 필요에 따라 진통제 및 항구토제가 제공될 것입니다(경구 및 정맥 주사).
실험적: 껌 씹기

일반적인 약물 치료 및 수술 후 관리(예: 수술 팀의 일일 방문, 적절한 경우 항생제, 동원, 허용되는 식이 개선). 필요에 따라 진통제 및 항구토제가 제공될 것입니다(경구 및 정맥 주사).

개입: 무설탕 껌 1개를 매일 1시간씩 세 번 씹습니다.
다른: 껌 씹기
무설탕 껌 1개를 매일 1시간씩 세 번 씹습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합 결과: 첫 번째 위창자내음, 첫 번째 배변, 첫 번째 고형 경구 섭취(임의)
기간: 수술실을 떠난 시간(시간 0)부터 사건 시간(첫 번째 배변, 첫 번째 방귀, 첫 번째 경구 섭취) 또는 모든 원인의 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30일까지 평가, 시간 단위로 측정
간호사, 환자 또는 간병인이 문서화
수술실을 떠난 시간(시간 0)부터 사건 시간(첫 번째 배변, 첫 번째 방귀, 첫 번째 경구 섭취) 또는 모든 원인의 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30일까지 평가, 시간 단위로 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 수술실 입실일(시간 0)부터 사건 시간(퇴원일) 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30일까지 평가, 일 단위로 측정
입실일부터 퇴원일까지
수술실 입실일(시간 0)부터 사건 시간(퇴원일) 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30일까지 평가, 일 단위로 측정
재입학
기간: 퇴원일(시간 0)부터 사건 시간(재입원일) 또는 모든 원인의 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30일까지 평가(일 단위로 측정)
퇴원 후 30일 이내 재입원 필요
퇴원일(시간 0)부터 사건 시간(재입원일) 또는 모든 원인의 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30일까지 평가(일 단위로 측정)
잇몸 삼키기/흡인
기간: 수술실 입실일(시간 0)부터 사건(잇몸 삼킴/흡인) 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 30일까지 평가, 예/아니오로 측정
예/아니오로 측정됨
수술실 입실일(시간 0)부터 사건(잇몸 삼킴/흡인) 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 30일까지 평가, 예/아니오로 측정
잇몸에 대한 알레르기 반응/부작용
기간: 수술실 입실일(시간 0)부터 사건(알레르기 반응/잇몸에 대한 부작용) 또는 사망 원인 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 30일까지 평가, 예/아니오로 측정
예/아니오로 측정됨
수술실 입실일(시간 0)부터 사건(알레르기 반응/잇몸에 대한 부작용) 또는 사망 원인 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 30일까지 평가, 예/아니오로 측정
재수술
기간: 수술실 입실일(시간 0)부터 사건(재수술) 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 30일까지 평가, 예/아니오로 측정
예/아니오로 측정됨
수술실 입실일(시간 0)부터 사건(재수술) 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 30일까지 평가, 예/아니오로 측정
Prokinetic/anti-reflux 약물의 필요성
기간: 수술실을 떠난 시간(시간 0)부터 이벤트 시간(운동 촉진제/역류 방지 약물 처방) 또는 모든 원인의 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 30일까지 평가, 시간 단위로 측정
장 기능 회복을 촉진하기 위해 추가 약물이 필요한 경우 예/아니오로 측정
수술실을 떠난 시간(시간 0)부터 이벤트 시간(운동 촉진제/역류 방지 약물 처방) 또는 모든 원인의 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 30일까지 평가, 시간 단위로 측정
마약 사용
기간: 수술실을 떠난 시간(시간 0)부터 이벤트 시간(마약 처방) 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30일까지 평가, 시간 단위로 측정
마약류 소비량(mg/kg 합계)
수술실을 떠난 시간(시간 0)부터 이벤트 시간(마약 처방) 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30일까지 평가, 시간 단위로 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

수사관

  • 수석 연구원: Anna Shawyer, MD, MSc, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2018:008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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