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Mâcher de la gomme sur l'iléus postopératoire chez les enfants (GUM_1)

31 janvier 2024 mis à jour par: Anna Shawyer, University of Manitoba

L'impact du chewing-gum sur l'iléus postopératoire chez les enfants qui subissent une chirurgie abdominale : une étude pilote prospective, randomisée et contrôlée

Les soins postopératoires traditionnels ont récemment été mis au défi d'améliorer et d'accélérer la récupération (y compris le retour de la fonction intestinale) de sorte que les patients puissent être renvoyés chez eux plus rapidement. Cette approche comprend une mobilisation plus précoce du patient et l'introduction d'aliments solides plus tôt. De plus, il existe des preuves chez les adultes suggérant que «l'alimentation factice» en mâchant du chewing-gum peut également accélérer la récupération intestinale afin que le patient puisse tolérer un régime solide plus tôt.

Le but de cette étude est de déterminer si la mastication de gomme peut améliorer la récupération intestinale chez les enfants qui subissent une chirurgie abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une chirurgie intestinale, de nombreux patients souffrent d'un « iléus postopératoire » (IPO). La cause est multifactorielle et peut être attribuée à la chirurgie elle-même, à l'effet persistant de l'anesthésie, à l'utilisation de stupéfiants et à la diminution de la mobilité du patient.

Un iléus peut retarder le temps de régime complet, allongeant ainsi le séjour à l'hôpital du patient - parfois jusqu'à plusieurs semaines.

Il est prouvé que boire/manger tôt et une mobilité accrue peuvent accélérer le retour de la fonction intestinale. Le "fast-tracking" est bien documenté dans la littérature pour adultes ; Des protocoles ont été mis en place pour améliorer la récupération du tractus gastro-intestinal et ainsi diminuer la morbidité d'un séjour prolongé à l'hôpital et de l'iléus. Le "fast-tracking" a été fait chez les patients pédiatriques, mais pas dans un grand ECR pour la chirurgie abdominale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anna Shawyer, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 204-787-2394
  • E-mail: ashawyer@hsc.mb.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Winnipeg/Manitoba
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de plus ou égal à 4 ans
  • Enfants qui subissent une chirurgie abdominale (à la fois laparoscopique ou ouverte)
  • Enfants dont la durée de séjour postopératoire prévue est supérieure à 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 4 ans
  • Les enfants incapables de mâcher de la gomme/d'avaler (par ex. intubation, diminution du niveau de conscience, handicap cognitif ou physique)
  • Les enfants ou leurs parents ne sont pas disposés à signer le consentement
  • Les enfants ou leurs parents sont incapables de suivre les instructions concernant la gomme à mâcher,
  • Les enfants qui ont un trouble de la motilité gastro-intestinale (par ex. pseudo-obstruction intestinale chronique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de gomme à mâcher
Traitement pharmacologique habituel et soins postopératoires (par ex. visites quotidiennes de l'équipe chirurgicale, antibiotiques le cas échéant, mobilisation, avancement de l'alimentation selon la tolérance). Des analgésiques et des antiémétiques seront fournis (par voie orale et intraveineuse) au besoin.
Expérimental: Chewing-gum

Traitement pharmacologique habituel et soins postopératoires (par ex. visites quotidiennes de l'équipe chirurgicale, antibiotiques le cas échéant, mobilisation, avancement de l'alimentation selon la tolérance). Des analgésiques et des antiémétiques seront fournis (par voie orale et intraveineuse) au besoin.

Intervention : 1 chewing-gum sans sucre à mâcher trois fois par jour pendant 1 heure chacun.
Autre: Chewing-gum
1 morceau de chewing-gum sans sucre à mâcher trois fois par jour pendant 1 heure chacun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite : premiers flatulences, premières selles, premier apport oral solide (n'importe lequel)
Délai: À partir du moment où vous quittez la salle d'opération (instant zéro) jusqu'au moment de l'événement (première selle, première flatulence, première prise orale) ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours, mesurée en heures
Documenté par une infirmière, un patient ou un soignant
À partir du moment où vous quittez la salle d'opération (instant zéro) jusqu'au moment de l'événement (première selle, première flatulence, première prise orale) ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours, mesurée en heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Du jour de l'entrée dans la salle d'opération (heure zéro) jusqu'à l'heure de l'événement (jour de la sortie) ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours, mesurée en jours
Du jour de l'admission au jour de la sortie
Du jour de l'entrée dans la salle d'opération (heure zéro) jusqu'à l'heure de l'événement (jour de la sortie) ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours, mesurée en jours
Réadmission
Délai: Du jour de la sortie (heure zéro) jusqu'au moment de l'événement (jour de la réadmission) ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours, mesuré en jours
Nécessité d'une réadmission dans les 30 jours suivant la sortie
Du jour de la sortie (heure zéro) jusqu'au moment de l'événement (jour de la réadmission) ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours, mesuré en jours
Avaler/aspirer de la gomme
Délai: Du jour de l'entrée dans la salle d'opération (instant zéro) jusqu'au moment de l'événement (déglutition/aspiration de gomme) ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours, mesuré par oui/non
Mesuré comme oui/non
Du jour de l'entrée dans la salle d'opération (instant zéro) jusqu'au moment de l'événement (déglutition/aspiration de gomme) ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours, mesuré par oui/non
Réaction allergique/réaction indésirable à la gomme
Délai: Du jour de l'entrée dans la salle d'opération (instant zéro) jusqu'au moment de l'événement (réaction allergique/réaction indésirable aux gencives) ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours, mesurée par oui/non
Mesuré comme oui/non
Du jour de l'entrée dans la salle d'opération (instant zéro) jusqu'au moment de l'événement (réaction allergique/réaction indésirable aux gencives) ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours, mesurée par oui/non
Ré-opération
Délai: Du jour de l'entrée dans la salle d'opération (heure zéro) jusqu'à l'heure de l'événement (réopération) ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours, mesurée par oui/non
Mesuré comme oui/non
Du jour de l'entrée dans la salle d'opération (heure zéro) jusqu'à l'heure de l'événement (réopération) ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours, mesurée par oui/non
Besoin de médicaments procinétiques/anti-reflux
Délai: À partir du moment où vous quittez la salle d'opération (instant zéro) jusqu'au moment de l'événement (commande de médicaments procinétiques/anti-reflux) ou jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours, mesurée en heures
Mesuré comme oui/non si besoin de médicaments supplémentaires pour faciliter le retour de la fonction intestinale
À partir du moment où vous quittez la salle d'opération (instant zéro) jusqu'au moment de l'événement (commande de médicaments procinétiques/anti-reflux) ou jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours, mesurée en heures
Usage de stupéfiants
Délai: Depuis le moment où vous quittez la salle d'opération (instant zéro) jusqu'au moment de l'événement (commande de médicaments narcotiques) ou jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours, mesurée en heures
Quantité de stupéfiants consommés (mg/kg total)
Depuis le moment où vous quittez la salle d'opération (instant zéro) jusqu'au moment de l'événement (commande de médicaments narcotiques) ou jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours, mesurée en heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Shawyer, MD, MSc, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2018:008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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