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Kaugummi bei postoperativem Ileus bei Kindern (GUM_1)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Anna Shawyer, University of Manitoba

Der Einfluss von Kaugummi auf den postoperativen Ileus bei Kindern, die sich einer Bauchoperation unterziehen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Die traditionelle postoperative Versorgung steht in letzter Zeit vor der Herausforderung, die Genesung (einschließlich der Wiederherstellung der Darmfunktion) zu verbessern und zu beschleunigen, damit Patienten schneller nach Hause entlassen werden können. Dieser Ansatz beinhaltet eine frühere Mobilisierung des Patienten und eine frühere Einführung fester Nahrung. Darüber hinaus gibt es bei Erwachsenen Hinweise darauf, dass eine „Scheinernährung“ durch Kaugummikauen auch die Erholung des Darms beschleunigen kann, sodass der Patient eine feste Ernährung früher tolerieren kann.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Kaugummikauen die Darmregeneration bei Kindern verbessern kann, die sich einer Bauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Darmoperation kommt es bei vielen Patienten zu einem „postoperativen Ileus“ (POI). Die Ursache ist multifaktoriell und kann auf die Operation selbst, die Nachwirkung des Anästhetikums, den Einsatz von Betäubungsmitteln und die eingeschränkte Mobilität des Patienten zurückgeführt werden.

Ein Ileus kann die Zeit bis zur vollständigen Ernährung verzögern und so den Krankenhausaufenthalt des Patienten verlängern – manchmal bis zu mehreren Wochen.

Es gibt Hinweise darauf, dass frühes Trinken/Essen und erhöhte Mobilität die Wiederherstellung der Darmfunktion beschleunigen können. „Fast-Tracking“ ist in der Erwachsenenliteratur gut dokumentiert; Es wurden Protokolle eingeführt, um die Erholung des Gastrointestinaltrakts zu verbessern und so die Morbidität eines längeren Krankenhausaufenthalts und eines Ileus zu verringern. „Fast-Tracking“ wurde bei pädiatrischen Patienten durchgeführt, jedoch nicht in einer großen RCT für Bauchchirurgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Winnipeg/Manitoba
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder ab 4 Jahren oder gleich
  • Kinder, die sich einer Bauchoperation (sowohl laparoskopisch als auch offen) unterziehen
  • Kinder, deren voraussichtliche postoperative Aufenthaltsdauer mehr als 24 Stunden beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 4 Jahren
  • Kinder, die nicht in der Lage sind, Kaugummi zu kauen/zu schlucken (z.B. intubiert, vermindertes Bewusstsein, kognitive oder körperliche Behinderung)
  • Kinder oder ihre Eltern sind nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Kinder oder ihre Eltern sind nicht in der Lage, Anweisungen zum Kaugummikauen zu befolgen,
  • Kinder mit einer gastrointestinalen Motilitätsstörung (z. B. chronische Pseudoobstruktion des Darms)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Kaugummi kauen
Übliche pharmakologische Behandlung und Nachsorge (z. täglicher Besuch des OP-Teams, ggf. Antibiotika, Mobilisierung, Umstellung der Ernährung nach Verträglichkeit). Bei Bedarf werden Analgetika und Antiemetika (sowohl oral als auch intravenös) bereitgestellt.
Experimental: Kaugummikauen

Übliche pharmakologische Behandlung und postoperative Pflege (z. B. tägliche Besuche des Operationsteams, ggf. Antibiotika, Mobilisierung, Anpassung der Diät nach Verträglichkeit). Bei Bedarf werden Analgetika und Antiemetika (sowohl oral als auch intravenös) verabreicht.

Intervention: 1 Stück zuckerfreier Kaugummi, dreimal täglich jeweils 1 Stunde lang gekaut.
Sonstiges: Kaugummikauen
1 Stück zuckerfreier Kaugummi, der dreimal täglich jeweils 1 Stunde lang gekaut wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis: erste Blähungen, erster Stuhlgang, erste feste orale Aufnahme (beliebig)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals (Zeitpunkt Null) bis zum Zeitpunkt des Ereignisses (erster Stuhlgang, erste Blähungen, erste orale Einnahme) oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, geschätzt bis zu 30 Tage, gemessen in Stunden
Dokumentiert von der Krankenschwester, dem Patienten oder der Pflegekraft
Vom Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals (Zeitpunkt Null) bis zum Zeitpunkt des Ereignisses (erster Stuhlgang, erste Blähungen, erste orale Einnahme) oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, geschätzt bis zu 30 Tage, gemessen in Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag des Betretens des Operationssaals (Zeitpunkt Null) bis zum Zeitpunkt des Ereignisses (Tag der Entlassung) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Tage geschätzt, gemessen in Tagen
Von der Tagesaufnahme bis zum Entlassungstag
Vom Tag des Betretens des Operationssaals (Zeitpunkt Null) bis zum Zeitpunkt des Ereignisses (Tag der Entlassung) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Tage geschätzt, gemessen in Tagen
Rückübernahme
Zeitfenster: Vom Tag der Entlassung (Zeitpunkt Null) bis zum Zeitpunkt des Ereignisses (Tag der Wiederaufnahme) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Tage geschätzt, gemessen in Tagen
Notwendigkeit einer Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Vom Tag der Entlassung (Zeitpunkt Null) bis zum Zeitpunkt des Ereignisses (Tag der Wiederaufnahme) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Tage geschätzt, gemessen in Tagen
Verschlucken/Aspiration von Zahnfleisch
Zeitfenster: Vom Tag des Betretens des Operationssaals (Zeitpunkt Null) bis zum Zeitpunkt des Ereignisses (Verschlucken/Aspiration von Zahnfleisch) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Tage, gemessen als Ja/Nein
Gemessen als ja/nein
Vom Tag des Betretens des Operationssaals (Zeitpunkt Null) bis zum Zeitpunkt des Ereignisses (Verschlucken/Aspiration von Zahnfleisch) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Tage, gemessen als Ja/Nein
Allergische Reaktion/Nebenwirkung auf Zahnfleisch
Zeitfenster: Vom Tag des Betretens des Operationssaals (Zeitpunkt Null) bis zum Zeitpunkt des Ereignisses (allergische Reaktion/Nebenwirkung auf Zahnfleisch) oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Tage, gemessen als Ja/Nein
Gemessen als ja/nein
Vom Tag des Betretens des Operationssaals (Zeitpunkt Null) bis zum Zeitpunkt des Ereignisses (allergische Reaktion/Nebenwirkung auf Zahnfleisch) oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Tage, gemessen als Ja/Nein
Erneute Operation
Zeitfenster: Vom Tag des Betretens des Operationssaals (Zeitpunkt Null) bis zum Zeitpunkt des Ereignisses (Wiederoperation) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Tage bewertet, gemessen als Ja/Nein
Gemessen als ja/nein
Vom Tag des Betretens des Operationssaals (Zeitpunkt Null) bis zum Zeitpunkt des Ereignisses (Wiederoperation) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Tage bewertet, gemessen als Ja/Nein
Bedarf an prokinetischen/Anti-Reflux-Medikamenten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals (Zeitpunkt Null) bis zum Zeitpunkt des Ereignisses (Bestellung von Prokinetika/Antirefluxmedikamenten) oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, geschätzt bis zu 30 Tage, gemessen in Stunden
Wird als „Ja/Nein“ gemessen, wenn zusätzliche Medikamente erforderlich sind, um die Wiederherstellung der Darmfunktion zu erleichtern
Vom Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals (Zeitpunkt Null) bis zum Zeitpunkt des Ereignisses (Bestellung von Prokinetika/Antirefluxmedikamenten) oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, geschätzt bis zu 30 Tage, gemessen in Stunden
Drogenkonsum
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals (Zeitpunkt Null) bis zum Zeitpunkt des Ereignisses (Bestellung von Betäubungsmitteln) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, geschätzt bis zu 30 Tage, gemessen in Stunden
Menge der konsumierten Betäubungsmittel (mg/kg gesamt)
Vom Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals (Zeitpunkt Null) bis zum Zeitpunkt des Ereignisses (Bestellung von Betäubungsmitteln) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, geschätzt bis zu 30 Tage, gemessen in Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Shawyer, MD, MSc, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2018:008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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