Purukumi lasten leikkauksen jälkeen (GUM_1)
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Anna Shawyer, University of Manitoba
Purukumin vaikutus leikkauksen jälkeiseen ileukseen lapsilla, joille tehdään vatsaleikkaus: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Perinteinen postoperatiivinen hoito on viime aikoina haastettu parantamaan ja nopeuttamaan palautumista (mukaan lukien suolen toiminnan palautuminen), jotta potilaat voidaan kotiuttaa nopeammin. Tämä lähestymistapa sisältää potilaan aikaisemman mobilisoinnin ja kiinteän ruoan lisäämisen nopeammin. Lisäksi aikuisilla on näyttöä siitä, että "valeruokinta" purukumin avulla voi myös nopeuttaa suoliston palautumista, joten potilas voi sietää kiinteää ruokavaliota aikaisemmin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko purukumin pureskella tehostaa suoliston palautumista vatsaleikkaukseen joutuvilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolistoleikkauksen jälkeen monet potilaat kärsivät "postoperatiivisesta ileuksesta" (POI). Syy on monitekijäinen ja johtuu itse leikkauksesta, anestesia-aineen pitkittyneestä vaikutuksesta, huumausaineiden käytöstä ja potilaan liikkuvuuden heikkenemisestä.
Ileus voi viivyttää täysruokavalioon siirtymistä, mikä pidentää potilaan sairaalassaoloaikaa - joskus jopa useita viikkoja.
On näyttöä siitä, että varhainen juominen/syöminen ja lisääntynyt liikkuvuus voivat nopeuttaa suolen toiminnan palautumista. "Fast-tracking" on hyvin dokumentoitu aikuisten kirjallisuudessa; on otettu käyttöön protokollia, jotka parantavat ruoansulatuskanavan palautumista ja vähentävät siten pitkittyneen sairaalahoidon ja ileuksen sairastuvuutta. "Fast Tracking" on tehty lapsipotilailla, mutta ei suuressa vatsaleikkaustutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Shawyer, MD, MSc
- Puhelinnumero: 204-787-2394
- Sähköposti: ashawyer@hsc.mb.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Winnipeg/Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Shawyer, MD, MSc
- Puhelinnumero: 204-787-2394
- Sähköposti: ashawyer@hsc.mb.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 4-vuotiaat lapset
- Lapset, joille tehdään vatsaleikkaus (sekä laparoskooppinen että avoin)
- Lapset, joiden odotettu leikkauksen jälkeinen oleskeluaika on yli 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat alle 4-vuotiaita
- Lapset, jotka eivät pysty pureskelemaan/nielemään purukumia (esim. intuboitunut, alentunut tajunnan taso, kognitiivinen tai fyysinen vamma)
- Lapset tai heidän vanhempansa eivät ole halukkaita allekirjoittamaan suostumustaan
- Lapset tai heidän vanhempansa eivät voi noudattaa purukumin pureskeluohjeita,
- Lapset, joilla on GI-dysmotiliteettihäiriö (esim. krooninen suoliston pseudotukos)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei pureskelukumia
Tavanomainen lääkehoito ja leikkauksen jälkeinen hoito (esim.
leikkausryhmän päivittäiset käynnit, tarvittaessa antibiootit, mobilisaatio, ruokavalion edistäminen siedetyllä tavalla).
Analgesiaa ja antiemeettejä (sekä suun kautta että suonensisäisesti) annetaan tarpeen mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Purukumia
Tavanomainen lääkehoito ja leikkauksen jälkeinen hoito (esim. leikkausryhmän päivittäiset käynnit, tarvittaessa antibiootit, mobilisaatio, ruokavalion edistäminen siedetyllä tavalla). Analgesiaa ja antiemeettejä (sekä suun kautta että suonensisäisesti) annetaan tarvittaessa. Interventio: 1 pala sokeritonta purukumia pureskella kolme kertaa päivässä 1 tunnin ajan. |
1 pala sokeritonta purukumia pureskella kolme kertaa päivässä 1 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos: ensimmäinen ilmavaivat, ensimmäinen suolen kierto, ensimmäinen kiinteä oraalinen nauttiminen (mikä tahansa)
Aikaikkuna: Leikkaussalista poistumishetkestä (aika nolla) tapahtumahetkeen (ensimmäinen ulostaminen, ensimmäinen ilmavaivat, ensimmäinen suuhunotto) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 päivää, mitattuna tunneissa
|
Sairaanhoitajan, potilaan tai hoitajan dokumentoima
|
Leikkaussalista poistumishetkestä (aika nolla) tapahtumahetkeen (ensimmäinen ulostaminen, ensimmäinen ilmavaivat, ensimmäinen suuhunotto) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 päivää, mitattuna tunneissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkaussaliin tulopäivästä (aika nolla) tapahtumahetkeen (poistumispäivä) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 päivää päivinä mitattuna
|
Pääsypäivästä lähtöpäivään
|
Leikkaussaliin tulopäivästä (aika nolla) tapahtumahetkeen (poistumispäivä) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 päivää päivinä mitattuna
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Kotiuttamispäivästä (aika nolla) tapahtumahetkeen (takaisinottopäivä) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 päivää päivinä mitattuna
|
Takaisinoton tarve 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
Kotiuttamispäivästä (aika nolla) tapahtumahetkeen (takaisinottopäivä) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 päivää päivinä mitattuna
|
|
Purukumin nieleminen/aspiraatio
Aikaikkuna: Leikkaussaliin tulopäivästä (aika nolla) tapahtumahetkeen (nieleminen/purukumien imeminen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 30 päivään asti, mitattuna kyllä/ei
|
Mitattu kyllä/ei
|
Leikkaussaliin tulopäivästä (aika nolla) tapahtumahetkeen (nieleminen/purukumien imeminen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 30 päivään asti, mitattuna kyllä/ei
|
|
Allerginen reaktio/haittareaktio kumille
Aikaikkuna: Leikkaussaliin tulopäivästä (aika nolla) tapahtumahetkeen (allerginen reaktio/ikenen haittavaikutus) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 30 päivään asti, mitattuna kyllä/ei
|
Mitattu kyllä/ei
|
Leikkaussaliin tulopäivästä (aika nolla) tapahtumahetkeen (allerginen reaktio/ikenen haittavaikutus) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 30 päivään asti, mitattuna kyllä/ei
|
|
Uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: Leikkaussaliin tulopäivästä (aika nolla) tapahtumahetkeen (uudelleenleikkaus) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 30 päivään asti, mitattuna kyllä/ei
|
Mitattu kyllä/ei
|
Leikkaussaliin tulopäivästä (aika nolla) tapahtumahetkeen (uudelleenleikkaus) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 30 päivään asti, mitattuna kyllä/ei
|
|
Prokineettisen/refluksilääkkeen tarve
Aikaikkuna: Leikkaussalista poistumisen hetkestä (aika nolla) tapahtumahetkeen (prokineettisen/refluksilääkityksen tilaaminen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 30 päivään asti, mitattuna tunneissa
|
Mitattu kyllä/ei, jos tarvitaan lisälääkkeitä suoliston toiminnan palautumisen helpottamiseksi
|
Leikkaussalista poistumisen hetkestä (aika nolla) tapahtumahetkeen (prokineettisen/refluksilääkityksen tilaaminen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 30 päivään asti, mitattuna tunneissa
|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkaussalista poistumishetkestä (aika nolla) tapahtumahetkeen (huumauslääkityksen tilaaminen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 30 päivään asti, tunneissa mitattuna
|
Nautittujen huumausaineiden määrä (mg/kg yhteensä)
|
Leikkaussalista poistumishetkestä (aika nolla) tapahtumahetkeen (huumauslääkityksen tilaaminen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 30 päivään asti, tunneissa mitattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Shawyer, MD, MSc, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Cavusoglu YH, Azili MN, Karaman A, Aslan MK, Karaman I, Erdogan D, Tutun O. Does gum chewing reduce postoperative ileus after intestinal resection in children? A prospective randomized controlled trial. Eur J Pediatr Surg. 2009 Jun;19(3):171-3. doi: 10.1055/s-0029-1202776. Epub 2009 Apr 9.
- Zhang Q, Zhao P. Influence of gum chewing on return of gastrointestinal function after gastric abdominal surgery in children. Eur J Pediatr Surg. 2008 Feb;18(1):44-6. doi: 10.1055/s-2007-989273.
- Cyr C; Canadian Paediatric Society, Injury Prevention Committee. Preventing choking and suffocation in children. Paediatr Child Health. 2012 Feb;17(2):91-4. doi: 10.1093/pch/17.2.91.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2018:008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .