Tyggegummi på postoperativ Ileus hos børn (GUM_1)
31. januar 2024 opdateret af: Anna Shawyer, University of Manitoba
Indvirkningen af tyggegummi på postoperativ Ileus hos børn, der gennemgår abdominal kirurgi: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse
Traditionel postoperativ behandling er for nylig blevet udfordret for at forbedre og fremskynde restitutionen (inklusive tilbagevenden af tarmfunktionen), således at patienter kan udskrives til hjemmet hurtigere. Denne tilgang omfatter tidligere mobilisering af patienten og introduktion af fast føde hurtigere. Derudover er der beviser hos voksne, der tyder på, at "sham-fodring" ved at tygge tyggegummi også kan fremskynde tarmens restitution, så patienten kan tolerere en solid kost tidligere.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tyggegummi kan forbedre tarmgenopretningen hos børn, der gennemgår abdominal kirurgi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter tarmkirurgi lider mange patienter af en "postoperativ ileus" (POI). Årsagen er multifaktoriel og kan tilskrives selve operationen, bedøvelsens dvælende effekt, brug af narkotika og nedsat mobilitet hos patienten.
En ileus kan forsinke tiden til fuld diæt og dermed forlænge patientens hospitalsophold - nogle gange op til flere uger.
Der er tegn på, at tidligt at drikke/spise og øget mobilitet kan fremskynde tilbagevenden af tarmfunktionen. "Fast-tracking" er veldokumenteret i voksenlitteraturen; protokoller er blevet indført for at forbedre genopretningen af mave-tarmkanalen og dermed mindske sygeligheden af et længere hospitalsophold og ileus. "Fast-tracking" er blevet udført hos pædiatriske patienter, men ikke i en stor RCT til abdominal kirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anna Shawyer, MD, MSc
- Telefonnummer: 204-787-2394
- E-mail: ashawyer@hsc.mb.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
- Rekruttering
- Children's Hospital of Winnipeg/Manitoba
-
Kontakt:
- Anna Shawyer, MD, MSc
- Telefonnummer: 204-787-2394
- E-mail: ashawyer@hsc.mb.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn over eller lig med 4 år
- Børn, der gennemgår abdominal kirurgi (både laparoskopisk eller åben)
- Børn, der har en forventet postoperativ liggetid på mere end 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der er under 4 år
- Børn, der ikke er i stand til at tygge tyggegummi/synke (f. intuberet, nedsat bevidsthedsniveau, kognitiv eller fysisk funktionsnedsættelse)
- Børn eller deres forældre er ikke villige til at underskrive samtykke
- Børn eller deres forældre er ude af stand til at følge anvisningerne vedrørende tyggegummi,
- Børn, der har en GI dysmotilitetsforstyrrelse (f. kronisk intestinal pseudo-obstruktion)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen tyggegummi
Sædvanlig farmakologisk behandling og postoperativ pleje (f.
daglige besøg af kirurgisk team, antibiotika, hvor det er relevant, mobilisering, fremme af diæt som tolereret).
Analgesi og antiemetika vil blive givet (både oralt og intravenøst) efter behov.
|
|
|
Eksperimentel: Gummi tygge
Sædvanlig farmakologisk behandling og postoperativ pleje (f. daglige besøg af kirurgisk team, antibiotika, hvor det er relevant, mobilisering, fremme af diæt som tolereret). Analgesi og antiemetika vil blive givet (både oralt og intravenøst) efter behov. Intervention: 1 stykke sukkerfrit tyggegummi, der skal tygges tre gange dagligt i 1 time hver. |
1 stykke sukkerfrit tyggegummi, der skal tygges tre gange dagligt i 1 time hver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat resultat: første flatus, første afføring, første faste orale indtag (enhver)
Tidsramme: Fra tidspunktet for at forlade operationsstuen (tid nul) til tidspunktet for hændelsen (første afføring, første flatus, første orale indtagelse) eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage, målt i timer
|
Dokumenteret af sygeplejerske, patient eller pårørende
|
Fra tidspunktet for at forlade operationsstuen (tid nul) til tidspunktet for hændelsen (første afføring, første flatus, første orale indtagelse) eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage, målt i timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra dagen for indtræden på operationsstuen (tid nul) til tidspunktet for hændelsen (udskrivningsdagen) eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage, målt i dage
|
Fra dagindlæggelse til udskrivningsdag
|
Fra dagen for indtræden på operationsstuen (tid nul) til tidspunktet for hændelsen (udskrivningsdagen) eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage, målt i dage
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: Fra udskrivelsesdagen (tid nul) til tidspunktet for hændelsen (genindlæggelsesdagen) eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage, målt i dage
|
Behov for genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Fra udskrivelsesdagen (tid nul) til tidspunktet for hændelsen (genindlæggelsesdagen) eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage, målt i dage
|
|
Indtagelse/aspiration af tyggegummi
Tidsramme: Fra dagen for indtræden på operationsstuen (tid nul) til tidspunktet for hændelsen (synkning/aspiration af tyggegummi) eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage, målt som ja/nej
|
Målt som ja/nej
|
Fra dagen for indtræden på operationsstuen (tid nul) til tidspunktet for hændelsen (synkning/aspiration af tyggegummi) eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage, målt som ja/nej
|
|
Allergisk reaktion/bivirkning på tyggegummi
Tidsramme: Fra dagen for indtræden på operationsstuen (tid nul) til tidspunktet for hændelsen (allergisk reaktion/bivirkning på tyggegummi) eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage, målt som ja/nej
|
Målt som ja/nej
|
Fra dagen for indtræden på operationsstuen (tid nul) til tidspunktet for hændelsen (allergisk reaktion/bivirkning på tyggegummi) eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage, målt som ja/nej
|
|
Genoperation
Tidsramme: Fra dagen for indtræden på operationsstuen (tid nul) til tidspunktet for hændelsen (genoperation) eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage, målt som ja/nej
|
Målt som ja/nej
|
Fra dagen for indtræden på operationsstuen (tid nul) til tidspunktet for hændelsen (genoperation) eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage, målt som ja/nej
|
|
Behov for prokinetisk/anti-refluksmedicin
Tidsramme: Fra tidspunktet for forlader operationsstuen (tid nul) til tidspunktet for hændelsen (bestilling af prokinetisk/anti-refluksmedicin) eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage, målt i timer
|
Målt som ja/nej, hvis der er behov for yderligere medicin for at lette tilbagevenden af tarmfunktionen
|
Fra tidspunktet for forlader operationsstuen (tid nul) til tidspunktet for hændelsen (bestilling af prokinetisk/anti-refluksmedicin) eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage, målt i timer
|
|
Narkotikabrug
Tidsramme: Fra tidspunktet for forlader operationsstuen (tid nul) til tidspunktet for hændelsen (bestilling af narkotisk medicin) eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage, målt i timer
|
Mængde indtaget narkotika (mg/kg i alt)
|
Fra tidspunktet for forlader operationsstuen (tid nul) til tidspunktet for hændelsen (bestilling af narkotisk medicin) eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage, målt i timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Shawyer, MD, MSc, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Cavusoglu YH, Azili MN, Karaman A, Aslan MK, Karaman I, Erdogan D, Tutun O. Does gum chewing reduce postoperative ileus after intestinal resection in children? A prospective randomized controlled trial. Eur J Pediatr Surg. 2009 Jun;19(3):171-3. doi: 10.1055/s-0029-1202776. Epub 2009 Apr 9.
- Zhang Q, Zhao P. Influence of gum chewing on return of gastrointestinal function after gastric abdominal surgery in children. Eur J Pediatr Surg. 2008 Feb;18(1):44-6. doi: 10.1055/s-2007-989273.
- Cyr C; Canadian Paediatric Society, Injury Prevention Committee. Preventing choking and suffocation in children. Paediatr Child Health. 2012 Feb;17(2):91-4. doi: 10.1093/pch/17.2.91.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2018
Først opslået (Faktiske)
11. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2018:008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .