Masticar chicle en el íleo posoperatorio en niños (GUM_1)
31 de enero de 2024 actualizado por: Anna Shawyer, University of Manitoba
El impacto de masticar chicle en el íleo posoperatorio en niños que se someten a cirugía abdominal: un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado
La atención posoperatoria tradicional se ha enfrentado recientemente al desafío de mejorar y acelerar la recuperación (incluido el retorno de la función intestinal) de modo que los pacientes puedan ser dados de alta a su hogar más rápidamente. Este enfoque incluye la movilización más temprana del paciente y la introducción más temprana de alimentos sólidos. Además, hay evidencia en adultos que sugiere que la "alimentación simulada" masticando chicle también puede acelerar la recuperación intestinal para que el paciente pueda tolerar una dieta sólida antes.
El objetivo de este estudio es determinar si masticar chicle puede mejorar la recuperación intestinal en niños que se someten a una cirugía abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la cirugía intestinal, muchos pacientes sufren un "íleo postoperatorio" (POI). La causa es multifactorial y puede atribuirse a la propia cirugía, al efecto prolongado de la anestesia, al uso de narcóticos ya la disminución de la movilidad del paciente.
Un íleo puede retrasar el momento de la dieta completa, alargando así la estancia hospitalaria del paciente, a veces hasta varias semanas.
Existe evidencia de que beber/comer temprano y una mayor movilidad pueden acelerar el retorno de la función intestinal. La "vía rápida" está bien documentada en la literatura para adultos; se han puesto en marcha protocolos para mejorar la recuperación del tracto GI y, por lo tanto, disminuir la morbilidad de una estancia hospitalaria prolongada y el íleo. Se ha realizado un "seguimiento rápido" en pacientes pediátricos, pero no en un ECA grande para cirugía abdominal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Shawyer, MD, MSc
- Número de teléfono: 204-787-2394
- Correo electrónico: ashawyer@hsc.mb.ca
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1S1
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Winnipeg/Manitoba
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Contacto:
- Anna Shawyer, MD, MSc
- Número de teléfono: 204-787-2394
- Correo electrónico: ashawyer@hsc.mb.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños mayores o iguales a 4 años
- Niños que se someten a cirugía abdominal (tanto laparoscópica como abierta)
- Niños que tienen una estadía postoperatoria esperada de más de 24 horas
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 4 años
- Los niños que no pueden masticar chicle/tragar (p. intubado, disminución del nivel de conciencia, discapacidad cognitiva o física)
- Los niños o sus padres no están dispuestos a firmar el consentimiento
- Los niños o sus padres no pueden seguir las instrucciones con respecto a mascar chicle,
- Los niños que tienen un trastorno de dismotilidad gastrointestinal (p. seudoobstrucción intestinal crónica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin mascar chicle
Tratamiento farmacológico habitual y cuidados postoperatorios (p.
visitas diarias del equipo quirúrgico, antibióticos en su caso, movilización, avance de la dieta según tolerancia).
Se proporcionarán analgésicos y antieméticos (tanto orales como intravenosos) según sea necesario.
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Experimental: Goma de mascar
Tratamiento farmacológico habitual y cuidados postoperatorios (p. visitas diarias del equipo quirúrgico, antibióticos en su caso, movilización, avance de la dieta según tolerancia). Se proporcionarán analgésicos y antieméticos (tanto orales como intravenosos) según sea necesario. Intervención: 1 chicle sin azúcar para masticar tres veces al día durante 1 hora cada una. |
1 chicle sin azúcar para masticar tres veces al día durante 1 hora cada una.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto: primer flato, primera evacuación intestinal, primera ingesta oral sólida (cualquiera)
Periodo de tiempo: Desde el momento de salida del quirófano (tiempo cero) hasta el momento del evento (primera evacuación, primer flato, primera toma oral) o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 30 días, medido en horas
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Documentado por enfermera, paciente o cuidador
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Desde el momento de salida del quirófano (tiempo cero) hasta el momento del evento (primera evacuación, primer flato, primera toma oral) o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 30 días, medido en horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso a quirófano (tiempo cero) hasta el momento del evento (día de alta) o fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 30 días, medidos en días
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Desde el día de ingreso hasta el día de alta
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Desde el día de ingreso a quirófano (tiempo cero) hasta el momento del evento (día de alta) o fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 30 días, medidos en días
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Readmisión
Periodo de tiempo: Desde el día del alta (tiempo cero) hasta el momento del evento (día del reingreso) o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días, medidos en días
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Necesidad de readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta
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Desde el día del alta (tiempo cero) hasta el momento del evento (día del reingreso) o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días, medidos en días
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Deglución/aspiración de encía
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso a quirófano (tiempo cero) hasta el momento del evento (deglución/aspiración de encía) o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 30 días, medido como sí/no
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Medido como sí/no
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Desde el día de ingreso a quirófano (tiempo cero) hasta el momento del evento (deglución/aspiración de encía) o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 30 días, medido como sí/no
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Reacción alérgica/reacción adversa al chicle
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso a quirófano (tiempo cero) hasta el momento del evento (reacción alérgica/reacción adversa al chicle) o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 30 días, medido como sí/no
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Medido como sí/no
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Desde el día de ingreso a quirófano (tiempo cero) hasta el momento del evento (reacción alérgica/reacción adversa al chicle) o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 30 días, medido como sí/no
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Reoperación
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso a quirófano (tiempo cero) hasta el momento del evento (Reoperación) o fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que suceda primero, valorado hasta 30 días, medido como sí/no
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Medido como sí/no
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Desde el día de ingreso a quirófano (tiempo cero) hasta el momento del evento (Reoperación) o fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que suceda primero, valorado hasta 30 días, medido como sí/no
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Necesidad de medicación procinética/antirreflujo
Periodo de tiempo: Desde el momento de salida del quirófano (tiempo cero) hasta el momento del evento (solicitud de medicación procinética/antirreflujo) o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días, medido en horas
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Medido como sí/no si se necesitan medicamentos adicionales para facilitar el retorno de la función intestinal
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Desde el momento de salida del quirófano (tiempo cero) hasta el momento del evento (solicitud de medicación procinética/antirreflujo) o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días, medido en horas
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Uso de estupefacientes
Periodo de tiempo: Desde el momento de salida del quirófano (tiempo cero) hasta el momento del evento (pedido de medicamento narcótico) o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días, medido en horas
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Cantidad de estupefacientes consumidos (mg/kg total)
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Desde el momento de salida del quirófano (tiempo cero) hasta el momento del evento (pedido de medicamento narcótico) o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días, medido en horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Shawyer, MD, MSc, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Cavusoglu YH, Azili MN, Karaman A, Aslan MK, Karaman I, Erdogan D, Tutun O. Does gum chewing reduce postoperative ileus after intestinal resection in children? A prospective randomized controlled trial. Eur J Pediatr Surg. 2009 Jun;19(3):171-3. doi: 10.1055/s-0029-1202776. Epub 2009 Apr 9.
- Zhang Q, Zhao P. Influence of gum chewing on return of gastrointestinal function after gastric abdominal surgery in children. Eur J Pediatr Surg. 2008 Feb;18(1):44-6. doi: 10.1055/s-2007-989273.
- Cyr C; Canadian Paediatric Society, Injury Prevention Committee. Preventing choking and suffocation in children. Paediatr Child Health. 2012 Feb;17(2):91-4. doi: 10.1093/pch/17.2.91.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2018:008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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