Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žvýkačka na pooperační ileus u dětí (GUM_1)

31. ledna 2024 aktualizováno: Anna Shawyer, University of Manitoba

Vliv žvýkačky na pooperační ileus u dětí, které podstupují abdominální chirurgii: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie

Tradiční pooperační péče byla v poslední době zpochybňována, aby zlepšila a urychlila rekonvalescenci (včetně návratu funkce střev), aby pacienti mohli být rychleji propuštěni domů. Tento přístup zahrnuje dřívější mobilizaci pacienta a dřívější zavedení pevné stravy. Kromě toho existují důkazy u dospělých, které naznačují, že „falešné krmení“ žvýkačkou může také urychlit zotavení střev, takže pacient může dříve tolerovat pevnou stravu.

Cílem této studie je zjistit, zda žvýkání žvýkaček může zlepšit zotavení střev u dětí, které podstoupí operaci břicha.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po operaci střeva mnoho pacientů trpí „pooperačním ileem“ (POI). Příčina je multifaktoriální a lze ji přičíst samotné operaci, doznívajícímu účinku anestetika, užívání narkotik a snížené pohyblivosti pacienta.

Ileus může oddálit dobu plné diety, a tím prodloužit hospitalizaci pacienta – někdy až na několik týdnů.

Existují důkazy, že časné pití/jídlo a zvýšená pohyblivost mohou urychlit návrat funkce střev. "Fast-tracking" je dobře zdokumentován v literatuře pro dospělé; byly zavedeny protokoly pro zlepšení zotavení GI traktu a tím snížení morbidity prodlouženého pobytu v nemocnici a ileu. "Fast-tracking" byl proveden u dětských pacientů, ale ne ve velké RCT pro břišní chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Shawyer, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 204-787-2394
  • E-mail: ashawyer@hsc.mb.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Nábor
        • Children's Hospital of Winnipeg/Manitoba
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti starší nebo rovné 4 letům
  • Děti, které podstoupí operaci břicha (laparoskopickou nebo otevřenou)
  • Děti, které mají předpokládanou pooperační délku pobytu více než 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které jsou mladší 4 let
  • Děti, které nejsou schopny žvýkat žvýkačku/polykat (např. intubovaný, snížená úroveň vědomí, kognitivní nebo fyzické postižení)
  • Děti ani jejich rodiče nejsou ochotni podepsat souhlas
  • Děti nebo jejich rodiče nejsou schopni dodržovat pokyny týkající se žvýkání žvýkaček,
  • Děti s poruchou GI dysmotility (např. chronická střevní pseudoobstrukce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné žvýkání žvýkaček
Obvyklá farmakologická léčba a pooperační péče (např. denní návštěvy chirurgického týmu, případně antibiotika, mobilizace, dieta podle tolerance). Podle potřeby budou poskytnuta analgetika a antiemetika (orální i intravenózní).
Experimentální: Žvýkání žvýkaček

Obvyklá farmakologická léčba a pooperační péče (např. denní návštěvy chirurgického týmu, případně antibiotika, mobilizace, dieta podle tolerance). Podle potřeby budou poskytnuta analgetika a antiemetika (orální i intravenózní).

Intervence: 1 kus žvýkačky bez cukru žvýkejte třikrát denně po dobu 1 hodiny.
Jiný: Žvýkání žvýkaček
1 kus žvýkačky bez cukru ke žvýkání třikrát denně po dobu 1 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek: první plynatost, první stolice, první perorální příjem pevné látky (jakýkoli)
Časové okno: Od okamžiku opuštění operačního sálu (čas nula) do okamžiku události (první stolice, první plynatost, první perorální příjem) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů, měřeno v hodinách
Dokumentováno zdravotní sestrou, pacientem nebo pečovatelem
Od okamžiku opuštění operačního sálu (čas nula) do okamžiku události (první stolice, první plynatost, první perorální příjem) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů, měřeno v hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Ode dne nástupu na operační sál (čas nula) do okamžiku události (den propuštění) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů, měřeno ve dnech
Ode dne přijetí do dne propuštění
Ode dne nástupu na operační sál (čas nula) do okamžiku události (den propuštění) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů, měřeno ve dnech
Readmise
Časové okno: Ode dne propuštění (čas nula) do okamžiku události (den zpětného převzetí) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů, měřeno ve dnech
Potřeba opětovného přijetí do 30 dnů po propuštění
Ode dne propuštění (čas nula) do okamžiku události (den zpětného převzetí) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů, měřeno ve dnech
Polykání/aspirace žvýkačky
Časové okno: Ode dne nástupu na operační sál (čas nula) do okamžiku události (polknutí/aspirace žvýkačky) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů, měřeno jako ano/ne
Měřeno jako ano/ne
Ode dne nástupu na operační sál (čas nula) do okamžiku události (polknutí/aspirace žvýkačky) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů, měřeno jako ano/ne
Alergická reakce/nežádoucí reakce na dáseň
Časové okno: Ode dne nástupu na operační sál (čas nula) do okamžiku události (alergická reakce/nežádoucí reakce na dásně) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů, měřeno ano/ne
Měřeno jako ano/ne
Ode dne nástupu na operační sál (čas nula) do okamžiku události (alergická reakce/nežádoucí reakce na dásně) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů, měřeno ano/ne
Re-operace
Časové okno: Ode dne nástupu na operační sál (čas nula) do okamžiku události (Reoperace) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů, měřeno jako ano/ne
Měřeno jako ano/ne
Ode dne nástupu na operační sál (čas nula) do okamžiku události (Reoperace) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů, měřeno jako ano/ne
Potřeba prokinetické/antirefluxní medikace
Časové okno: Od okamžiku opuštění operačního sálu (čas nula) do okamžiku události (objednání prokinetické/antirefluxní medikace) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů, měřeno v hodinách
Měřeno jako ano/ne v případě potřeby dalších léků k usnadnění návratu funkce střev
Od okamžiku opuštění operačního sálu (čas nula) do okamžiku události (objednání prokinetické/antirefluxní medikace) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů, měřeno v hodinách
Užívání narkotik
Časové okno: Od doby opuštění operačního sálu (čas nula) do okamžiku události (objednání narkotik) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů, měřeno v hodinách
Množství zkonzumovaných narkotik (mg/kg celkem)
Od doby opuštění operačního sálu (čas nula) do okamžiku události (objednání narkotik) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů, měřeno v hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Shawyer, MD, MSc, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2018:008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit