Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rágógumi posztoperatív ileuszon gyermekeknél (GUM_1)

2024. január 31. frissítette: Anna Shawyer, University of Manitoba

A rágógumi hatása a posztoperatív ileusra hasi műtéten átesett gyermekeknél: prospektív, randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány

A hagyományos posztoperatív ellátást a közelmúltban kihívások elé állították, hogy javítsák és felgyorsítsák a felépülést (beleértve a bélműködés visszatérését is), hogy a betegek gyorsabban hazaengedhessenek. Ez a megközelítés magában foglalja a beteg korábbi mobilizálását és a szilárd táplálék mielőbbi bevezetését. Ezen túlmenően felnőtteknél bizonyítékok vannak arra utalva, hogy a rágógumival történő „áltáplálás” felgyorsíthatja a bélrendszer felépülését, így a beteg korábban elviselheti a szilárd étrendet.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a rágás javíthatja-e a bélrendszer helyreállítását a hasi műtéten átesett gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bélműtétet követően sok beteg „posztoperatív ileusban” (POI) szenved. Az ok többtényezős, és magára a műtétre, az érzéstelenítő tartós hatására, a kábítószerek használatára és a beteg mozgásképességének csökkenésére vezethető vissza.

Az ileus késleltetheti a teljes étrend elérését, így meghosszabbítja a beteg kórházi tartózkodását – esetenként akár több hétig is.

Bizonyíték van arra, hogy a korai ivás/evés és a fokozott mobilitás felgyorsíthatja a bélműködés visszatérését. A "gyorsított követés" jól dokumentált a felnőtt szakirodalomban; protokollokat vezettek be a gyomor-bél traktus helyreállításának fokozására, és így csökkentik a hosszan tartó kórházi tartózkodás és az ileus morbiditását. "Fast Tracking"-et végeztek gyermekgyógyászati ​​betegeknél, de nem a hasi műtétek nagy RCT-jében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Winnipeg/Manitoba
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 éves vagy annál idősebb gyermekek
  • Gyermekek, akik hasi műtéten esnek át (laparoszkópos vagy nyitott)
  • Gyermekek, akiknek a műtét utáni várható tartózkodási ideje több mint 24 óra

Kizárási kritériumok:

  • 4 évesnél fiatalabb gyermekek
  • Gyermekek, akik nem tudnak rágni/lenyelni (pl. intubált, csökkent tudatszint, kognitív vagy fizikai fogyatékosság)
  • A gyermekek vagy szüleik nem hajlandók aláírni a beleegyezésüket
  • A gyermekek vagy szüleik nem tudják követni a rágásra vonatkozó utasításokat,
  • Gyermekek, akiknek GI diszmotilitási zavara van (pl. krónikus bélelzáródás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs rágás
Szokásos gyógyszeres kezelés és posztoperatív ellátás (pl. sebészeti csapat napi látogatása, adott esetben antibiotikumok, mobilizálás, a diéta tolerálhatóság szerinti előmozdítása). Fájdalomcsillapítót és hányáscsillapítót (szájon át és intravénásan egyaránt) szükség szerint biztosítanak.
Kísérleti: Gumi rágás

Szokásos gyógyszeres kezelés és posztoperatív ellátás (pl. sebészeti csapat napi látogatása, adott esetben antibiotikumok, mobilizálás, a diéta tolerálhatóság szerinti előmozdítása). Fájdalomcsillapító és hányáscsillapító szerek (szájon át és intravénásan egyaránt) szükségesek.

Beavatkozás: 1 db cukormentes gumi rágni naponta háromszor 1 órán keresztül.
Egyéb: Gumi rágás
1 darab cukormentes rágógumi naponta háromszor 1 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett eredmény: első flatus, első székletürítés, első szilárd szájon át történő bevitel (bármilyen)
Időkeret: A műtő elhagyásának időpontjától (nulladik időpont) az esemény időpontjáig (első székletürítés, első flatus, első szájon át történő bevétel) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 30 napig számítva, órákban mérve
Ápolónő, beteg vagy gondozó dokumentálta
A műtő elhagyásának időpontjától (nulladik időpont) az esemény időpontjáig (első székletürítés, első flatus, első szájon át történő bevétel) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 30 napig számítva, órákban mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: A műtőbe való belépés napjától (nulladik időpont) az esemény időpontjáig (kibocsátás napja) vagy bármely okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 30 napig, napokban mérve
A belépés napjától a távozás napjáig
A műtőbe való belépés napjától (nulladik időpont) az esemény időpontjáig (kibocsátás napja) vagy bármely okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 30 napig, napokban mérve
Visszafogadás
Időkeret: Az elbocsátás napjától (nulladik időpont) az esemény időpontjáig (a visszafogadás napja) vagy bármely okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 30 napig, napokban mérve
Az elbocsátást követő 30 napon belül vissza kell fogadni
Az elbocsátás napjától (nulladik időpont) az esemény időpontjáig (a visszafogadás napja) vagy bármely okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 30 napig, napokban mérve
Az íny lenyelése/leszívása
Időkeret: A műtőbe való belépés napjától (nulladik időpont) az esemény időpontjáig (ínynyelés/ínyszívás) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 30 napig értékelve, igen/nem értékkel mérve
Igen/nem értékben mérve
A műtőbe való belépés napjától (nulladik időpont) az esemény időpontjáig (ínynyelés/ínyszívás) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 30 napig értékelve, igen/nem értékkel mérve
Allergiás reakció/mellékhatás a gumira
Időkeret: A műtőbe való belépés napjától (nulladik időpont) az esemény időpontjáig (allergiás reakció/gumi mellékhatása) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 30 napig értékelve, igen/nem értékkel mérve
Igen/nem értékben mérve
A műtőbe való belépés napjától (nulladik időpont) az esemény időpontjáig (allergiás reakció/gumi mellékhatása) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 30 napig értékelve, igen/nem értékkel mérve
Újraművelet
Időkeret: A műtőbe való belépés napjától (nulladik időpont) az esemény időpontjáig (újraműtét) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 30 napig mérve igen/nem
Igen/nem értékben mérve
A műtőbe való belépés napjától (nulladik időpont) az esemény időpontjáig (újraműtét) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 30 napig mérve igen/nem
Prokinetikus/reflux elleni gyógyszeres kezelés szükségessége
Időkeret: A műtő elhagyásának időpontjától (nulladik időpont) az esemény időpontjáig (prokinetikus/anti-reflux gyógyszer rendelése) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, 30 napig számítva, órákban mérve
Igen/nem értékkel mérve, ha további gyógyszerekre van szükség a bélműködés helyreállításának elősegítésére
A műtő elhagyásának időpontjától (nulladik időpont) az esemény időpontjáig (prokinetikus/anti-reflux gyógyszer rendelése) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, 30 napig számítva, órákban mérve
Kábítószer használat
Időkeret: A műtő elhagyásának időpontjától (nulladik időpont) az esemény időpontjáig (kábítószer rendelése) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, 30 napig számítva, órákban mérve
Az elfogyasztott kábítószerek mennyisége (mg/kg összesen)
A műtő elhagyásának időpontjától (nulladik időpont) az esemény időpontjáig (kábítószer rendelése) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, 30 napig számítva, órákban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Shawyer, MD, MSc, University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2018:008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bél Ileus

Klinikai vizsgálatok a Gumi rágás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel