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Gomma da masticare sull'ileo postoperatorio nei bambini (GUM_1)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Anna Shawyer, University of Manitoba

L'impatto della gomma da masticare sull'ileo postoperatorio nei bambini sottoposti a chirurgia addominale: uno studio pilota prospettico, randomizzato e controllato

L'assistenza postoperatoria tradizionale è stata recentemente sfidata per migliorare e accelerare il recupero (incluso il ritorno della funzione intestinale) in modo tale che i pazienti possano essere dimessi a casa più rapidamente. Questo approccio include la mobilizzazione precoce del paziente e l'introduzione anticipata di cibo solido. Inoltre, ci sono prove negli adulti che suggeriscono che "l'alimentazione fittizia" con la gomma da masticare può anche accelerare il recupero intestinale in modo che il paziente possa tollerare prima una dieta solida.

Lo scopo di questo studio è determinare se la masticazione della gomma può migliorare il recupero intestinale nei bambini sottoposti a chirurgia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la chirurgia intestinale, molti pazienti soffrono di un "ileo postoperatorio" (POI). La causa è multifattoriale e può essere attribuita alla chirurgia stessa, all'effetto prolungato dell'anestetico, all'uso di stupefacenti e alla ridotta mobilità del paziente.

Un ileo può ritardare il tempo per una dieta completa, allungando così la degenza ospedaliera del paziente, a volte fino a diverse settimane.

Ci sono prove che bere/mangiare presto e una maggiore mobilità possono accelerare il ritorno della funzione intestinale. Il "fast-tracking" è ben documentato nella letteratura per adulti; sono stati messi in atto protocolli per migliorare il recupero del tratto gastrointestinale e quindi ridurre la morbilità di una degenza ospedaliera prolungata e dell'ileo. "Fast-tracking" è stato fatto in pazienti pediatrici ma non in un ampio RCT per la chirurgia addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Winnipeg/Manitoba
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età superiore o uguale a 4 anni
  • Bambini sottoposti a chirurgia addominale (sia laparoscopica che a cielo aperto)
  • Bambini che hanno una durata postoperatoria prevista superiore a 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 4 anni
  • I bambini che non sono in grado di masticare gomme/deglutire (ad es. intubato, ridotto livello di coscienza, disabilità cognitiva o fisica)
  • I bambini o i loro genitori non sono disposti a firmare il consenso
  • I bambini o i loro genitori non sono in grado di seguire le indicazioni relative alla masticazione delle gomme,
  • I bambini che hanno un disturbo della dismotilità gastrointestinale (ad es. pseudo-ostruzione intestinale cronica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna gomma da masticare
Trattamento farmacologico abituale e cure post-operatorie (ad es. visite giornaliere da parte dell'équipe chirurgica, antibiotici se del caso, mobilizzazione, avanzamento della dieta secondo quanto tollerato). Saranno forniti analgesia e antiemetici (sia per via orale che endovenosa) secondo necessità.
Sperimentale: Gomma da masticare

Trattamento farmacologico abituale e cure post-operatorie (ad es. visite giornaliere da parte dell'équipe chirurgica, antibiotici se del caso, mobilizzazione, avanzamento della dieta secondo quanto tollerato). Saranno forniti analgesia e antiemetici (sia per via orale che endovenosa) secondo necessità.

Intervento: 1 pezzo di gomma da masticare senza zucchero da masticare tre volte al giorno per 1 ora ciascuno.
Altro: Gomma da masticare
1 pezzo di gomma da masticare senza zucchero da masticare tre volte al giorno per 1 ora ciascuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito: primo flatulenza, primo movimento intestinale, prima assunzione orale solida (qualsiasi)
Lasso di tempo: Dal momento dell'uscita dalla sala operatoria (tempo zero) fino al momento dell'evento (primo movimento intestinale, primo flatulenza, prima assunzione orale) o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 30 giorni, misurata in ore
Documentato da infermiere, paziente o caregiver
Dal momento dell'uscita dalla sala operatoria (tempo zero) fino al momento dell'evento (primo movimento intestinale, primo flatulenza, prima assunzione orale) o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 30 giorni, misurata in ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal giorno dell'ingresso in sala operatoria (tempo zero) fino all'ora dell'evento (giorno della dimissione) o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 30 giorni, misurati in giorni
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione
Dal giorno dell'ingresso in sala operatoria (tempo zero) fino all'ora dell'evento (giorno della dimissione) o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 30 giorni, misurati in giorni
Riammissione
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione (tempo zero) fino al momento dell'evento (giorno della riammissione) o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutato fino a 30 giorni, misurati in giorni
Necessità di riammissione entro 30 giorni dalla dimissione
Dal giorno della dimissione (tempo zero) fino al momento dell'evento (giorno della riammissione) o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutato fino a 30 giorni, misurati in giorni
Ingestione/aspirazione della gomma
Lasso di tempo: Dal giorno dell'ingresso in sala operatoria (tempo zero) fino al momento dell'evento (deglutizione/aspirazione della gengiva) o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 30 giorni, misurata come sì/no
Misurato come sì/no
Dal giorno dell'ingresso in sala operatoria (tempo zero) fino al momento dell'evento (deglutizione/aspirazione della gengiva) o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 30 giorni, misurata come sì/no
Reazione allergica/reazione avversa alla gomma
Lasso di tempo: Dal giorno dell'ingresso in sala operatoria (tempo zero) fino al momento dell'evento (reazione allergica/reazione avversa alla gengiva) o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutato fino a 30 giorni, misurato come sì/no
Misurato come sì/no
Dal giorno dell'ingresso in sala operatoria (tempo zero) fino al momento dell'evento (reazione allergica/reazione avversa alla gengiva) o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutato fino a 30 giorni, misurato come sì/no
Reoperazione
Lasso di tempo: Dal giorno dell'ingresso in sala operatoria (tempo zero) fino all'ora dell'evento (riintervento) o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 30 giorni, misurata come sì/no
Misurato come sì/no
Dal giorno dell'ingresso in sala operatoria (tempo zero) fino all'ora dell'evento (riintervento) o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 30 giorni, misurata come sì/no
Necessità di farmaci procinetici/antireflusso
Lasso di tempo: Dal momento dell'uscita dalla sala operatoria (tempo zero) fino al momento dell'evento (ordinazione di farmaci procinetici/anti-reflusso) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 30 giorni, misurati in ore
Misurato come sì/no se sono necessari ulteriori farmaci per facilitare il ritorno della funzione intestinale
Dal momento dell'uscita dalla sala operatoria (tempo zero) fino al momento dell'evento (ordinazione di farmaci procinetici/anti-reflusso) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 30 giorni, misurati in ore
Uso stupefacente
Lasso di tempo: Dal momento dell'uscita dalla sala operatoria (tempo zero) fino al momento dell'evento (ordinazione di farmaci stupefacenti) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima, valutata fino a 30 giorni, misurati in ore
Quantità di stupefacenti consumati (mg/kg totale)
Dal momento dell'uscita dalla sala operatoria (tempo zero) fino al momento dell'evento (ordinazione di farmaci stupefacenti) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima, valutata fino a 30 giorni, misurati in ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Shawyer, MD, MSc, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2018:008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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