Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guma do żucia na pooperacyjną niedrożność jelit u dzieci (GUM_1)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Anna Shawyer, University of Manitoba

Wpływ gumy do żucia na pooperacyjną niedrożność jelit u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Tradycyjna opieka pooperacyjna została ostatnio zakwestionowana w celu poprawy i przyspieszenia powrotu do zdrowia (w tym powrotu czynności jelit), tak aby pacjenci mogli szybciej zostać wypisani do domu. Takie postępowanie obejmuje wcześniejszą mobilizację chorego i wcześniejsze wprowadzanie pokarmów stałych. Ponadto istnieją dowody na dorosłych sugerujące, że „pozorowane karmienie” gumą do żucia może również przyspieszyć powrót do zdrowia jelit, dzięki czemu pacjent może wcześniej tolerować dietę stałą.

Celem tego badania jest ustalenie, czy żucie gumy może przyspieszyć regenerację jelit u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po operacji jelit wielu pacjentów cierpi na „pooperacyjną niedrożność jelit” (POI). Przyczyna jest wieloczynnikowa i można ją przypisać samej operacji, utrzymującemu się działaniu środka znieczulającego, stosowaniu środków odurzających oraz zmniejszonej ruchomości pacjenta.

Niedrożność jelit może opóźnić czas przejścia na pełną dietę, wydłużając tym samym pobyt pacjenta w szpitalu – czasem nawet do kilku tygodni.

Istnieją dowody na to, że wczesne picie/jedzenie i zwiększona mobilność mogą przyspieszyć powrót funkcji jelit. „Szybka ścieżka” jest dobrze udokumentowana w literaturze dla dorosłych; wprowadzono protokoły mające na celu przyspieszenie regeneracji przewodu pokarmowego, a tym samym zmniejszenie zachorowalności związanej z przedłużonym pobytem w szpitalu i niedrożnością jelit. „Szybką ścieżkę” przeprowadzono u pacjentów pediatrycznych, ale nie w dużym RCT dotyczącym chirurgii jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Winnipeg/Manitoba
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku co najmniej 4 lat
  • Dzieci po operacjach jamy brzusznej (zarówno laparoskopowych, jak i otwartych)
  • Dzieci, u których przewidywany czas pobytu po operacji przekracza 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 4 lat
  • Dzieci, które nie są w stanie żuć gumy/połykać (np. intubacja, obniżony poziom świadomości, niepełnosprawność poznawcza lub fizyczna)
  • Dzieci lub ich rodzice nie chcą podpisać zgody
  • Dzieci lub ich rodzice nie potrafią stosować się do zaleceń dotyczących żucia gumy,
  • Dzieci z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego (np. przewlekła rzekoma niedrożność jelit)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Żadnego żucia gumy
Zwykłe leczenie farmakologiczne i opieka pooperacyjna (np. codzienne wizyty zespołu chirurgicznego, w razie potrzeby antybiotyki, mobilizacja, postęp w diecie zgodnie z tolerancją). W razie potrzeby zapewnione zostaną środki przeciwbólowe i przeciwwymiotne (zarówno doustne, jak i dożylne).
Eksperymentalny: Żucie gumy

Zwykłe leczenie farmakologiczne i opieka pooperacyjna (np. codzienne wizyty zespołu chirurgicznego, w razie potrzeby antybiotyki, mobilizacja, postęp w diecie zgodnie z tolerancją). W razie potrzeby zapewnione zostaną środki przeciwbólowe i przeciwwymiotne (zarówno doustne, jak i dożylne).

Interwencja: 1 sztuka bezcukrowej gumy do żucia trzy razy dziennie przez 1 godzinę każda.
Inny: Żucie gumy
1 sztuka gumy bezcukrowej do żucia 3 razy dziennie przez 1 godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik: pierwsze wzdęcia, pierwsze wypróżnienie, pierwsze doustne przyjęcie pokarmu stałego (dowolne)
Ramy czasowe: Od momentu opuszczenia sali operacyjnej (czas zero) do momentu zdarzenia (pierwszego wypróżnienia, pierwszego wzdęcia, pierwszego przyjęcia doustnego) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 30 dni, liczony w godzinach
Udokumentowane przez pielęgniarkę, pacjenta lub opiekuna
Od momentu opuszczenia sali operacyjnej (czas zero) do momentu zdarzenia (pierwszego wypróżnienia, pierwszego wzdęcia, pierwszego przyjęcia doustnego) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 30 dni, liczony w godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia wejścia na salę operacyjną (czas zero) do momentu zdarzenia (dzień wypisu) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 30 dni liczonych w dniach
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu
Od dnia wejścia na salę operacyjną (czas zero) do momentu zdarzenia (dzień wypisu) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 30 dni liczonych w dniach
Readmisja
Ramy czasowe: Od dnia wypisu (czas zero) do czasu zdarzenia (dzień readmisji) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 30 dni liczonych w dniach
Konieczność ponownego przyjęcia w ciągu 30 dni od wypisu
Od dnia wypisu (czas zero) do czasu zdarzenia (dzień readmisji) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 30 dni liczonych w dniach
Połykanie/aspiracja dziąseł
Ramy czasowe: Od dnia wejścia na salę operacyjną (czas zero) do momentu zdarzenia (połknięcia/aspiracji dziąseł) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 30 dni, mierzony jako tak/nie
Mierzone jako tak/nie
Od dnia wejścia na salę operacyjną (czas zero) do momentu zdarzenia (połknięcia/aspiracji dziąseł) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 30 dni, mierzony jako tak/nie
Reakcja alergiczna/reakcja niepożądana na gumę
Ramy czasowe: Od dnia wejścia na salę operacyjną (czas zero) do czasu zdarzenia (reakcja alergiczna/niepożądana reakcja na dziąsła) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 30 dni, mierzony jako tak/nie
Mierzone jako tak/nie
Od dnia wejścia na salę operacyjną (czas zero) do czasu zdarzenia (reakcja alergiczna/niepożądana reakcja na dziąsła) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 30 dni, mierzony jako tak/nie
Ponowna operacja
Ramy czasowe: Od dnia wejścia na salę operacyjną (czas zero) do czasu zdarzenia (Reoperacja) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 30 dni, mierzony jako tak/nie
Mierzone jako tak/nie
Od dnia wejścia na salę operacyjną (czas zero) do czasu zdarzenia (Reoperacja) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 30 dni, mierzony jako tak/nie
Potrzeba leków prokinetycznych/antyrefluksowych
Ramy czasowe: Od momentu opuszczenia sali operacyjnej (czas zero) do czasu zdarzenia (zlecenia leczenia prokinetycznego/antyrefluksowego) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 30 dni, liczony w godzinach
Mierzone jako tak/nie, jeśli potrzebne są dodatkowe leki w celu ułatwienia powrotu funkcji jelit
Od momentu opuszczenia sali operacyjnej (czas zero) do czasu zdarzenia (zlecenia leczenia prokinetycznego/antyrefluksowego) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 30 dni, liczony w godzinach
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Od momentu opuszczenia sali operacyjnej (czas zero) do czasu zdarzenia (zamówienia środków odurzających) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 30 dni liczony w godzinach
Ilość spożytych środków odurzających (mg/kg ogółem)
Od momentu opuszczenia sali operacyjnej (czas zero) do czasu zdarzenia (zamówienia środków odurzających) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 30 dni liczony w godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Shawyer, MD, MSc, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2018:008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj