受け入れとコミットメントによる治療トライアルによる痛みの治療 (T-PACT)
調査の概要
詳細な説明
長期的な目標は、慢性非がん性疼痛（CNCP）患者の治療に使用される高用量のオピオイドのリスクを軽減しながら、疼痛の転帰と活動の機能レベル、感情機能、生活の質を最適化するためのベストプラクティスを定義することです。 短期的な目標は、複数の臨床・トランスレーショナル・リサーチ・アワード（CTSA）施設が協力して、地方の原発患者を対象とした将来のランダム化対照試験（RCT）で認知行動療法介入の効果を実施および研究する実現可能性を評価することである。各 CTSA 州のケア実践。
現在の実現可能性研究では、有害なオピオイド使用を削減するために、複数の CTSA 拠点が協力して科学的根拠に基づいた介入であるアクセプタンス アンド コミットメント療法 (ACT) を実施する実現可能性を評価するために、複数の施設、実践的、地域ベースの混合手法の設計が使用されています。 CNCP患者の間で。 この混合法研究には定量的部門と定性的部門があります。 この実現可能性調査の後、チームは得られた予備データを使用して、同じ施設で大規模なマルチサイト RCT を実施するためのより大きな助成金を申請する予定です。
この実現可能性調査の具体的な目的は次のとおりです。
- 慢性的、有害な疾患を減少させることを目的として、農村部の一次医療現場で実施されるアクセプタンス・アンド・コミットメント療法（ACT）によるCNCPの治療の有効性について、将来的に実用的なRCTを実施する可能性を実証するため、複数施設の混合法研究を実施する。農村部の人々の間でのオピオイドの使用。
- 地方の疼痛患者の同じ集団における ACT の有効性をテストする大規模なマルチサイト RCT 研究に申請するために使用される予備データを生成するため。
実現可能性研究の仮説は、長期オピオイド療法を受けている地方の非がん性慢性疼痛患者を対象とした、地方のプライマリケア実践における小規模な研究プロジェクトに複数のCTSA施設が協力して取り組む能力を研究チームが実証できるというものだ。 研究チームは、将来の大規模なRCT研究で介入ACTの導入が実現可能であることを示す予定で、慢性疼痛を管理しながらオピオイドの使用を削減または排除する効果をテストする予定だ。
予備的なデータ収集と大規模なRCTの仮説は、慢性疼痛の効果的な治療法であることが示されているACTが、地方のプライマリケア実践におけるCNCP患者のオピオイド使用を削減または排除するのに効果的であるというものである。
研究上の質問:
- 定量的研究の疑問: 田舎のプライマリケア実践で提供されている ACT は、慢性疼痛の管理におけるオピオイドの効果的な代替手段となるでしょうか? ACT は地方の一次医療患者の慢性疼痛にどのような影響を及ぼしますか?
- 定性的研究の質問: 参加者は疼痛管理においてオピオイドの代替品として ACT をどのように評価していますか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（21～65歳）。
- CNCPと診断されている（3か月以上）。 診断対象基準を、最も一般的な痛みの診断（頭痛を除く）に限定します：腰痛、複数部位/全身（線維筋痛症、さまざまな種類の関節炎など）、首、下肢、腹部。
- 痛みのために慢性オピオイド薬が処方されています。
- 精神的および身体的にデータ収集に参加できること（つまり、3 つの時点で広範な調査に回答し、1 時間の治療セッションを 8 回参加し、研究スタッフによるインタビューに参加すること）。
除外基準:
- この研究はCNCPを有する成人のACTを調査しているため、21歳未満の子供は参加から除外されます。 妊娠中の女性は、オピオイドの使用がこの研究の範囲外である特別な治療状況を示すため、除外されます。 これは小規模な実現可能性調査であり、介入を実施したり他の言語でデータを収集したりするリソースがないため、英語に堪能でない人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：受容とコミットメントのセラピー
この介入は、12 週間にわたって約 1 週間間隔で行われる 8 回の個別 (1 対 1) の受容およびコミットメント療法セッションで構成されます。
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アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）は、患者が現在に集中し、自分の状況を受け入れ、前向きな対処スキルを見つけられるようにすることを目的とした心理療法または認知行動療法の一種です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な研究結果は、慢性疼痛値インベントリの成功スケールとなります。
時間枠：1年
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主な研究結果は、慢性疼痛値インベントリ (CPVI) の成功スケールとなります。 慢性疼痛に対する単科的受容およびコミットメント療法に関する進行中のメタ分析に基づいて、治療後の効果量は d = 0.80 と予想されます。 (95% CI: 0.41 ～ 1.20)。 構成: CPVI には、「個人にとってどの価値観が重要であり、その価値観に従うことで成功の度合いを評価する」を測定する 12 項目があり、「痛みの状況分析および治療の一部としての使用をサポートしています。」慢性的な痛みの治療です。」 スケール範囲: 0 ～ 5。最初の痛みは平均成功評価です。 2 番目のスコアは平均不一致評価です。 結果の尺度: 「重要な価値観に従って生きる成功率が低いことは、比較的重要ではない価値観に従って生きる成功率が低い場合よりも大きな苦痛を伴うと推定される。」 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次研究結果は、簡易疼痛インベントリの疼痛干渉スケールとなります。
時間枠：1年
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二次研究結果は、簡易疼痛インベントリ（BPI）の疼痛干渉スケールになります。 慢性疼痛に対する単科的な受容およびコミットメント療法に関する進行中のメタ分析に基づいて、治療後の効果量は d = 0.40 と予想されます。 (95% CI: 0.17 ～ 0.64)。 構成: BPI は、がん関連およびがん以外の慢性疼痛を測定します。 スケール範囲: 0 ～ 10 のスケール。患者は現在の痛みの強さ、過去 24 時間の痛み、生活の質に対する痛みの影響を評価します。 スコアが高いほど、痛みや干渉が大きくなります。 結果の尺度: 時間の経過とともにスコアが減少することは、痛みが改善し、生活の質に対する痛みの干渉が減少していることを示します。 |
1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Rhyne, MD、University of New Mexico
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validity of the brief pain inventory for use in documenting the outcomes of patients with noncancer pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):309-18. doi: 10.1097/00002508-200409000-00005.
- McCracken LM, Yang SY. The role of values in a contextual cognitive-behavioral approach to chronic pain. Pain. 2006 Jul;123(1-2):137-45. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.021. Epub 2006 Mar 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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