Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu za pomocą terapii akceptacji i zaangażowania (T-PACT)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Robert L Rhyne, University of New Mexico
Długoterminowym celem jest określenie najlepszych praktyk zmniejszania ryzyka stosowania wysokich dawek opioidów w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym (CNCP) przy jednoczesnej optymalizacji wyników leczenia bólu i funkcjonalnych poziomów aktywności, funkcjonowania emocjonalnego i jakości życia. Celem krótkoterminowym jest ocena wykonalności współpracy wielu ośrodków z nagrodami Clinical and Translational Research Award (CTSA) w celu przeprowadzenia i zbadania skutków interwencji terapii poznawczo-behawioralnej w przyszłym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) wśród pacjentów CNCP w wiejskich szkołach podstawowych praktyki opieki w każdym stanie CTSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem jest określenie najlepszych praktyk zmniejszania ryzyka stosowania wysokich dawek opioidów w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym (CNCP) przy jednoczesnej optymalizacji wyników leczenia bólu i funkcjonalnych poziomów aktywności, funkcjonowania emocjonalnego i jakości życia. Celem krótkoterminowym jest ocena wykonalności współpracy wielu ośrodków z nagrodami Clinical and Translational Research Award (CTSA) w celu przeprowadzenia i zbadania skutków interwencji terapii poznawczo-behawioralnej w przyszłym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) wśród pacjentów CNCP w wiejskich szkołach podstawowych praktyki opieki w każdym stanie CTSA.

Obecne studium wykonalności wykorzystuje wieloośrodkowy, pragmatyczny, oparty na społeczności projekt metod mieszanych w celu oceny wykonalności współpracy wielu lokalizacji CTSA w celu zarządzania interwencją opartą na dowodach, terapią akceptacji i zaangażowania (ACT), w celu ograniczenia szkodliwego używania opioidów wśród pacjentów CNCP. To badanie metod mieszanych będzie miało część ilościową i część jakościową. Po tym studium wykonalności zespół wykorzysta otrzymane wstępne dane do ubiegania się o większą dotację na wdrożenie większego, wieloośrodkowego badania RCT w tych samych ośrodkach.

Szczegółowe cele tego studium wykonalności to:

  1. Przeprowadzenie wieloośrodkowego badania metodami mieszanymi w celu wykazania wykonalności wykonania w przyszłości pragmatycznego RCT skuteczności leczenia CNCP za pomocą terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), stosowanej w wiejskich praktykach podstawowej opieki zdrowotnej, w celu zmniejszenia przewlekłych, szkodliwych używania opioidów wśród ludności wiejskiej.
  2. Wygenerowanie wstępnych danych, które zostaną wykorzystane do ubiegania się o większe wieloośrodkowe badanie RCT, które zbadałoby skuteczność ACT w tej samej populacji wiejskich pacjentów cierpiących na ból.

Hipoteza studium wykonalności jest taka, że ​​zespół badawczy może wykazać zdolność wielu ośrodków CTSA do współpracy nad małym projektem badawczym w wiejskich praktykach podstawowej opieki zdrowotnej, wśród wiejskich pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym poddawanych długoterminowej terapii opioidami. Zespół wykaże, że możliwe jest wdrożenie interwencji ACT w przyszłym, większym badaniu RCT, które sprawdziłoby jej skuteczność w zmniejszaniu lub eliminowaniu stosowania opioidów podczas leczenia przewlekłego bólu.

Hipoteza dotycząca wstępnego gromadzenia danych i większego RCT jest taka, że ​​ACT, który okazał się skutecznym sposobem leczenia przewlekłego bólu, będzie skuteczny w zmniejszaniu lub eliminowaniu stosowania opioidów przez pacjentów z CNCP w wiejskich praktykach podstawowej opieki zdrowotnej.

Pytania badawcze:

  1. Ilościowe pytania badawcze: Czy ACT podawany w wiejskich praktykach podstawowej opieki zdrowotnej jest skuteczną alternatywą dla opioidów w leczeniu przewlekłego bólu? W jaki sposób ACT wpływa na przewlekły ból u wiejskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej?
  2. Jakościowe pytanie badawcze: Jak uczestnicy oceniają ACT jako alternatywę dla opioidów w leczeniu bólu?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (21-65 lat).
  • Ma rozpoznanie CNCP (> 3 miesiące). Ograniczymy diagnostyczne kryteria włączenia do najczęstszych rozpoznań bólu (z wyłączeniem bólu głowy): dolnego odcinka kręgosłupa, wielomiejscowego/całego ciała (np. fibromialgia i różne rodzaje zapalenia stawów), szyi, kończyn dolnych i brzucha.
  • Przepisywanie przewlekłych leków opioidowych na ból.
  • Zdolność umysłowa i fizyczna do udziału w zbieraniu danych (tj. wypełnienie obszernej ankiety w trzech punktach czasowych, udział w 8 jednogodzinnych sesjach terapeutycznych i udział w wywiadzie przeprowadzonym przez personel badawczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 21 lat zostaną wykluczone z udziału, ponieważ to badanie dotyczy ACT u dorosłych z CNCP. Kobiety w ciąży zostaną wykluczone, ponieważ stosowanie przez nie opioidów stanowi szczególną okoliczność terapeutyczną nieobjętą zakresem tego badania. Osoby, które nie posługują się biegle językiem angielskim, zostaną wykluczone, ponieważ jest to małe studium wykonalności i nie mamy środków na przeprowadzenie interwencji lub zebranie danych w innych językach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania
Interwencja składa się z ośmiu indywidualnych (jeden na jednego) sesji terapii akceptacji i zaangażowania w odstępie około jednego tygodnia w okresie 12 tygodni.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to rodzaj psychoterapii lub terapii poznawczo-behawioralnej, której celem jest pomoc pacjentom w skupieniu się na teraźniejszości, zaakceptowaniu swojej sytuacji i znalezieniu pozytywnych umiejętności radzenia sobie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem badania będzie Skala Sukcesu Inwentarza Wartości Bólu Przewlekłego.
Ramy czasowe: Rok

Podstawowym wynikiem badania będzie Skala Sukcesu Inwentarza Wartości Bólu Przewlekłego (CPVI). Na podstawie trwającej metaanalizy jednodyscyplinarnej Terapii Akceptacji i Zaangażowania w ból przewlekły spodziewamy się, że efekt po leczeniu będzie wynosił d = 0,80 (95% CI: 0,41 - 1,20).

Konstrukt: CPVI składa się z 12 pozycji, które mierzą, „które wartości są ważne dla danej osoby i oceniają stopień sukcesu, jaki odnosi ona w przestrzeganiu swoich wartości” oraz „wsparły jego użycie w kontekstowej analizie bólu i jako część leczenie przewlekłego bólu”. Zakresy skali: od 0 do 5. Pierwszy ból to średnia ocena sukcesu; drugi wynik to średnia ocena rozbieżności. Miary wyniku: „Przypuszcza się, że niski sukces w życiu zgodnie z ważną wartością pociąga za sobą większe cierpienie niż niski sukces w życiu zgodnie z wartością, która jest stosunkowo nieważna”.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem badania będzie Skala Zakłóceń Bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu.
Ramy czasowe: Rok

Drugorzędnym wynikiem badania będzie Skala Zakłóceń Bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI). Na podstawie trwającej metaanalizy jednodyscyplinarnej Terapii Akceptacji i Zaangażowania w ból przewlekły spodziewamy się, że efekt po leczeniu będzie wynosił d = 0,40 (95% CI: 0,17 - 0,64).

Konstrukt: BPI mierzy przewlekły ból związany z rakiem i niezwiązany z rakiem. Zakresy skali: Skala od 0 do 10; pacjenci oceniają aktualne nasilenie bólu, ból w ciągu ostatnich 24 godzin oraz ingerencję bólu w jakość życia. Wyższe wyniki oznaczają większy ból i/lub większe zakłócenia. Miary wyniku: Spadek wyników w czasie wskazuje na poprawę bólu i mniejszą ingerencję bólu w jakość życia.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Współpracownicy

University of Kansas Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Kentucky

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Rhyne, MD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj