Tratamiento del dolor con el ensayo de terapia de aceptación y compromiso (T-PACT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo es definir las mejores prácticas para disminuir el riesgo de altas dosis de opioides utilizadas para tratar pacientes con dolor crónico no oncológico (CNCP) mientras se optimizan los resultados del dolor y los niveles funcionales de actividad, el funcionamiento emocional y la calidad de vida. El objetivo a corto plazo es evaluar la viabilidad de varios sitios del Premio de Investigación Clínica y Traslacional (CTSA, por sus siglas en inglés) que trabajen juntos para realizar y estudiar los efectos de una intervención de terapia cognitiva conductual en un futuro ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) entre pacientes con CNCP en escuelas primarias rurales. prácticas de cuidado en cada estado CTSA.
El estudio de factibilidad actual utiliza un diseño de métodos mixtos, pragmático, basado en la comunidad y en múltiples sitios para evaluar la viabilidad de que múltiples ubicaciones de CTSA trabajen juntas para administrar la intervención basada en evidencia, Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), para reducir el uso nocivo de opioides. entre los pacientes con CNCP. Este estudio de métodos mixtos tendrá un brazo cuantitativo y un brazo cualitativo. Después de este estudio de factibilidad, el equipo utilizará los datos preliminares resultantes para solicitar una subvención más grande para implementar un RCT multisitio más grande en los mismos sitios.
Los objetivos específicos de este estudio de viabilidad son:
- Llevar a cabo un estudio de métodos mixtos en múltiples sitios para demostrar la viabilidad de realizar un ECA pragmático futuro sobre la efectividad del tratamiento del DNC con Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), administrada en prácticas rurales de atención primaria de la salud, con el objetivo de disminuir enfermedades crónicas y dañinas. consumo de opioides entre las poblaciones rurales.
- Para generar datos preliminares que se utilizarán para solicitar un estudio RCT multicéntrico más grande que probaría la eficacia de ACT en la misma población de pacientes rurales con dolor.
La hipótesis del estudio de factibilidad es que el equipo de estudio puede demostrar la capacidad de múltiples sitios de CTSA para trabajar juntos en un pequeño proyecto de investigación en prácticas rurales de atención primaria, entre pacientes rurales con dolor crónico no relacionado con el cáncer en terapia con opioides a largo plazo. El equipo demostrará que es factible implementar la intervención ACT en un futuro estudio RCT más grande, que probaría su efectividad para reducir o eliminar el uso de opioides mientras se maneja el dolor crónico.
La hipótesis para la recopilación de datos preliminares y un ECA más grande es que la ACT, que ha demostrado ser un tratamiento eficaz para el dolor crónico, será eficaz para reducir o eliminar el uso de opioides para los pacientes con CNCP en las prácticas rurales de atención primaria.
Preguntas de investigación:
- Preguntas de investigación cuantitativa: ¿La ACT administrada en prácticas rurales de atención primaria es una alternativa eficaz a los opioides en el manejo del dolor crónico? ¿Cómo impacta ACT en el dolor crónico en pacientes rurales de atención primaria de salud?
- Pregunta de investigación cualitativa: ¿Cómo evalúan los participantes ACT como una alternativa a los opioides en el manejo del dolor?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (21-65 años de edad).
- Tiene un diagnóstico de CNCP (> 3 meses). Limitaremos los criterios de inclusión de diagnóstico a los diagnósticos de dolor más comunes (excluyendo el dolor de cabeza): espalda baja, múltiples sitios/cuerpo completo (p. ej., fibromialgia y varios tipos de artritis), cuello, extremidades inferiores y abdomen.
- Que le receten medicamentos opioides crónicos para el dolor.
- Capacidad mental y física para participar en la recopilación de datos (es decir, completar una encuesta extensa en tres momentos, asistir a 8 sesiones de terapia de una hora y participar en una entrevista realizada por el personal de investigación).
Criterio de exclusión:
- Los niños menores de 21 años no podrán participar porque este estudio está examinando ACT en adultos con CNCP. Las mujeres embarazadas serán excluidas porque su uso de opioides presenta una circunstancia terapéutica especial fuera del alcance de este estudio. Las personas que no hablen inglés con fluidez serán excluidas porque se trata de un pequeño estudio de factibilidad y no contamos con los recursos para realizar la intervención o recopilar datos en otros idiomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso
La intervención consta de ocho sesiones de terapia de aceptación y compromiso individuales (uno a uno) con aproximadamente una semana de diferencia durante un período de 12 semanas.
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La terapia de aceptación y compromiso (ACT) es un tipo de psicoterapia, o terapia cognitiva conductual, que tiene como objetivo ayudar a los pacientes a concentrarse en el presente, aceptar su situación y encontrar habilidades de afrontamiento positivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal del estudio será la Escala de Éxito del Inventario de Valores del Dolor Crónico.
Periodo de tiempo: Un año
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El resultado principal del estudio será la Escala de Éxito del Inventario de Valores de Dolor Crónico (CPVI). Con base en un metanálisis en progreso de la Terapia de Aceptación y Compromiso unidisciplinaria para el dolor crónico, esperamos un tamaño del efecto posterior al tratamiento de d = 0,80 (IC 95%: 0,41 - 1,20). Constructo: El CPVI tiene 12 ítems que miden, "qué valores son importantes para un individuo y para evaluar el grado de éxito que está teniendo en seguir sus valores" y "ha sustentado su uso en un análisis contextual del dolor y como parte de un tratamiento del dolor crónico". Rangos de escala: 0 a 5. La primera llaga es la calificación media de éxito; la segunda puntuación es la calificación de discrepancia media. Medidas de resultado: "Se supone que un bajo éxito en vivir de acuerdo con un valor importante implica un mayor sufrimiento que un bajo éxito en vivir de acuerdo con un valor que es relativamente poco importante". |
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado secundario del estudio será la Escala de interferencia del dolor del Inventario breve del dolor.
Periodo de tiempo: Un año
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El resultado secundario del estudio será la Escala de Interferencia del Dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI). Sobre la base de un metanálisis en progreso de la terapia unidisciplinaria de aceptación y compromiso para el dolor crónico, esperamos un tamaño del efecto posterior al tratamiento de d = 0,40 (IC 95%: .17 - .64). Construcción: el BPI mide el dolor crónico relacionado con el cáncer y el dolor no relacionado con el cáncer. Rangos de escala: Escala de 0 a 10; los pacientes califican la intensidad del dolor actual, el dolor en las últimas 24 horas y la interferencia del dolor en la calidad de vida. Las puntuaciones más altas equivalen a mayor dolor y/o mayor interferencia. Medidas de resultado: una disminución en las puntuaciones a lo largo del tiempo indica una mejoría del dolor y una menor interferencia del dolor en la calidad de vida. |
Un año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Rhyne, MD, University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validity of the brief pain inventory for use in documenting the outcomes of patients with noncancer pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):309-18. doi: 10.1097/00002508-200409000-00005.
- McCracken LM, Yang SY. The role of values in a contextual cognitive-behavioral approach to chronic pain. Pain. 2006 Jul;123(1-2):137-45. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.021. Epub 2006 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 18-270
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