수용전념치료 임상시험을 통한 통증 치료 (T-PACT)
연구 개요
상세 설명
장기적인 목표는 만성 비암성 통증(CNCP) 환자를 치료하는 데 사용되는 높은 오피오이드 복용량의 위험을 줄이는 동시에 통증 결과와 활동의 기능적 수준, 정서적 기능 및 삶의 질을 최적화하기 위한 모범 사례를 정의하는 것입니다. 단기 목표는 농촌 지역의 CNCP 환자를 대상으로 미래의 무작위 통제 시험(RCT)에서 인지 행동 치료 개입의 효과를 수행하고 연구하기 위해 협력하는 여러 CTSA(Clinical and Translational Research Award) 사이트의 타당성을 평가하는 것입니다. 각 CTSA 주의 진료 관행.
현재 타당성 조사는 다중 사이트, 실용적, 지역사회 기반의 혼합 방법 설계를 사용하여 유해한 아편유사제 사용을 줄이기 위해 증거 기반 중재인 ACT(수용 및 헌신 치료)를 관리하기 위해 함께 작동하는 여러 CTSA 위치의 타당성을 평가합니다. CNCP 환자 중. 이 혼합 방법 연구에는 정량적 부문과 정성적 부문이 있습니다. 이 타당성 조사에 따라 팀은 동일한 사이트에서 더 큰 다중 사이트 RCT를 구현하기 위해 더 큰 보조금을 신청하기 위해 결과 예비 데이터를 사용할 것입니다.
이 타당성 조사의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 만성, 유해성 감소를 목표로 농촌 일차 의료 관행에서 전달되는 ACT(수용 및 전념 요법)로 CNCP 치료의 효과에 대한 미래의 실용적인 RCT 수행 가능성을 입증하기 위해 다중 사이트 혼합 방법 연구를 수행합니다. 농촌 인구의 오피오이드 사용.
- 동일한 농촌 지역 통증 환자 집단에서 ACT의 효과를 테스트하는 더 큰 다중 사이트 RCT 연구를 신청하는 데 사용할 예비 데이터를 생성합니다.
타당성 연구 가설은 연구팀이 장기 오피오이드 요법에 대한 만성 비암성 통증을 가진 시골 환자들 사이에서 시골 일차 진료 관행의 소규모 연구 프로젝트에서 여러 CTSA 사이트가 함께 작업할 수 있는 능력을 입증할 수 있다는 것입니다. 팀은 만성 통증을 관리하면서 오피오이드 사용을 줄이거 나 제거하는 효과를 테스트하는 향후 대규모 RCT 연구에서 개입 ACT를 구현하는 것이 가능하다는 것을 보여줄 것입니다.
예비 데이터 수집 및 더 큰 RCT에 대한 가설은 만성 통증에 효과적인 치료인 것으로 나타난 ACT가 농촌 일차 진료 관행에서 CNCP 환자의 오피오이드 사용을 줄이거나 제거하는 데 효과적일 것이라는 것입니다.
연구 질문:
- 정량적 연구 질문: 시골 일차 진료에서 ACT가 만성 통증 관리에 있어 아편유사제에 대한 효과적인 대안입니까? ACT는 농촌 일차 의료 환자의 만성 통증에 어떤 영향을 줍니까?
- 질적 연구 질문: 참가자들은 통증 관리에서 오피오이드의 대안으로 ACT를 어떻게 평가합니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(21-65세).
- CNCP(> 3개월) 진단을 받았습니다. 우리는 진단적 포함 기준을 가장 일반적인 통증 진단(두통 제외)으로 제한할 것입니다: 허리, 다중 부위/전신(예: 섬유근육통 및 다양한 종류의 관절염), 목, 하지 및 복부.
- 통증에 대한 만성 오피오이드 약물 처방.
- 정신적 및 신체적으로 데이터 수집에 참여할 수 있습니다(즉, 세 시점에서 광범위한 설문 조사 완료, 1시간 치료 세션 8회 참석, 연구원 인터뷰 참여).
제외 기준:
- 이 연구는 CNCP가 있는 성인의 ACT를 검사하기 때문에 21세 미만의 어린이는 참여에서 제외됩니다. 임산부는 오피오이드 사용이 이 연구의 범위를 벗어나는 특별한 치료 상황을 제시하기 때문에 제외됩니다. 영어에 능통하지 않은 사람들은 소규모 타당성 조사이고 개입을 수행하거나 다른 언어로 데이터를 수집할 자원이 없기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수용전념치료
개입은 12주 동안 약 1주 간격으로 8개의 개별(일대일) 수용 및 전념 치료 세션으로 구성됩니다.
|
수용전념치료(ACT)는 심리치료 또는 인지행동치료의 일종으로 환자가 현재에 집중하고 상황을 받아들이며 긍정적인 대처 기술을 찾도록 돕는 것을 목표로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 연구 결과는 만성 통증 값 목록의 성공 척도가 될 것입니다.
기간: 1년
|
1차 연구 결과는 CPVI(Chronic Pain Values Inventory)의 성공 척도가 될 것입니다. 만성 통증에 대한 단일학제적 수용 및 전념 요법의 진행 중인 메타 분석을 기반으로, 우리는 d = .80의 치료 후 효과 크기를 기대합니다. (95% CI: .41 - 1.20). 구성: CPVI에는 "어떤 가치가 개인에게 중요하고 가치를 따르는 데 있어 성공 정도를 평가하기 위해", "통증의 맥락 분석 및 만성통증 치료" 척도 범위: 0~5. 첫 번째 상처는 평균 성공 등급입니다. 두 번째 점수는 평균 불일치 등급입니다. 결과 측정: "중요한 가치에 따른 낮은 성공은 상대적으로 중요하지 않은 가치에 따른 낮은 성공보다 더 큰 고통을 수반하는 것으로 추정됩니다." |
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 연구 결과는 간략한 통증 인벤토리의 통증 간섭 척도가 될 것입니다.
기간: 1년
|
2차 연구 결과는 간략한 통증 목록(BPI)의 통증 간섭 척도가 될 것입니다. 만성 통증에 대한 단일학제적 수용 및 전념 요법의 진행 중인 메타 분석을 기반으로, 우리는 d = .40의 치료 후 효과 크기를 기대합니다. (95% CI: .17 - .64). 구성: BPI는 만성 암 및 비암 관련 통증을 측정합니다. 스케일 범위: 0에서 10까지의 스케일; 환자는 현재 통증 강도, 지난 24시간 동안의 통증 및 삶의 질에 대한 통증 간섭을 평가합니다. 더 높은 점수는 더 큰 고통 및/또는 더 큰 방해를 의미합니다. 결과 측정: 시간이 지남에 따라 점수가 감소하면 통증이 개선되고 통증이 삶의 질에 덜 방해가 됨을 나타냅니다. |
1년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Rhyne, MD, University of New Mexico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validity of the brief pain inventory for use in documenting the outcomes of patients with noncancer pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):309-18. doi: 10.1097/00002508-200409000-00005.
- McCracken LM, Yang SY. The role of values in a contextual cognitive-behavioral approach to chronic pain. Pain. 2006 Jul;123(1-2):137-45. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.021. Epub 2006 Mar 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .