- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03666455
Léčba bolesti pomocí zkušební terapie přijetím a závazkem (T-PACT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem je definovat osvědčené postupy pro snížení rizika vysokých dávek opioidů používaných k léčbě pacientů s chronickou nenádorovou bolestí (CNCP) při optimalizaci výsledků bolesti a funkční úrovně aktivity, emočního fungování a kvality života. Krátkodobým cílem je posoudit proveditelnost několika pracovišť Clinical and Translational Research Award (CTSA) spolupracujících při provádění a studiu účinků intervence kognitivně behaviorální terapie v budoucí randomizované kontrolované studii (RCT) mezi pacienty s CNCP na venkově postupy péče v každém státě CTSA.
Současná studie proveditelnosti využívá návrh vícemístných, pragmatických, komunitních, smíšených metod k posouzení proveditelnosti spolupráce více míst CTSA při provádění intervence založené na důkazech, terapie akceptací a závazku (ACT), aby se snížilo škodlivé užívání opiátů. mezi pacienty CNCP. Tato studie smíšených metod bude mít kvantitativní rameno a kvalitativní rameno. Po této studii proveditelnosti tým použije výsledná předběžná data k žádosti o větší grant na realizaci většího RCT s více místy na stejných místech.
Konkrétní cíle této studie proveditelnosti jsou:
- Provést studii se smíšenými metodami na více místech, aby se prokázala proveditelnost provedení budoucího pragmatického RCT o účinnosti léčby CNCP terapií akceptace a závazku (ACT), poskytovanou v praxi primární zdravotní péče na venkově, s cílem snížit chronické, škodlivé užívání opiátů mezi venkovským obyvatelstvem.
- Vytvořit předběžná data, která budou použita pro žádost o větší multimístní RCT studii, která by testovala účinnost ACT u stejné populace venkovských pacientů s bolestí.
Hypotézou studie proveditelnosti je, že studijní tým může prokázat schopnost více pracovišť CTSA spolupracovat na malém výzkumném projektu ve venkovských praxích primární péče u venkovských pacientů s chronickou nerakovinnou bolestí na dlouhodobé léčbě opioidy. Tým ukáže, že je možné implementovat intervenční ACT v budoucí větší studii RCT, která by otestovala její účinnost při snižování nebo eliminaci užívání opioidů při léčbě chronické bolesti.
Hypotézou pro předběžný sběr dat a větší RCT je, že ACT, která se ukázala jako účinná léčba chronické bolesti, bude účinná při snižování nebo eliminaci užívání opiátů u pacientů s CNCP ve venkovských praxích primární péče.
Výzkumné otázky:
- Kvantitativní výzkumné otázky: Je ACT poskytovaná ve venkovských praxích primární péče účinnou alternativou k opioidům při zvládání chronické bolesti? Jak ACT ovlivňuje chronickou bolest u venkovských pacientů primární zdravotní péče?
- Otázka kvalitativního výzkumu: Jak účastníci hodnotí ACT jako alternativu k opioidům při léčbě bolesti?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (21-65 let).
- Má diagnózu CNCP (> 3 měsíce). Kritéria pro diagnostické zařazení omezíme na nejběžnější diagnózy bolesti (kromě bolesti hlavy): dolní část zad, více míst/celé tělo (např. fibromyalgie a různé druhy artritidy), krk, dolní končetina a břicho.
- Předepisování chronických opioidních léků na bolest.
- Psychicky a fyzicky schopný účastnit se sběru dat (konkrétně dokončení rozsáhlého průzkumu ve třech bodech v čase, absolvování 8 jednohodinových terapeutických sezení a účast na rozhovoru s výzkumným personálem).
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 21 let budou z účasti vyloučeny, protože tato studie zkoumá ACT u dospělých s CNCP. Těhotné ženy budou vyloučeny, protože jejich užívání opioidů představuje zvláštní terapeutickou okolnost mimo rozsah této studie. Lidé, kteří neovládají angličtinu, budou vyloučeni, protože se jedná o malou studii proveditelnosti a my nemáme prostředky na provedení zásahu nebo sběr dat v jiných jazycích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
Intervence sestává z osmi individuálních (individuálních) terapeutických sezení akceptace a závazku s odstupem přibližně jednoho týdne po dobu 12 týdnů.
|
Terapie akceptace a závazku (ACT) je druh psychoterapie nebo kognitivně behaviorální terapie, jejímž cílem je pomoci pacientům soustředit se na přítomnost, přijmout svou situaci a nalézt pozitivní dovednosti zvládání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primárním výstupem studie bude škála úspěšnosti inventáře hodnot chronické bolesti.
Časové okno: Jeden rok
|
Primárním výstupem studie bude škála úspěšnosti inventáře hodnot chronické bolesti (CPVI). Na základě probíhající metaanalýzy unidisciplinární terapie akceptace a závazku pro chronickou bolest očekáváme velikost účinku po léčbě d = 0,80 (95% CI: 0,41 - 1,20). Konstrukce: CPVI má 12 položek, které měří, „které hodnoty jsou pro jednotlivce důležité a pro posouzení stupně úspěchu, který mají při následování svých hodnot“ a „podporuje jeho použití v kontextuální analýze bolesti a jako součást léčba chronické bolesti." Rozsah stupnice: 0 až 5. První bolest je průměrná úspěšnost; druhé skóre je průměrné hodnocení nesrovnalostí. Měření výsledku: "Předpokládá se, že nízký úspěch v životě v souladu s důležitou hodnotou s sebou nese větší utrpení než nízký úspěch v životě v souladu s hodnotou, která je relativně nedůležitá." |
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundárním výstupem studie bude škála interferencí bolesti z stručného inventáře bolesti.
Časové okno: Jeden rok
|
Sekundárním výstupem studie bude škála interferencí bolesti z Brief Pain Inventory (BPI). Na základě probíhající metaanalýzy unidisciplinární terapie akceptace a závazku pro chronickou bolest očekáváme velikost účinku po léčbě d = 0,40 (95% CI: 0,17 - 0,64). Konstrukce: BPI měří chronickou bolest s rakovinou a nesouvisející s rakovinou. Rozsahy stupnice: Stupnice 0 až 10; pacienti hodnotí aktuální intenzitu bolesti, bolest v posledních 24 hodinách a interferenci bolesti v kvalitě života. Vyšší skóre znamená větší bolest a/nebo větší interferenci. Výsledky: Pokles skóre v průběhu času indikuje zlepšení bolesti a menší vliv bolesti na kvalitu života. |
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Rhyne, MD, University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validity of the brief pain inventory for use in documenting the outcomes of patients with noncancer pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):309-18. doi: 10.1097/00002508-200409000-00005.
- McCracken LM, Yang SY. The role of values in a contextual cognitive-behavioral approach to chronic pain. Pain. 2006 Jul;123(1-2):137-45. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.021. Epub 2006 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-270
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktivní, ne náborPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu