Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti pomocí zkušební terapie přijetím a závazkem (T-PACT)

23. května 2023 aktualizováno: Robert L Rhyne, University of New Mexico
Dlouhodobým cílem je definovat osvědčené postupy pro snížení rizika vysokých dávek opioidů používaných k léčbě pacientů s chronickou nenádorovou bolestí (CNCP) při optimalizaci výsledků bolesti a funkční úrovně aktivity, emočního fungování a kvality života. Krátkodobým cílem je posoudit proveditelnost několika pracovišť Clinical and Translational Research Award (CTSA) spolupracujících při provádění a studiu účinků intervence kognitivně behaviorální terapie v budoucí randomizované kontrolované studii (RCT) mezi pacienty s CNCP na venkově postupy péče v každém státě CTSA.

Přehled studie

Detailní popis

Dlouhodobým cílem je definovat osvědčené postupy pro snížení rizika vysokých dávek opioidů používaných k léčbě pacientů s chronickou nenádorovou bolestí (CNCP) při optimalizaci výsledků bolesti a funkční úrovně aktivity, emočního fungování a kvality života. Krátkodobým cílem je posoudit proveditelnost několika pracovišť Clinical and Translational Research Award (CTSA) spolupracujících při provádění a studiu účinků intervence kognitivně behaviorální terapie v budoucí randomizované kontrolované studii (RCT) mezi pacienty s CNCP na venkově postupy péče v každém státě CTSA.

Současná studie proveditelnosti využívá návrh vícemístných, pragmatických, komunitních, smíšených metod k posouzení proveditelnosti spolupráce více míst CTSA při provádění intervence založené na důkazech, terapie akceptací a závazku (ACT), aby se snížilo škodlivé užívání opiátů. mezi pacienty CNCP. Tato studie smíšených metod bude mít kvantitativní rameno a kvalitativní rameno. Po této studii proveditelnosti tým použije výsledná předběžná data k žádosti o větší grant na realizaci většího RCT s více místy na stejných místech.

Konkrétní cíle této studie proveditelnosti jsou:

  1. Provést studii se smíšenými metodami na více místech, aby se prokázala proveditelnost provedení budoucího pragmatického RCT o účinnosti léčby CNCP terapií akceptace a závazku (ACT), poskytovanou v praxi primární zdravotní péče na venkově, s cílem snížit chronické, škodlivé užívání opiátů mezi venkovským obyvatelstvem.
  2. Vytvořit předběžná data, která budou použita pro žádost o větší multimístní RCT studii, která by testovala účinnost ACT u stejné populace venkovských pacientů s bolestí.

Hypotézou studie proveditelnosti je, že studijní tým může prokázat schopnost více pracovišť CTSA spolupracovat na malém výzkumném projektu ve venkovských praxích primární péče u venkovských pacientů s chronickou nerakovinnou bolestí na dlouhodobé léčbě opioidy. Tým ukáže, že je možné implementovat intervenční ACT v budoucí větší studii RCT, která by otestovala její účinnost při snižování nebo eliminaci užívání opioidů při léčbě chronické bolesti.

Hypotézou pro předběžný sběr dat a větší RCT je, že ACT, která se ukázala jako účinná léčba chronické bolesti, bude účinná při snižování nebo eliminaci užívání opiátů u pacientů s CNCP ve venkovských praxích primární péče.

Výzkumné otázky:

  1. Kvantitativní výzkumné otázky: Je ACT poskytovaná ve venkovských praxích primární péče účinnou alternativou k opioidům při zvládání chronické bolesti? Jak ACT ovlivňuje chronickou bolest u venkovských pacientů primární zdravotní péče?
  2. Otázka kvalitativního výzkumu: Jak účastníci hodnotí ACT jako alternativu k opioidům při léčbě bolesti?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (21-65 let).
  • Má diagnózu CNCP (> 3 měsíce). Kritéria pro diagnostické zařazení omezíme na nejběžnější diagnózy bolesti (kromě bolesti hlavy): dolní část zad, více míst/celé tělo (např. fibromyalgie a různé druhy artritidy), krk, dolní končetina a břicho.
  • Předepisování chronických opioidních léků na bolest.
  • Psychicky a fyzicky schopný účastnit se sběru dat (konkrétně dokončení rozsáhlého průzkumu ve třech bodech v čase, absolvování 8 jednohodinových terapeutických sezení a účast na rozhovoru s výzkumným personálem).

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 21 let budou z účasti vyloučeny, protože tato studie zkoumá ACT u dospělých s CNCP. Těhotné ženy budou vyloučeny, protože jejich užívání opioidů představuje zvláštní terapeutickou okolnost mimo rozsah této studie. Lidé, kteří neovládají angličtinu, budou vyloučeni, protože se jedná o malou studii proveditelnosti a my nemáme prostředky na provedení zásahu nebo sběr dat v jiných jazycích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
Intervence sestává z osmi individuálních (individuálních) terapeutických sezení akceptace a závazku s odstupem přibližně jednoho týdne po dobu 12 týdnů.
Terapie akceptace a závazku (ACT) je druh psychoterapie nebo kognitivně behaviorální terapie, jejímž cílem je pomoci pacientům soustředit se na přítomnost, přijmout svou situaci a nalézt pozitivní dovednosti zvládání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupem studie bude škála úspěšnosti inventáře hodnot chronické bolesti.
Časové okno: Jeden rok

Primárním výstupem studie bude škála úspěšnosti inventáře hodnot chronické bolesti (CPVI). Na základě probíhající metaanalýzy unidisciplinární terapie akceptace a závazku pro chronickou bolest očekáváme velikost účinku po léčbě d = 0,80 (95% CI: 0,41 - 1,20).

Konstrukce: CPVI má 12 položek, které měří, „které hodnoty jsou pro jednotlivce důležité a pro posouzení stupně úspěchu, který mají při následování svých hodnot“ a „podporuje jeho použití v kontextuální analýze bolesti a jako součást léčba chronické bolesti." Rozsah stupnice: 0 až 5. První bolest je průměrná úspěšnost; druhé skóre je průměrné hodnocení nesrovnalostí. Měření výsledku: "Předpokládá se, že nízký úspěch v životě v souladu s důležitou hodnotou s sebou nese větší utrpení než nízký úspěch v životě v souladu s hodnotou, která je relativně nedůležitá."

Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výstupem studie bude škála interferencí bolesti z stručného inventáře bolesti.
Časové okno: Jeden rok

Sekundárním výstupem studie bude škála interferencí bolesti z Brief Pain Inventory (BPI). Na základě probíhající metaanalýzy unidisciplinární terapie akceptace a závazku pro chronickou bolest očekáváme velikost účinku po léčbě d = 0,40 (95% CI: 0,17 - 0,64).

Konstrukce: BPI měří chronickou bolest s rakovinou a nesouvisející s rakovinou. Rozsahy stupnice: Stupnice 0 až 10; pacienti hodnotí aktuální intenzitu bolesti, bolest v posledních 24 hodinách a interferenci bolesti v kvalitě života. Vyšší skóre znamená větší bolest a/nebo větší interferenci. Výsledky: Pokles skóre v průběhu času indikuje zlepšení bolesti a menší vliv bolesti na kvalitu života.

Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Rhyne, MD, University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

3
Předplatit