- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03666455
Лечение боли с помощью терапии принятия и приверженности (T-PACT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы определить передовые методы снижения риска высоких доз опиоидов, используемых для лечения пациентов с хронической неонкологической болью (ХНХБ), при этом оптимизируя исходы боли и функциональные уровни активности, эмоциональное функционирование и качество жизни. Краткосрочная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость совместной работы нескольких центров клинических и трансляционных исследований (CTSA) для выполнения и изучения эффектов вмешательства когнитивно-поведенческой терапии в будущем рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) среди пациентов с CNCP в сельских первичных учреждениях. методы ухода в каждом штате CTSA.
В текущем технико-экономическом обосновании используется многоцентровая, прагматичная, основанная на сообществах, смешанная схема методов для оценки возможности совместной работы нескольких мест CTSA для проведения основанного на доказательствах вмешательства, Терапии принятия и приверженности (ACT), для снижения вредного употребления опиоидов. среди больных CNCP. Это исследование смешанных методов будет иметь количественную и качественную стороны. После этого технико-экономического обоснования команда будет использовать полученные предварительные данные, чтобы подать заявку на получение более крупного гранта для реализации более крупного RCT с несколькими площадками на тех же площадках.
Конкретными целями этого технико-экономического обоснования являются:
- Провести многоцентровое исследование смешанных методов, чтобы продемонстрировать возможность проведения будущего прагматичного РКИ по эффективности лечения CNCP с помощью терапии принятия и приверженности (ACT), проводимой в сельских учреждениях первичной медико-санитарной помощи, с целью снижения хронических, вредных употребления опиоидов среди сельского населения.
- Получить предварительные данные, которые будут использоваться для подачи заявки на проведение более крупного многоцентрового РКИ, в котором будет проверена эффективность АКТ в той же популяции сельских пациентов с болью.
Гипотеза технико-экономического обоснования заключается в том, что исследовательская группа может продемонстрировать способность нескольких центров CTSA работать вместе над небольшим исследовательским проектом в сельской практике первичной медико-санитарной помощи среди сельских пациентов с хронической неонкологической болью, получающих длительную опиоидную терапию. Команда продемонстрирует возможность реализации вмешательства ACT в будущем более крупном РКИ, в котором будет проверена его эффективность в снижении или устранении употребления опиоидов при купировании хронической боли.
Гипотеза для сбора предварительных данных и более крупного РКИ состоит в том, что АКТ, которая, как было показано, является эффективным средством лечения хронической боли, будет эффективна для сокращения или устранения употребления опиоидов пациентами с ПНХП в сельской практике первичной медико-санитарной помощи.
Вопросы исследования:
- Вопросы количественного исследования: Является ли АКТ, проводимая в сельских учреждениях первичной медико-санитарной помощи, эффективной альтернативой опиоидам при лечении хронической боли? Как ACT влияет на хроническую боль у сельских пациентов первичной медико-санитарной помощи?
- Вопрос качественного исследования: как участники оценивают АСТ как альтернативу опиоидам при лечении боли?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (21-65 лет).
- Имеет диагноз CNCP (> 3 месяцев). Мы ограничим диагностические критерии включения наиболее распространенными диагнозами боли (за исключением головной боли): поясница, многоочаговая/все тело (например, фибромиалгия и различные виды артрита), шея, нижние конечности и живот.
- Назначают хронические опиоидные препараты от боли.
- Умственно и физически способен участвовать в сборе данных (а именно, заполнение обширного опроса в три момента времени, посещение 8 одночасовых сеансов терапии и участие в интервью с исследовательским персоналом).
Критерий исключения:
- Дети в возрасте до 21 года будут исключены из участия, поскольку в этом исследовании изучается АКТ у взрослых с ХНКП. Беременные женщины будут исключены, поскольку использование ими опиоидов представляет собой особое терапевтическое обстоятельство, выходящее за рамки данного исследования. Люди, не владеющие английским языком, будут исключены, потому что это небольшое технико-экономическое обоснование, и у нас нет ресурсов для проведения вмешательства или сбора данных на других языках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности
Вмешательство состоит из восьми индивидуальных (один на один) сеансов терапии принятия и приверженности с интервалом примерно в одну неделю в течение 12-недельного периода.
|
Терапия принятия и приверженности (ACT) — это тип психотерапии или когнитивно-поведенческой терапии, цель которой — помочь пациентам сосредоточиться на настоящем, принять свою ситуацию и обрести положительные навыки преодоления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичным результатом исследования будет Шкала успеха Описи значений хронической боли.
Временное ограничение: Один год
|
Первичным результатом исследования будет Шкала успеха Описи значений хронической боли (CPVI). Основываясь на продолжающемся метаанализе монодисциплинарной терапии принятия и приверженности при хронической боли, мы ожидаем, что величина эффекта после лечения составит d = 0,80. (95% ДИ: 0,41–1,20). Конструкция: CPVI включает 12 пунктов, которые измеряют, «какие ценности важны для человека, и оценивают степень успеха, которого они добились в следовании своим ценностям», и «поддержали его использование в контекстуальном анализе боли и как часть лечение хронической боли». Диапазоны шкал: от 0 до 5. Первая рана – это средний рейтинг успеха; второй балл - средний рейтинг несоответствия. Показатели результатов: «Предполагается, что низкий успех в жизни в соответствии с важной ценностью влечет за собой большие страдания, чем низкий успех в жизни в соответствии с относительно неважной ценностью». |
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вторичным результатом исследования будет Шкала интерференции боли Краткой инвентаризации боли.
Временное ограничение: Один год
|
Вторичным результатом исследования будет Шкала интерференции боли Краткой инвентаризации боли (BPI). Основываясь на продолжающемся метаанализе монодисциплинарной терапии принятия и приверженности при хронической боли, мы ожидаем, что величина эффекта после лечения составит d = 0,40. (95% ДИ: 0,17–0,64). Конструкция: BPI измеряет хроническую боль, связанную с раком и не связанную с раком. Диапазоны шкалы: шкала от 0 до 10; пациенты оценивают текущую интенсивность боли, боль за последние 24 часа и влияние боли на качество жизни. Более высокие баллы соответствуют большей боли и/или большему вмешательству. Критерии исхода: снижение баллов с течением времени указывает на уменьшение боли и меньшее влияние боли на качество жизни. |
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Rhyne, MD, University of New Mexico
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validity of the brief pain inventory for use in documenting the outcomes of patients with noncancer pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):309-18. doi: 10.1097/00002508-200409000-00005.
- McCracken LM, Yang SY. The role of values in a contextual cognitive-behavioral approach to chronic pain. Pain. 2006 Jul;123(1-2):137-45. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.021. Epub 2006 Mar 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-270
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .