- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03666455
Behandling af smerter med accept og forpligtende terapiforsøg (T-PACT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål er at definere bedste praksis for at mindske risikoen for høje opioiddoser, der bruges til at behandle patienter med kronisk non-cancer smerte (CNCP) og samtidig optimere smerteudfald og funktionelle niveauer af aktivitet, følelsesmæssig funktion og livskvalitet. Det kortsigtede mål er at vurdere gennemførligheden af flere kliniske og translationelle forskningspriser (CTSA)-steder, der arbejder sammen om at udføre og studere virkningerne af en kognitiv adfærdsterapiintervention i et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt CNCP-patienter i primære landdistrikter. plejepraksis i hver CTSA-stat.
Den nuværende feasibility-undersøgelse bruger et pragmatisk, fællesskabsbaseret, blandet metodedesign til at vurdere gennemførligheden af flere CTSA-lokationer, der arbejder sammen om at administrere den evidensbaserede intervention, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), for at reducere skadelig opioidbrug blandt CNCP-patienter. Denne blandede metodeundersøgelse vil have en kvantitativ del og en kvalitativ del. Efter denne feasibility-undersøgelse vil teamet bruge de resulterende foreløbige data til at ansøge om et større tilskud til at implementere en større multi-site RCT på de samme steder.
De specifikke mål med denne forundersøgelse er:
- At udføre en multi-site, blandede metodeundersøgelse for at demonstrere gennemførligheden af at udføre en fremtidig pragmatisk RCT om effektiviteten af behandling af CNCP med Acceptance and Commitment Therapy (ACT), leveret i landdistrikternes primære sundhedsplejepraksis, med det mål at reducere kroniske, skadelige opioidbrug blandt landbefolkninger.
- At generere foreløbige data, der vil blive brugt til at ansøge om et større multi-site RCT-studie, der ville teste effektiviteten af ACT i den samme population af smertepatienter i landdistrikterne.
Hypotesen for gennemførlighedsundersøgelsen er, at undersøgelsesholdet kan demonstrere evnen for flere CTSA-steder til at arbejde sammen om et lille forskningsprojekt i landdistrikternes primære plejepraksis, blandt landdistriktspatienter med kroniske ikke-kræftsmerter på langvarig opioidbehandling. Holdet vil vise, at det er muligt at implementere interventionen ACT i et fremtidigt større RCT-studie, som vil teste dets effektivitet til at reducere eller eliminere opioidbrug, mens man håndterer kronisk smerte.
Hypotesen for foreløbig dataindsamling og en større RCT er, at ACT, som har vist sig at være en effektiv behandling af kroniske smerter, vil være effektiv til at reducere eller eliminere opioidbrug for CNCP-patienter i landdistrikternes primærpleje.
Forskningsspørgsmål:
- Kvantitative forskningsspørgsmål: Er ACT leveret i primærpleje i landdistrikter et effektivt alternativ til opioider til håndtering af kroniske smerter? Hvordan påvirker ACT kroniske smerter hos primære sundhedspatienter i landdistrikterne?
- Kvalitativt forskningsspørgsmål: Hvordan vurderer deltagerne ACT som et alternativ til opioider i deres smertebehandling?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robert Rhyne, MD
- Telefonnummer: 5059254307
- E-mail: RRhyne@salud.unm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Heidi Rishel Brakey, MA
- Telefonnummer: 5052729538
- E-mail: HRishelBrakey@salud.unm.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (21-65 år).
- Har diagnosen CNCP (> 3 måneder). Vi vil begrænse de diagnostiske inklusionskriterier til de mest almindelige smertediagnoser (eksklusive hovedpine): lænd, multi-site/hel krop (f.eks. fibromyalgi og forskellige former for gigt), nakke, underekstremitet og mave.
- Får ordineret kronisk opioidmedicin mod smerterne.
- Mentalt og fysisk i stand til at deltage i dataindsamlingen (nemlig at gennemføre en omfattende undersøgelse på tre tidspunkter, deltage i 8 1-timers terapisessioner og deltage i et interview af forskningspersonalet).
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 21 år vil blive udelukket fra at deltage, fordi denne undersøgelse undersøger ACT hos voksne med CNCP. Gravide kvinder vil blive udelukket, fordi deres brug af opioider udgør en særlig terapeutisk omstændighed uden for denne undersøgelses omfang. Personer, der ikke taler flydende engelsk, vil blive udelukket, fordi dette er en lille forundersøgelse, og vi ikke har ressourcerne til at udføre interventionen eller indsamle data på andre sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi
Interventionen består af otte individuelle (en-til-en) accept- og engagementsterapisessioner med cirka en uges mellemrum over en 12-ugers periode.
|
Accept- og engagementsterapi (ACT) er en form for psykoterapi eller kognitiv adfærdsterapi, der har til formål at hjælpe patienter med at fokusere på nuet, acceptere deres situation og finde positive mestringsevner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære studieresultat vil være successkalaen for opgørelsen af kroniske smerteværdier.
Tidsramme: Et år
|
Det primære studieresultat vil være successkalaen for Chronic Pain Values Inventory (CPVI). Baseret på en igangværende metaanalyse af unidisciplinær accept- og forpligtelsesterapi ved kroniske smerter, forventer vi en efterbehandlingseffektstørrelse på d = .80 (95 % CI: 0,41 - 1,20). Konstruktion: CPVI har 12 punkter, der måler, "hvilke værdier er vigtige for et individ og for at vurdere graden af succes, de har med at følge deres værdier" og "har understøttet dets brug i en kontekstuel analyse af smerte og som en del af en behandling af kroniske smerter." Skalaintervaller: 0 til 5. Første sår er gennemsnitlig succesvurdering; anden score er gennemsnitlig uoverensstemmelsesvurdering. Resultatmål: "Lav succes med at leve i overensstemmelse med en vigtig værdi formodes at medføre større lidelse end lav succes med at leve i overensstemmelse med en værdi, der er relativt ligegyldig." |
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det sekundære undersøgelsesresultat vil være Pain Interference Scale of the Brief Pain Inventory.
Tidsramme: Et år
|
Det sekundære undersøgelsesresultat vil være Pain Interference Scale of the Brief Pain Inventory (BPI). Baseret på en igangværende metaanalyse af unidisciplinær accept- og forpligtelsesterapi for kroniske smerter, forventer vi en efterbehandlingseffektstørrelse på d = .40 (95 % CI: 0,17 - 0,64). Konstruktion: BPI måler kroniske kræft- og ikke-kræftrelaterede smerter. Skalaområder: Skala fra 0 til 10; patienter vurderer den aktuelle smerteintensitet, smerte inden for de sidste 24 timer og smerteinterferens i livskvalitet. Højere score er lig med større smerte og/eller større interferens. Resultatmål: Et fald i score over tid indikerer en forbedring af smerte og mindre indblanding af smerte på livskvalitet. |
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Rhyne, MD, University of New Mexico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validity of the brief pain inventory for use in documenting the outcomes of patients with noncancer pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):309-18. doi: 10.1097/00002508-200409000-00005.
- McCracken LM, Yang SY. The role of values in a contextual cognitive-behavioral approach to chronic pain. Pain. 2006 Jul;123(1-2):137-45. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.021. Epub 2006 Mar 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-270
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
University of CoimbraUkendtKronisk smertePortugal
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater
-
King's College LondonAfsluttetKroniske lændesmerterDet Forenede Kongerige