Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af smerter med accept og forpligtende terapiforsøg (T-PACT)

23. maj 2023 opdateret af: Robert L Rhyne, University of New Mexico
Det langsigtede mål er at definere bedste praksis for at mindske risikoen for høje opioiddoser, der bruges til at behandle patienter med kronisk non-cancer smerte (CNCP) og samtidig optimere smerteudfald og funktionelle niveauer af aktivitet, følelsesmæssig funktion og livskvalitet. Det kortsigtede mål er at vurdere gennemførligheden af ​​flere kliniske og translationelle forskningspriser (CTSA)-steder, der arbejder sammen om at udføre og studere virkningerne af en kognitiv adfærdsterapiintervention i et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt CNCP-patienter i primære landdistrikter. plejepraksis i hver CTSA-stat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål er at definere bedste praksis for at mindske risikoen for høje opioiddoser, der bruges til at behandle patienter med kronisk non-cancer smerte (CNCP) og samtidig optimere smerteudfald og funktionelle niveauer af aktivitet, følelsesmæssig funktion og livskvalitet. Det kortsigtede mål er at vurdere gennemførligheden af ​​flere kliniske og translationelle forskningspriser (CTSA)-steder, der arbejder sammen om at udføre og studere virkningerne af en kognitiv adfærdsterapiintervention i et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt CNCP-patienter i primære landdistrikter. plejepraksis i hver CTSA-stat.

Den nuværende feasibility-undersøgelse bruger et pragmatisk, fællesskabsbaseret, blandet metodedesign til at vurdere gennemførligheden af ​​flere CTSA-lokationer, der arbejder sammen om at administrere den evidensbaserede intervention, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), for at reducere skadelig opioidbrug blandt CNCP-patienter. Denne blandede metodeundersøgelse vil have en kvantitativ del og en kvalitativ del. Efter denne feasibility-undersøgelse vil teamet bruge de resulterende foreløbige data til at ansøge om et større tilskud til at implementere en større multi-site RCT på de samme steder.

De specifikke mål med denne forundersøgelse er:

  1. At udføre en multi-site, blandede metodeundersøgelse for at demonstrere gennemførligheden af ​​at udføre en fremtidig pragmatisk RCT om effektiviteten af ​​behandling af CNCP med Acceptance and Commitment Therapy (ACT), leveret i landdistrikternes primære sundhedsplejepraksis, med det mål at reducere kroniske, skadelige opioidbrug blandt landbefolkninger.
  2. At generere foreløbige data, der vil blive brugt til at ansøge om et større multi-site RCT-studie, der ville teste effektiviteten af ​​ACT i den samme population af smertepatienter i landdistrikterne.

Hypotesen for gennemførlighedsundersøgelsen er, at undersøgelsesholdet kan demonstrere evnen for flere CTSA-steder til at arbejde sammen om et lille forskningsprojekt i landdistrikternes primære plejepraksis, blandt landdistriktspatienter med kroniske ikke-kræftsmerter på langvarig opioidbehandling. Holdet vil vise, at det er muligt at implementere interventionen ACT i et fremtidigt større RCT-studie, som vil teste dets effektivitet til at reducere eller eliminere opioidbrug, mens man håndterer kronisk smerte.

Hypotesen for foreløbig dataindsamling og en større RCT er, at ACT, som har vist sig at være en effektiv behandling af kroniske smerter, vil være effektiv til at reducere eller eliminere opioidbrug for CNCP-patienter i landdistrikternes primærpleje.

Forskningsspørgsmål:

  1. Kvantitative forskningsspørgsmål: Er ACT leveret i primærpleje i landdistrikter et effektivt alternativ til opioider til håndtering af kroniske smerter? Hvordan påvirker ACT kroniske smerter hos primære sundhedspatienter i landdistrikterne?
  2. Kvalitativt forskningsspørgsmål: Hvordan vurderer deltagerne ACT som et alternativ til opioider i deres smertebehandling?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (21-65 år).
  • Har diagnosen CNCP (> 3 måneder). Vi vil begrænse de diagnostiske inklusionskriterier til de mest almindelige smertediagnoser (eksklusive hovedpine): lænd, multi-site/hel krop (f.eks. fibromyalgi og forskellige former for gigt), nakke, underekstremitet og mave.
  • Får ordineret kronisk opioidmedicin mod smerterne.
  • Mentalt og fysisk i stand til at deltage i dataindsamlingen (nemlig at gennemføre en omfattende undersøgelse på tre tidspunkter, deltage i 8 1-timers terapisessioner og deltage i et interview af forskningspersonalet).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 21 år vil blive udelukket fra at deltage, fordi denne undersøgelse undersøger ACT hos voksne med CNCP. Gravide kvinder vil blive udelukket, fordi deres brug af opioider udgør en særlig terapeutisk omstændighed uden for denne undersøgelses omfang. Personer, der ikke taler flydende engelsk, vil blive udelukket, fordi dette er en lille forundersøgelse, og vi ikke har ressourcerne til at udføre interventionen eller indsamle data på andre sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi
Interventionen består af otte individuelle (en-til-en) accept- og engagementsterapisessioner med cirka en uges mellemrum over en 12-ugers periode.
Accept- og engagementsterapi (ACT) er en form for psykoterapi eller kognitiv adfærdsterapi, der har til formål at hjælpe patienter med at fokusere på nuet, acceptere deres situation og finde positive mestringsevner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære studieresultat vil være successkalaen for opgørelsen af ​​kroniske smerteværdier.
Tidsramme: Et år

Det primære studieresultat vil være successkalaen for Chronic Pain Values ​​Inventory (CPVI). Baseret på en igangværende metaanalyse af unidisciplinær accept- og forpligtelsesterapi ved kroniske smerter, forventer vi en efterbehandlingseffektstørrelse på d = .80 (95 % CI: 0,41 - 1,20).

Konstruktion: CPVI har 12 punkter, der måler, "hvilke værdier er vigtige for et individ og for at vurdere graden af ​​succes, de har med at følge deres værdier" og "har understøttet dets brug i en kontekstuel analyse af smerte og som en del af en behandling af kroniske smerter." Skalaintervaller: 0 til 5. Første sår er gennemsnitlig succesvurdering; anden score er gennemsnitlig uoverensstemmelsesvurdering. Resultatmål: "Lav succes med at leve i overensstemmelse med en vigtig værdi formodes at medføre større lidelse end lav succes med at leve i overensstemmelse med en værdi, der er relativt ligegyldig."

Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære undersøgelsesresultat vil være Pain Interference Scale of the Brief Pain Inventory.
Tidsramme: Et år

Det sekundære undersøgelsesresultat vil være Pain Interference Scale of the Brief Pain Inventory (BPI). Baseret på en igangværende metaanalyse af unidisciplinær accept- og forpligtelsesterapi for kroniske smerter, forventer vi en efterbehandlingseffektstørrelse på d = .40 (95 % CI: 0,17 - 0,64).

Konstruktion: BPI måler kroniske kræft- og ikke-kræftrelaterede smerter. Skalaområder: Skala fra 0 til 10; patienter vurderer den aktuelle smerteintensitet, smerte inden for de sidste 24 timer og smerteinterferens i livskvalitet. Højere score er lig med større smerte og/eller større interferens. Resultatmål: Et fald i score over tid indikerer en forbedring af smerte og mindre indblanding af smerte på livskvalitet.

Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Rhyne, MD, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi

3
Abonner