- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03666455
Pijn behandelen met acceptatie- en toewijdingstherapie (T-PACT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het langetermijndoel is het definiëren van best practices voor het verminderen van het risico van hoge doses opioïden die worden gebruikt om chronische niet-kankerpijn (CNCP) te behandelen, terwijl pijnresultaten en functionele niveaus van activiteit, emotioneel functioneren en kwaliteit van leven worden geoptimaliseerd. Het kortetermijndoel is om de haalbaarheid te beoordelen van meerdere Clinical and Translational Research Award (CTSA)-sites die samenwerken om de effecten van een cognitieve gedragstherapie-interventie uit te voeren en te bestuderen in een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) onder CNCP-patiënten in landelijke primaire zorgpraktijken in elke CTSA-staat.
De huidige haalbaarheidsstudie maakt gebruik van een multi-site, pragmatisch, community-based, mixed methods-ontwerp om de haalbaarheid te beoordelen van meerdere CTSA-locaties die samenwerken om de evidence-based interventie, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), toe te dienen om schadelijk opioïdengebruik te verminderen onder CNCP-patiënten. Dit mixed methods onderzoek zal een kwantitatieve en een kwalitatieve arm hebben. Na deze haalbaarheidsstudie zal het team de resulterende voorlopige gegevens gebruiken om een grotere subsidie aan te vragen voor de implementatie van een grotere multi-site RCT op dezelfde locaties.
De specifieke doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie zijn:
- Een multi-site, mixed methods-onderzoek uitvoeren om de haalbaarheid aan te tonen van het uitvoeren van een toekomstige pragmatische RCT over de effectiviteit van de behandeling van CNCP met Acceptance and Commitment Therapy (ACT), geleverd in landelijke eerstelijnsgezondheidszorgpraktijken, met als doel het verminderen van chronische, schadelijke opioïdengebruik onder plattelandsbevolking.
- Om voorlopige gegevens te genereren die zullen worden gebruikt om een grotere multi-site RCT-studie aan te vragen die de effectiviteit van ACT zou testen in dezelfde populatie van landelijke pijnpatiënten.
De haalbaarheidsstudiehypothese is dat het onderzoeksteam kan aantonen dat meerdere CTSA-locaties kunnen samenwerken aan een klein onderzoeksproject in huisartsenpraktijken op het platteland, onder plattelandspatiënten met chronische niet-kankerpijn die langdurig opioïden gebruiken. Het team zal laten zien dat het haalbaar is om de interventie ACT te implementeren in een toekomstige grotere RCT-studie, die de effectiviteit ervan zou testen bij het verminderen of elimineren van opioïdengebruik terwijl het chronische pijn beheert.
De hypothese voor voorlopige gegevensverzameling en een grotere RCT is dat ACT, waarvan is aangetoond dat het een effectieve behandeling is voor chronische pijn, effectief zal zijn bij het verminderen of elimineren van het gebruik van opioïden voor CNCP-patiënten in huisartspraktijken op het platteland.
Onderzoeksvragen:
- Kwantitatieve onderzoeksvragen: Is ACT geleverd in een plattelandspraktijk voor eerstelijnszorg een effectief alternatief voor opioïden bij het beheersen van chronische pijn? Welke invloed heeft ACT op chronische pijn bij patiënten in de eerstelijnsgezondheidszorg op het platteland?
- Kwalitatieve onderzoeksvraag: Hoe evalueren deelnemers ACT als een alternatief voor opioïden in hun pijnbestrijding?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (21-65 jaar).
- Heeft een diagnose van CNCP (> 3 maanden). We zullen de diagnostische inclusiecriteria beperken tot de meest voorkomende pijndiagnoses (exclusief hoofdpijn): lage rug, multi-site/full body (bijv. fibromyalgie en verschillende soorten artritis), nek, onderste extremiteit en buik.
- Chronische opioïde medicatie voorgeschreven krijgen voor de pijn.
- Mentaal en fysiek in staat om deel te nemen aan dataverzameling (namelijk het invullen van een uitgebreide enquête op drie tijdstippen, het bijwonen van 8 therapiesessies van een uur en het deelnemen aan een interview door de onderzoeksmedewerkers).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 21 jaar worden uitgesloten van deelname omdat deze studie ACT onderzoekt bij volwassenen met CNCP. Zwangere vrouwen worden uitgesloten omdat hun gebruik van opioïden een bijzondere therapeutische omstandigheid vormt die buiten het bestek van dit onderzoek valt. Mensen die niet vloeiend Engels spreken, worden uitgesloten omdat dit een kleine haalbaarheidsstudie is en we niet over de middelen beschikken om de interventie uit te voeren of gegevens in andere talen te verzamelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Acceptatie en Commitment Therapie
De interventie bestaat uit acht individuele (een-op-een) acceptatie- en commitment-therapiesessies met een tussenpoos van ongeveer een week gedurende een periode van 12 weken.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een vorm van psychotherapie, of cognitieve gedragstherapie, die tot doel heeft patiënten te helpen zich te concentreren op het heden, hun situatie te accepteren en positieve copingvaardigheden te vinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De primaire uitkomst van het onderzoek is de successchaal van de inventaris van chronische pijnwaarden.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het primaire onderzoeksresultaat is de successchaal van de Chronic Pain Values Inventory (CPVI). Op basis van een lopende meta-analyse van unidisciplinaire Acceptance and Commitment Therapy voor chronische pijn, verwachten we een effectgrootte na de behandeling van d = 0,80 (95% BI: 0,41 - 1,20). Construct: De CPVI heeft 12 items die meten "welke waarden belangrijk zijn voor een individu en om de mate van succes te beoordelen die ze hebben bij het volgen van hun waarden" en "heeft het gebruik ervan ondersteund in een contextuele analyse van pijn en als onderdeel van een behandeling van chronische pijn." Schaalbereiken: 0 tot 5. Eerste pijnlijke plek is gemiddelde successcore; tweede score is gemiddelde discrepantiescore. Uitkomstmaten: "Weinig succes in het leven volgens een belangrijke waarde wordt verondersteld meer lijden met zich mee te brengen dan laag succes in het leven volgens een waarde die relatief onbelangrijk is." |
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het secundaire onderzoeksresultaat is de Pain Interference Scale van de Brief Pain Inventory.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het secundaire onderzoeksresultaat is de Pain Interference Scale van de Brief Pain Inventory (BPI). Op basis van een lopende meta-analyse van unidisciplinaire Acceptance and Commitment Therapy voor chronische pijn, verwachten we een effectgrootte na de behandeling van d = .40 (95% BI: 0,17 - 0,64). Construct: De BPI meet chronische kanker- en niet-kankergerelateerde pijn. Schaalbereiken: Schaal van 0 tot 10; patiënten beoordelen de huidige pijnintensiteit, pijn in de afgelopen 24 uur en pijninterferentie in kwaliteit van leven. Hogere scores staan gelijk aan meer pijn en/of meer interferentie. Uitkomstmaten: een afname van de scores in de loop van de tijd duidt op een verbetering van pijn en minder interferentie van pijn met de kwaliteit van leven. |
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Rhyne, MD, University of New Mexico
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validity of the brief pain inventory for use in documenting the outcomes of patients with noncancer pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):309-18. doi: 10.1097/00002508-200409000-00005.
- McCracken LM, Yang SY. The role of values in a contextual cognitive-behavioral approach to chronic pain. Pain. 2006 Jul;123(1-2):137-45. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.021. Epub 2006 Mar 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-270
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acceptatie en Commitment Therapie
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityActief, niet wervendPediatrische voedingsstoornis, chronisch | Pediatrische voedingsdisfunctie, acuutVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina
-
Kubra TOHUMCUVoltooidBipolaire stoornis | Omgaan met vaardighedenKalkoen
-
King's College LondonVoltooidChronische lage rugpijnVerenigd Koninkrijk
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
University Hospital, LinkoepingCounty Councils of Region Östergötland, Kalmar and JönköpingVoltooidMedische attesten voor ziekteverlof en medicijnvoorschriftenZweden
-
Université du Québec à Trois-RivièresVoltooid
-
Universidad de ColimaNog niet aan het werven