Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn behandelen met acceptatie- en toewijdingstherapie (T-PACT)

23 mei 2023 bijgewerkt door: Robert L Rhyne, University of New Mexico
Het langetermijndoel is het definiëren van best practices voor het verminderen van het risico van hoge doses opioïden die worden gebruikt om chronische niet-kankerpijn (CNCP) te behandelen, terwijl pijnresultaten en functionele niveaus van activiteit, emotioneel functioneren en kwaliteit van leven worden geoptimaliseerd. Het kortetermijndoel is om de haalbaarheid te beoordelen van meerdere Clinical and Translational Research Award (CTSA)-sites die samenwerken om de effecten van een cognitieve gedragstherapie-interventie uit te voeren en te bestuderen in een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) onder CNCP-patiënten in landelijke primaire zorgpraktijken in elke CTSA-staat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel is het definiëren van best practices voor het verminderen van het risico van hoge doses opioïden die worden gebruikt om chronische niet-kankerpijn (CNCP) te behandelen, terwijl pijnresultaten en functionele niveaus van activiteit, emotioneel functioneren en kwaliteit van leven worden geoptimaliseerd. Het kortetermijndoel is om de haalbaarheid te beoordelen van meerdere Clinical and Translational Research Award (CTSA)-sites die samenwerken om de effecten van een cognitieve gedragstherapie-interventie uit te voeren en te bestuderen in een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) onder CNCP-patiënten in landelijke primaire zorgpraktijken in elke CTSA-staat.

De huidige haalbaarheidsstudie maakt gebruik van een multi-site, pragmatisch, community-based, mixed methods-ontwerp om de haalbaarheid te beoordelen van meerdere CTSA-locaties die samenwerken om de evidence-based interventie, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), toe te dienen om schadelijk opioïdengebruik te verminderen onder CNCP-patiënten. Dit mixed methods onderzoek zal een kwantitatieve en een kwalitatieve arm hebben. Na deze haalbaarheidsstudie zal het team de resulterende voorlopige gegevens gebruiken om een ​​grotere subsidie ​​aan te vragen voor de implementatie van een grotere multi-site RCT op dezelfde locaties.

De specifieke doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie zijn:

  1. Een multi-site, mixed methods-onderzoek uitvoeren om de haalbaarheid aan te tonen van het uitvoeren van een toekomstige pragmatische RCT over de effectiviteit van de behandeling van CNCP met Acceptance and Commitment Therapy (ACT), geleverd in landelijke eerstelijnsgezondheidszorgpraktijken, met als doel het verminderen van chronische, schadelijke opioïdengebruik onder plattelandsbevolking.
  2. Om voorlopige gegevens te genereren die zullen worden gebruikt om een ​​grotere multi-site RCT-studie aan te vragen die de effectiviteit van ACT zou testen in dezelfde populatie van landelijke pijnpatiënten.

De haalbaarheidsstudiehypothese is dat het onderzoeksteam kan aantonen dat meerdere CTSA-locaties kunnen samenwerken aan een klein onderzoeksproject in huisartsenpraktijken op het platteland, onder plattelandspatiënten met chronische niet-kankerpijn die langdurig opioïden gebruiken. Het team zal laten zien dat het haalbaar is om de interventie ACT te implementeren in een toekomstige grotere RCT-studie, die de effectiviteit ervan zou testen bij het verminderen of elimineren van opioïdengebruik terwijl het chronische pijn beheert.

De hypothese voor voorlopige gegevensverzameling en een grotere RCT is dat ACT, waarvan is aangetoond dat het een effectieve behandeling is voor chronische pijn, effectief zal zijn bij het verminderen of elimineren van het gebruik van opioïden voor CNCP-patiënten in huisartspraktijken op het platteland.

Onderzoeksvragen:

  1. Kwantitatieve onderzoeksvragen: Is ACT geleverd in een plattelandspraktijk voor eerstelijnszorg een effectief alternatief voor opioïden bij het beheersen van chronische pijn? Welke invloed heeft ACT op chronische pijn bij patiënten in de eerstelijnsgezondheidszorg op het platteland?
  2. Kwalitatieve onderzoeksvraag: Hoe evalueren deelnemers ACT als een alternatief voor opioïden in hun pijnbestrijding?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (21-65 jaar).
  • Heeft een diagnose van CNCP (> 3 maanden). We zullen de diagnostische inclusiecriteria beperken tot de meest voorkomende pijndiagnoses (exclusief hoofdpijn): lage rug, multi-site/full body (bijv. fibromyalgie en verschillende soorten artritis), nek, onderste extremiteit en buik.
  • Chronische opioïde medicatie voorgeschreven krijgen voor de pijn.
  • Mentaal en fysiek in staat om deel te nemen aan dataverzameling (namelijk het invullen van een uitgebreide enquête op drie tijdstippen, het bijwonen van 8 therapiesessies van een uur en het deelnemen aan een interview door de onderzoeksmedewerkers).

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 21 jaar worden uitgesloten van deelname omdat deze studie ACT onderzoekt bij volwassenen met CNCP. Zwangere vrouwen worden uitgesloten omdat hun gebruik van opioïden een bijzondere therapeutische omstandigheid vormt die buiten het bestek van dit onderzoek valt. Mensen die niet vloeiend Engels spreken, worden uitgesloten omdat dit een kleine haalbaarheidsstudie is en we niet over de middelen beschikken om de interventie uit te voeren of gegevens in andere talen te verzamelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acceptatie en Commitment Therapie
De interventie bestaat uit acht individuele (een-op-een) acceptatie- en commitment-therapiesessies met een tussenpoos van ongeveer een week gedurende een periode van 12 weken.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een vorm van psychotherapie, of cognitieve gedragstherapie, die tot doel heeft patiënten te helpen zich te concentreren op het heden, hun situatie te accepteren en positieve copingvaardigheden te vinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomst van het onderzoek is de successchaal van de inventaris van chronische pijnwaarden.
Tijdsspanne: Een jaar

Het primaire onderzoeksresultaat is de successchaal van de Chronic Pain Values ​​Inventory (CPVI). Op basis van een lopende meta-analyse van unidisciplinaire Acceptance and Commitment Therapy voor chronische pijn, verwachten we een effectgrootte na de behandeling van d = 0,80 (95% BI: 0,41 - 1,20).

Construct: De CPVI heeft 12 items die meten "welke waarden belangrijk zijn voor een individu en om de mate van succes te beoordelen die ze hebben bij het volgen van hun waarden" en "heeft het gebruik ervan ondersteund in een contextuele analyse van pijn en als onderdeel van een behandeling van chronische pijn." Schaalbereiken: 0 tot 5. Eerste pijnlijke plek is gemiddelde successcore; tweede score is gemiddelde discrepantiescore. Uitkomstmaten: "Weinig succes in het leven volgens een belangrijke waarde wordt verondersteld meer lijden met zich mee te brengen dan laag succes in het leven volgens een waarde die relatief onbelangrijk is."

Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire onderzoeksresultaat is de Pain Interference Scale van de Brief Pain Inventory.
Tijdsspanne: Een jaar

Het secundaire onderzoeksresultaat is de Pain Interference Scale van de Brief Pain Inventory (BPI). Op basis van een lopende meta-analyse van unidisciplinaire Acceptance and Commitment Therapy voor chronische pijn, verwachten we een effectgrootte na de behandeling van d = .40 (95% BI: 0,17 - 0,64).

Construct: De BPI meet chronische kanker- en niet-kankergerelateerde pijn. Schaalbereiken: Schaal van 0 tot 10; patiënten beoordelen de huidige pijnintensiteit, pijn in de afgelopen 24 uur en pijninterferentie in kwaliteit van leven. Hogere scores staan ​​gelijk aan meer pijn en/of meer interferentie. Uitkomstmaten: een afname van de scores in de loop van de tijd duidt op een verbetering van pijn en minder interferentie van pijn met de kwaliteit van leven.

Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Rhyne, MD, University of New Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-270

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acceptatie en Commitment Therapie

3
Abonneren