Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av smerte med aksept og forpliktelse terapi prøve (T-PACT)

23. mai 2023 oppdatert av: Robert L Rhyne, University of New Mexico
Det langsiktige målet er å definere beste praksis for å redusere risikoen for høye opioiddoser som brukes til å behandle pasienter med kronisk ikke-kreftsmerte (CNCP) samtidig som smerteutfall og funksjonsnivåer av aktivitet, emosjonell funksjon og livskvalitet optimaliseres. Det kortsiktige målet er å vurdere gjennomførbarheten av flere nettsteder for Clinical and Translational Research Award (CTSA) som jobber sammen for å utføre og studere effekten av en kognitiv atferdsterapiintervensjon i en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT) blant CNCP-pasienter i primære landdistrikter. omsorgspraksis i hver CTSA-stat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet er å definere beste praksis for å redusere risikoen for høye opioiddoser som brukes til å behandle pasienter med kronisk ikke-kreftsmerte (CNCP) samtidig som smerteutfall og funksjonsnivåer av aktivitet, emosjonell funksjon og livskvalitet optimaliseres. Det kortsiktige målet er å vurdere gjennomførbarheten av flere nettsteder for Clinical and Translational Research Award (CTSA) som jobber sammen for å utføre og studere effekten av en kognitiv atferdsterapiintervensjon i en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT) blant CNCP-pasienter i primære landdistrikter. omsorgspraksis i hver CTSA-stat.

Den nåværende mulighetsstudien bruker et multi-site, pragmatisk, fellesskapsbasert, blandet metodedesign for å vurdere muligheten for at flere CTSA-steder jobber sammen for å administrere den evidensbaserte intervensjonen, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), for å redusere skadelig opioidbruk. blant CNCP-pasienter. Denne studien med blandede metoder vil ha en kvantitativ arm og en kvalitativ arm. Etter denne mulighetsstudien vil teamet bruke de resulterende foreløpige dataene til å søke om et større tilskudd for å implementere en større multi-site RCT på de samme stedene.

De spesifikke målene for denne mulighetsstudien er:

  1. Å gjennomføre en multi-site, blandede metodestudie for å demonstrere muligheten for å utføre en fremtidig pragmatisk RCT på effektiviteten av behandling av CNCP med Acceptance and Commitment Therapy (ACT), levert i primærhelsetjenester på landsbygda, med mål om å redusere kroniske, skadelige opioidbruk blant befolkningen på landsbygda.
  2. For å generere foreløpige data som vil bli brukt til å søke om en større multi-site RCT-studie som vil teste effektiviteten av ACT i den samme populasjonen av landlige smertepasienter.

Mulighetsstudiehypotesen er at studieteamet kan demonstrere evnen for flere CTSA-steder til å jobbe sammen om et lite forskningsprosjekt i primærhelsetjenesten på landsbygda, blant landlige pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter på langvarig opioidbehandling. Teamet vil vise at det er mulig å implementere intervensjonen ACT i en fremtidig større RCT-studie, som vil teste effektiviteten til å redusere eller eliminere opioidbruk mens man håndterer kronisk smerte.

Hypotesen for foreløpig datainnsamling og en større RCT er at ACT, som har vist seg å være en effektiv behandling for kronisk smerte, vil være effektiv for å redusere eller eliminere opioidbruk for CNCP-pasienter i primærhelsetjenesten på landsbygda.

Forskningsspørsmål:

  1. Kvantitative forskningsspørsmål: Er ACT levert i en landlig primærhelsetjeneste et effektivt alternativ til opioider for å håndtere kronisk smerte? Hvordan påvirker ACT kroniske smerter hos primærhelsepasienter på landsbygda?
  2. Kvalitativt forskningsspørsmål: Hvordan vurderer deltakerne ACT som et alternativ til opioider i sin smertebehandling?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (21-65 år).
  • Har diagnosen CNCP (> 3 måneder). Vi vil begrense de diagnostiske inklusjonskriteriene til de vanligste smertediagnosene (unntatt hodepine): korsrygg, multi-site/helkropp (f.eks. fibromyalgi og ulike typer leddgikt), nakke, underekstremiteter og mage.
  • Å bli foreskrevet kroniske opioidmedisiner for smertene.
  • Mentalt og fysisk i stand til å delta i datainnsamling (nemlig å fullføre en omfattende undersøkelse på tre tidspunkter, delta på 8 en-times terapisesjoner og delta i et intervju av forskningspersonalet).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 21 år vil bli ekskludert fra å delta fordi denne studien undersøker ACT hos voksne med CNCP. Gravide kvinner vil bli ekskludert fordi deres bruk av opioider utgjør en spesiell terapeutisk omstendighet utenfor rammen av denne studien. Personer som ikke er flytende i engelsk vil bli ekskludert fordi dette er en liten mulighetsstudie og vi ikke har ressurser til å gjennomføre intervensjonen eller samle inn data på andre språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi
Intervensjonen består av åtte individuelle (en-til-en) aksept- og forpliktelsesterapiøkter med omtrent en ukes mellomrom over en 12-ukers periode.
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi
Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) er en type psykoterapi, eller kognitiv atferdsterapi, som tar sikte på å hjelpe pasienter med å fokusere på nåtiden, akseptere sin situasjon og finne positive mestringsevner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært studieresultat vil være suksessskalaen til inventaret om kroniske smerteverdier.
Tidsramme: Ett år

Primært studieresultat vil være suksessskalaen til Chronic Pain Values ​​Inventory (CPVI). Basert på en pågående metaanalyse av unidisiplinær aksept- og forpliktelsesterapi for kroniske smerter, forventer vi en effektstørrelse etter behandling på d = 0,80 (95 % KI: 0,41 - 1,20).

Konstruksjon: CPVI har 12 elementer som måler, "hvilke verdier er viktige for et individ og for å vurdere graden av suksess de har med å følge verdiene sine" og "har støttet bruken i en kontekstuell analyse av smerte og som en del av en behandling for kronisk smerte." Skalaområder: 0 til 5. Første sår er gjennomsnittlig suksessvurdering; andre poengsum er gjennomsnittlig avviksvurdering. Resultatmål: "Lav suksess i å leve i samsvar med en viktig verdi antas å innebære større lidelse enn lav suksess i å leve i samsvar med en verdi som er relativt uviktig."
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære studieresultatet vil være Pain Interference Scale of the Brief Pain Inventory.
Tidsramme: Ett år

Det sekundære studieresultatet vil være Pain Interference Scale of the Brief Pain Inventory (BPI). Basert på en pågående metaanalyse av unidisiplinær aksept- og forpliktelsesterapi for kroniske smerter, forventer vi en effektstørrelse etter behandling på d = 0,40 (95 % KI: 0,17 - 0,64).

Konstruksjon: BPI måler kronisk kreft- og ikke-kreftrelatert smerte. Skalaområder: Skala fra 0 til 10; pasienter vurderer gjeldende smerteintensitet, smerte siste 24 timer og smerteinterferens i livskvalitet. Høyere poengsum tilsvarer større smerte og/eller større interferens. Resultatmål: En nedgang i skårer over tid indikerer bedring av smerte og mindre forstyrrelse av smerte på livskvalitet.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbeidspartnere

University of Kansas Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Kentucky

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Rhyne, MD, University of New Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-270

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere