Kivun hoitoa hyväksyvällä ja sitoutuneella terapiakokeella (T-PACT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkän aikavälin tavoitteena on määritellä parhaat käytännöt suurten opioidiannosten riskin vähentämiseksi kroonista ei-syöpäkipua (CNCP) sairastavien potilaiden hoitoon ja samalla optimoida kiputulokset ja toiminnalliset aktiivisuustasot, emotionaalinen toiminta ja elämänlaatu. Lyhyen aikavälin tavoitteena on arvioida useiden Clinical and Translational Research Award (CTSA) -sivustojen toteutettavuutta yhdessä suorittaakseen ja tutkiakseen kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutuksia tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) CNCP-potilaiden keskuudessa maaseudun primaarihoidossa. hoitokäytännöt kussakin CTSA-valtiossa.
Nykyisessä toteutettavuustutkimuksessa käytetään useita toimipisteitä, pragmaattista, yhteisöpohjaista, sekamenetelmien suunnittelua arvioidakseen useiden CTSA-toimipaikkojen toteutettavuutta yhdessä hallinnoidakseen näyttöön perustuvaa interventiota, hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT) haitallisen opioidien käytön vähentämiseksi. CNCP-potilaiden keskuudessa. Tässä sekamenetelmätutkimuksessa on määrällinen ja kvalitatiivinen haara. Tämän toteutettavuustutkimuksen jälkeen tiimi käyttää saatuja alustavia tietoja hakeakseen suurempaa apurahaa suuremman usean toimipisteen RCT:n toteuttamiseksi samoissa kohteissa.
Tämän toteutettavuustutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Suorittaa useaan paikkaan perustuva, sekamenetelmiä koskeva tutkimus osoittaakseen, onko mahdollista suorittaa tuleva pragmaattinen RCT CNCP:n hoidon tehokkuudesta hyväksymis- ja sitoutumisterapialla (ACT) maaseudun perusterveydenhuollon käytännöissä tavoitteena vähentää kroonisia, haitallisia sairauksia. opioidien käyttöä maaseutuväestössä.
- Tuottaa alustavia tietoja, joita käytetään hakemaan laajempaa usean paikan RCT-tutkimusta, joka testaa ACT:n tehokkuutta samassa maaseudun kipupotilaiden populaatiossa.
Toteutettavuustutkimuksen hypoteesi on, että tutkimusryhmä voi osoittaa useiden CTSA-sivustojen kyvyn työskennellä yhdessä pienessä tutkimusprojektissa maaseudun perusterveydenhuollon käytännöissä maaseutupotilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu pitkäaikaisessa opioidihoidossa. Tiimi osoittaa, että interventio-ACT on mahdollista toteuttaa tulevassa laajemmassa RCT-tutkimuksessa, jossa testattaisiin sen tehokkuutta opioidien käytön vähentämisessä tai poistamisessa kroonisen kivun hallinnassa.
Alustavan tiedonkeruun ja suuremman riskinarvioinnin hypoteesi on, että ACT, jonka on osoitettu olevan tehokas kroonisen kivun hoito, on tehokas vähentämään tai poistamaan opioidien käyttöä CNCP-potilailla maaseudun perusterveydenhuollon käytännöissä.
Tutkimuskysymykset:
- Kvantitatiiviset tutkimuskysymykset: Onko maaseudun perusterveydenhuollossa toimitettu ACT tehokas vaihtoehto opioideille kroonisen kivun hoidossa? Miten ACT vaikuttaa krooniseen kipuun maaseudun perusterveydenhuollon potilailla?
- Laadullinen tutkimuskysymys: Miten osallistujat arvioivat ACT:tä vaihtoehtona opioideille kivunhoidossa?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (21-65-vuotiaat).
- Hänellä on diagnosoitu CNCP (> 3 kuukautta). Rajoitamme diagnostiset sisällyttämiskriteerit yleisimpiin kipudiagnooseihin (pois lukien päänsärky): alaselkä, monipaikkainen/kokovartalo (esim. fibromyalgia ja erilaiset niveltulehdukset), niska, alaraaja ja vatsa.
- Sinulle määrättiin kroonisia opioidilääkkeitä kipuun.
- Henkisesti ja fyysisesti kykenevä osallistumaan tiedonkeruuun (eli kattavan kyselyn suorittaminen kolmessa vaiheessa, osallistuminen 8 tunnin terapiaan ja osallistuminen tutkimushenkilöstön haastatteluun).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotiaat lapset suljetaan pois osallistumisesta, koska tässä tutkimuksessa tarkastellaan ACT:tä aikuisilla, joilla on CNCP. Raskaana olevat naiset suljetaan pois, koska heidän opioidien käyttönsä on erityinen terapeuttinen seikka, joka ei kuulu tämän tutkimuksen piiriin. Ihmiset, jotka eivät osaa sujuvasti englantia, suljetaan pois, koska tämä on pieni toteutettavuustutkimus, eikä meillä ole resursseja suorittaa interventiota tai kerätä tietoja muilla kielillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
Interventio koostuu kahdeksasta henkilökohtaisesta hyväksymis- ja sitoutumisterapiaistunnosta noin viikon välein 12 viikon aikana.
|
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) on eräänlainen psykoterapia eli kognitiivinen käyttäytymisterapia, jonka tavoitteena on auttaa potilaita keskittymään nykyhetkeen, hyväksymään tilanteensa ja löytämään positiivisia selviytymistaitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tutkimustulos on kroonisen kivun arvot -luettelon menestysasteikko.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensisijainen tutkimustulos on kroonisen kivun arvoindeksin (Cronic Pain Values Inventory, CPVI) menestysasteikko. Kroonisen kivun yksitieteisen hyväksymis- ja sitoutumisterapian meneillään olevan meta-analyysin perusteella odotamme hoidon jälkeisen vaikutuksen koon d = 0,80 (95 % CI: 0,41 - 1,20). Rakenne: CPVI:ssä on 12 kohdetta, jotka mittaavat "mitkä arvot ovat tärkeitä yksilölle ja arvioivat, kuinka hyvin heillä on menestystä arvojensa noudattamisessa" ja "on tukenut sen käyttöä kivun kontekstuaalisessa analyysissä ja osana kroonisen kivun hoitoon." Asteikkoalueet: 0 - 5. Ensimmäinen haava on keskimääräinen onnistumisluokitus; toinen pistemäärä on keskimääräinen poikkeamaluokitus. Tulosmittaukset: "Heikon onnistumisen tärkeän arvon mukaan elämisessä oletetaan aiheuttavan suurempaa kärsimystä kuin vähäisen menestyksen suhteellisen merkityksettömän arvon mukaisessa elämässä." |
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tutkimustulos on Pain Interference Scale of the Brief Pain Inventory.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toissijainen tutkimustulos on Pain Interference Scale of the Brief Pain Inventory (BPI). Kroonisen kivun yksitieteisen hyväksymis- ja sitoutumisterapian meneillään olevan meta-analyysin perusteella odotamme hoidon jälkeisen vaikutuksen koon d = 0,40 (95 % CI: 0,17 - 0,64). Rakenne: BPI mittaa kroonista syöpään liittyvää ja ei-syöpään liittyvää kipua. Asteikkoalueet: Asteikko 0-10; potilaat arvioivat nykyisen kivun voimakkuuden, kipua viimeisen 24 tunnin aikana ja kivun häiriöitä elämänlaatuun. Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kipua ja/tai suurempaa häiriötä. Tulosmittaukset: Pisteiden lasku ajan myötä osoittaa kivun paranemista ja kivun vähemmän häiriöitä elämänlaatuun. |
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Rhyne, MD, University of New Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validity of the brief pain inventory for use in documenting the outcomes of patients with noncancer pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):309-18. doi: 10.1097/00002508-200409000-00005.
- McCracken LM, Yang SY. The role of values in a contextual cognitive-behavioral approach to chronic pain. Pain. 2006 Jul;123(1-2):137-45. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.021. Epub 2006 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-270
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .