Tratamento da Dor com Terapia de Aceitação e Compromisso (T-PACT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo é definir as melhores práticas para diminuir o risco de altas doses de opioides usadas para tratar pacientes com dor crônica não oncológica (CNCP), otimizando os resultados da dor e os níveis funcionais de atividade, funcionamento emocional e qualidade de vida. O objetivo de curto prazo é avaliar a viabilidade de vários locais do Prêmio de Pesquisa Clínica e Translacional (CTSA) trabalhando juntos para realizar e estudar os efeitos de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental em um futuro ensaio clínico randomizado (ECR) entre pacientes CNCP em primária rural práticas de cuidados em cada estado CTSA.
O estudo de viabilidade atual usa um design de métodos mistos, multi-site, pragmático, baseado na comunidade para avaliar a viabilidade de vários locais de CTSA trabalhando juntos para administrar a intervenção baseada em evidências, Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), para reduzir o uso nocivo de opioides entre pacientes com PCNC. Este estudo de métodos mistos terá um braço quantitativo e um braço qualitativo. Após este estudo de viabilidade, a equipe usará os dados preliminares resultantes para solicitar uma doação maior para implementar um RCT maior em vários locais nos mesmos locais.
Os objetivos específicos deste estudo de viabilidade são:
- Conduzir um estudo de métodos mistos em vários locais para demonstrar a viabilidade de realizar um RCT pragmático futuro sobre a eficácia do tratamento de CNCP com Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), realizado em práticas rurais de atenção primária à saúde, com o objetivo de diminuir doenças crônicas e prejudiciais uso de opioides entre populações rurais.
- Para gerar dados preliminares que serão usados para solicitar um estudo RCT multi-local maior que testaria a eficácia da ACT na mesma população de pacientes com dor rural.
A hipótese do estudo de viabilidade é que a equipe de estudo pode demonstrar a capacidade de vários locais de CTSA trabalharem juntos em um pequeno projeto de pesquisa em práticas de cuidados primários rurais, entre pacientes rurais com dor crônica não oncológica em terapia opióide de longo prazo. A equipe mostrará que é viável implementar a intervenção ACT em um futuro estudo RCT maior, que testaria sua eficácia na redução ou eliminação do uso de opioides durante o controle da dor crônica.
A hipótese para a coleta de dados preliminares e um RCT maior é que a ACT, que demonstrou ser um tratamento eficaz para a dor crônica, será eficaz na redução ou eliminação do uso de opiáceos para pacientes com CNCP em práticas rurais de cuidados primários.
Questões de pesquisa:
- Questões quantitativas de pesquisa: A ACT fornecida em uma clínica rural de cuidados primários é uma alternativa eficaz aos opioides no tratamento da dor crônica? Como o ACT impacta a dor crônica em pacientes rurais de cuidados primários de saúde?
- Questão de pesquisa qualitativa: Como os participantes avaliam o ACT como uma alternativa aos opioides no tratamento da dor?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (21-65 anos de idade).
- Tem diagnóstico de CNCP (> 3 meses). Limitaremos os critérios de inclusão de diagnóstico aos diagnósticos de dor mais comuns (excluindo cefaléia): região lombar, multissite/corpo inteiro (por exemplo, fibromialgia e vários tipos de artrite), pescoço, membros inferiores e abdômen.
- Ser prescrito medicamentos opioides crônicos para a dor.
- Mentalmente e fisicamente capaz de participar da coleta de dados (ou seja, completando uma extensa pesquisa em três pontos no tempo, participando de 8 sessões de terapia de uma hora e participando de uma entrevista pela equipe de pesquisa).
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 21 anos serão excluídas da participação porque este estudo está examinando o ACT em adultos com CNCP. As mulheres grávidas serão excluídas porque o uso de opioides apresenta uma circunstância terapêutica especial fora do escopo deste estudo. Pessoas que não são fluentes em inglês serão excluídas porque este é um pequeno estudo de viabilidade e não temos recursos para conduzir a intervenção ou coletar dados em outros idiomas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso
A intervenção consiste em oito sessões individuais (individuais) de terapia de aceitação e compromisso com aproximadamente uma semana de intervalo durante um período de 12 semanas.
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A terapia de aceitação e compromisso (ACT) é um tipo de psicoterapia, ou terapia cognitivo-comportamental, que visa ajudar os pacientes a se concentrar no presente, aceitar sua situação e encontrar habilidades positivas de enfrentamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário do estudo será a Escala de Sucesso do Inventário de Valores de Dor Crônica.
Prazo: Um ano
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O resultado primário do estudo será a Escala de Sucesso do Inventário de Valores de Dor Crônica (CPVI). Com base em uma meta-análise em andamento da Terapia de Aceitação e Compromisso unidisciplinar para dor crônica, esperamos um tamanho de efeito pós-tratamento de d = 0,80 (IC de 95%: 0,41 - 1,20). Construir: O CPVI tem 12 itens que medem "quais valores são importantes para um indivíduo e para avaliar o grau de sucesso que ele está tendo em seguir seus valores" e "suportou seu uso em uma análise contextual da dor e como parte de uma tratamento para dor crônica." Faixas de escala: 0 a 5. A primeira ferida é a classificação média de sucesso; a segunda pontuação é a classificação de discrepância média. Medidas de resultado: "Presume-se que o baixo sucesso em viver de acordo com um valor importante acarreta maior sofrimento do que o baixo sucesso em viver de acordo com um valor relativamente sem importância." |
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho secundário do estudo será a Escala de Interferência da Dor do Inventário Breve de Dor.
Prazo: Um ano
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O desfecho secundário do estudo será a Escala de Interferência da Dor do Inventário Breve de Dor (BPI). Com base em uma meta-análise em andamento da Terapia de Aceitação e Compromisso unidisciplinar para dor crônica, esperamos um tamanho de efeito pós-tratamento de d = 0,40 (IC de 95%: 0,17 - 0,64). Construto: O BPI mede a dor crônica relacionada ao câncer e não relacionada ao câncer. Faixas de escala: Escala de 0 a 10; os pacientes avaliam a intensidade atual da dor, a dor nas últimas 24 horas e a interferência da dor na qualidade de vida. Pontuações mais altas equivalem a maior dor e/ou maior interferência. Medidas de resultado: Uma diminuição nas pontuações ao longo do tempo indica uma melhora da dor e menos interferência da dor na qualidade de vida. |
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Rhyne, MD, University of New Mexico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validity of the brief pain inventory for use in documenting the outcomes of patients with noncancer pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):309-18. doi: 10.1097/00002508-200409000-00005.
- McCracken LM, Yang SY. The role of values in a contextual cognitive-behavioral approach to chronic pain. Pain. 2006 Jul;123(1-2):137-45. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.021. Epub 2006 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-270
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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