Lifetech LAmbre™ 左心耳 (LAA) 閉鎖システム 市販後の臨床フォローアップ (LISA)
Lifetech LAmbre™ 左心耳閉鎖システム 市販後臨床フォローアップ 多施設、単腕、前向き、市販後研究
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、虚血性脳卒中を引き起こす最も一般的な心不整脈です。 CHA2DS2-VASc スコアは、非弁膜症性心房細動患者の脳卒中率を推定するために開発されたもので、スコアが高いほど、年間の脳卒中リスクの上昇が予測されます。 CHA2DS2-VASc スコア 2 および 9 の患者における治療なしの年間脳卒中リスクは、それぞれ 2.2% および 15.2% です。 脳卒中リスクが高い患者 (CHA2DS2-VASc スコア≧2) には、脳卒中予防のためにワルファリンまたはその他の新規経口抗凝固薬 (NOAC) が推奨されます。 心房細動における脳卒中予防のための現在の薬物療法の有効性にもかかわらず、患者の約 20% が副作用や出血のために、新しい経口抗凝固薬 (NOAC) であれワルファリンであれ、治療を中止しています。 さらに、ワルファリンは、出血と虚血性脳卒中イベントの間の最適なバランスを達成するために、国際標準化比 (INR) 2 ～ 3 を目標に個別に投与する必要があります。 これは、NOAC とワルファリンの両方で発生する薬物間相互作用と相まって、AF 患者のかなりの部分で不十分な脳卒中保護をもたらします。 LAA は、脳卒中イベントに起因する心臓塞栓の 90% の原因です。 これは、左心房の外側境界にある吹き流しのような構造で、内部に小柱があり、限られた空間であるため、うっ血や血栓が形成されやすくなっています。 現在、心房細動患者の脳卒中を軽減するためにこの構造を閉塞するための外科的、心外膜および経皮的手法がありますが、長期の経口抗凝固薬を服用できないため、経皮的経路はその相対的な非侵襲性を考えると直感的に最も魅力的です。 世界中で経皮的 LAA 閉鎖に最も広く使用されている 2 つのデバイスは、Watchman (Boston Scientific、Natick、MA、USA) と Amplatzer Cardiac Plug (ACP) (Abbott、IL、CA USA) です。 ただし、両方のデバイスには、比較的大きなデリバリー シース (9 ～ 14 フレンチ) の必要性や、限られた再捕獲および再配置機能などの制限があります。
LAmbreTM LAA Closure System (Lifetech Scientific、深セン、中国) は、ニチノール メッシュとポリエステル膜から構築された新しい自己拡張型 LAA オクルーダーであり、傘と短い中央ウエストで接続されたカバーで構成されています。 この装置は 8-10 フレンチ シースによって提供され、完全な再捕獲および再配置機能を備えています。 LAmbreTM LAA Closure System は、2016 年 6 月に CE マークを取得しました。
この PMCF 試験は、LAmbreTM LAA Closure System の CE マークに従って実施され、LAmbreTM LAA Closure System の有効性と安全性を確認することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド、D07 R2WY
- 301 - Mater Misericordiae University Hospital
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Milan、イタリア、20122
- 401 - Centro Cardiologico Monzino
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Milan、イタリア、20162
- 403 - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli、イタリア、80122
- 406 - Clinica Mediterranea S.P.A./Clinica Mediterranea - Ospedale e Centro Diagnostico
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Roma、イタリア、00157
- 405 - La Struttura ASL Roma 2
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Göteborg、スウェーデン、41345
- 801 - Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Sahlgrenska University Hospital
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Barcelona、スペイン、08003
- 603 - FundacióInstitut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM)
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Barcelona、スペイン、08036
- 602 - Hospital Clínic de Barcelona
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Salamanca、スペイン、37007
- 601 - University Hospital of Salamanca/Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Bangkok、タイ、10400
- 901 - Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Aarhus、デンマーク、DK-8200
- 201 - Aarhus Universitetshospital
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Berlin、ドイツ、12203
- 104 - Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Berlin、ドイツ、13353
- 107 - Charité Campus Virchow-Klinikum
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Bonn、ドイツ、53127
- 105 - UKB Universitätsklinikum Bonn
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Coburg、ドイツ、96450
- 111 - Klinikum Coburg GmbH
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Dresden、ドイツ、01099
- 114 - Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Essen、ドイツ、45131
- 102 - Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
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Frankfurt、ドイツ、60389
- 101 - CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
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Frankfurt、ドイツ、60389
- 109 - Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
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Jena、ドイツ、07747
- 108 - Universitätsklinikum Jena
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Leipzig、ドイツ、04129
- 103 - Klinikum St. Georg gGmbH
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Leipzig、ドイツ、04289
- 110 - Herzzentrum Leipzig (HZL)
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Mainz、ドイツ、55131
- 113 - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München、ドイツ、81379
- 106 - Peter Osypka Herzzentrum
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Łódź、ポーランド、91347
- 501 - Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr. Wł. Biegańskiego
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Hong Kong、中国、999077
- 1001 - HKU Queen Mary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上でなければなりません。
- -介入によるLAA閉鎖が予定されている長期持続性を伴う非弁性発作性、持続性または永続性心房細動の患者;
- -対応するIFUおよびサイジングガイドラインと一致する患者の特性;
- 患者または法的に権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な倫理委員会 (EC) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
-患者は、3年間のフォローアップを含む研究の要件に従うことに同意します。
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除外基準:
- 対応する IFU に記載されている禁忌。
- 現在、他の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の患者;
- 患者は経食道心エコー図 (TEE) に耐えられません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主題
インフォームドコンセントに署名し、Lifetech LAmbre オクルーダーデバイスを埋め込まれたすべての患者は、地元の病院の基準に従ってフォローアップ (FU) 評価と、埋め込み後の次の時点で予定されている対応する IFU を受けます。
LAmbre 外植片を受けた患者は研究に参加し、3 年間の追跡期間が完了するまで上記の追跡時点を厳守する必要があります。 患者が 3 年間の追跡評価を完了した後、患者は研究を完了したとみなされます。 研究終了 eCRF を完了する必要があり、患者は定期的なケアを受けることになります。 |
すべての患者には、Lifetech LAmbre オクルーダーデバイスが埋め込まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置周囲の脳卒中/TIA、デバイス塞栓、心臓または血管穿孔、その他のデバイスまたは処置に関連した重篤な有害事象または死亡（処置またはデバイス関連または原因不明）がないこと。
時間枠：処置後7日以内。
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手術前後とは、手術後 7 日以内として定義されます。
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処置後7日以内。
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インプラント成功。
時間枠：手続き中。
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インプラントの成功は、適切な解剖学的位置への閉塞装置の正しい位置決めおよび解放として定義されます。
正しい位置決めは、経食道心エコー図 (TEE) によって評価されるデバイスで LAA 閉鎖部への主要な残留ジェット流 (>5mm) が存在しないこととして評価されます。
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手続き中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後 3 年間の脳卒中または全身性塞栓症または死亡の発生率。
時間枠：手術未遂から移植後3年まで
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移植後 3 年間の脳卒中または全身性塞栓症または死亡の発生率。
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手術未遂から移植後3年まで
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移植後 1 ～ 3 か月、6 か月後に TEE で測定した残留ジェット流量が 5 mm 以下で、LAA オリフィスでのデバイス周囲のシールに成功。
時間枠：移植後1～3ヶ月、6ヶ月
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移植後 1 ～ 3 か月、6 か月後に TEE で測定した残留ジェット流量が 5 mm 以下で、LAA オリフィスでのデバイス周囲のシールに成功。
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移植後1～3ヶ月、6ヶ月
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処置の試みから埋め込み後 3 年間までの、デバイスまたは処置に関連した重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：手術未遂から移植後3年まで
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処置の試みから移植後 3 年間までの、デバイスまたは処置に関連した重篤な有害事象 (SAE)。
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手術未遂から移植後3年まで
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手術未遂から移植後3年までのすべてのSAE（死亡を含む）。
時間枠：手術未遂から移植後3年まで
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手術未遂から移植後3年までのすべてのSAE（死亡を含む）。
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手術未遂から移植後3年まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Horst Sievert, Prof、CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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