Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lifetech LAmbre™ Left Atrial Appendage (LAA) lukkesystem Post-market klinisk opfølgning (LISA)

2. juli 2025 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Lifetech LAmbre™ venstre forkammer vedhæng lukkesystem Post-marked klinisk opfølgning MULTI-CENTER, ENKELT-ARM, PROSPEKTIV, POST-MARKED STUDY

Multicenter, enkeltarms, prospektiv, post-market undersøgelse af LAmbre™ LAA lukkesystem. At evaluere øjeblikkelig og langsigtet proceduremæssig succes for Lifetech LAmbre™-okkkludere hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi, der forårsager iskæmisk slagtilfælde. CHA2DS2-VASc-scoren blev udviklet til at estimere slagtilfældefrekvensen hos patienter med ikke-valvulær AF, og høje scores forudsiger en øget årlig slagtilfælderisiko. Den årlige risiko for slagtilfælde uden behandling hos patienter med CHA2DS2-VASc score 2 og 9 er henholdsvis 2,2 % og 15,2 %. Til patienter med øget risiko for slagtilfælde (CHA2DS2-VASc-score ≧2), anbefales warfarin eller andre nye orale antikoagulantia (NOAC) til forebyggelse af slagtilfælde. På trods af effektiviteten af ​​nuværende farmakologiske terapier til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren, afbryder omkring 20 % af patienterne behandlingen - hvad enten det er nye orale antikoagulantia (NOAC) eller warfarin på grund af bivirkninger og/eller blødning. Derudover skal warfarin doseres individuelt for at målrette et internationalt normaliseret forhold (INR) på 2-3 for at opnå en optimal balance mellem blødning og iskæmiske slagtilfælde. Dette, kombineret med lægemiddelinteraktion, der forekommer med både NOAC'er og warfarin, resulterer i utilstrækkelig slagtilfældebeskyttelse hos en væsentlig del af AF-patienter. LAA er kilden til 90 % af hjerteemboli, der tilskrives slagtilfælde. Dette er en vindsæk-lignende struktur på den laterale grænse af venstre atrium med interne trabekulationer, og som er et begrænset rum, er det tilbøjeligt til blodstase og trombedannelse. I øjeblikket er der kirurgiske, epikardielle og perkutane teknikker til at okkludere denne struktur for at reducere slagtilfælde hos AF-patienter, der ikke kan tage langsigtede orale antikoagulantia, og den perkutane vej er intuitivt den mest attraktive i betragtning af dens relative ikke-invasivitet. De to enheder, der er mest udbredt til perkutan LAA-lukning på verdensplan, er Watchman (Boston Scientific, Natick, MA, USA) og Amplatzer Cardiac Plug (ACP) (Abbott, IL, CA USA). Begge enheder har dog begrænsninger, herunder behovet for relativt store leveringshylstre (9-14 franske) og begrænsede genfangst- og genplaceringsmuligheder.

LAmbreTM LAA Closure System (Lifetech Scientific, Shenzhen, Kina) er en ny, selvekspanderende LAA-okkluder, der er konstrueret af et nitinol-net og polyestermembraner og består af en paraply og et dæksel, der er forbundet med en kort central talje. Enheden leveres af en 8-10 fransk kappe og har fuld genindfangnings- og genplaceringskapacitet. LAmbreTM LAA Closure System modtog CE-mærket i juni 2016.

Denne PMCF-undersøgelse vil blive udført efter CE-mærket af LAmbreTM LAA Closure System og har til formål at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​LAmbreTM LAA Closure System.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8200
        • 201 - Aarhus Universitetshospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • 301 - Mater Misericordiae University Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • 401 - Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italien, 20162
        • 403 - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 80122
        • 406 - Clinica Mediterranea S.P.A./Clinica Mediterranea - Ospedale e Centro Diagnostico
      • Roma, Italien, 00157
        • 405 - La Struttura ASL Roma 2
  • Kina
      • Hong Kong, Kina, 999077
        • 1001 - HKU Queen Mary Hospital
  • Polen
      • Łódź, Polen, 91347
        • 501 - Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr. Wł. Biegańskiego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • 603 - FundacióInstitut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • 602 - Hospital Clínic de Barcelona
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • 601 - University Hospital of Salamanca/Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • 801 - Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Sahlgrenska University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 901 - Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • 104 - Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • 107 - Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • 105 - UKB Universitätsklinikum Bonn
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • 111 - Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • 114 - Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Essen, Tyskland, 45131
        • 102 - Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • 101 - CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • 109 - Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
      • Jena, Tyskland, 07747
        • 108 - Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • 103 - Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • 110 - Herzzentrum Leipzig (HZL)
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • 113 - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland, 81379
        • 106 - Peter Osypka Herzzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-valvulær paroxymal, vedvarende eller permanent atrieflimren med langsigtet holdbarhed planlagt til interventionel LAA-lukning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være mindst 18 år gamle;
  2. Patienter med ikke-valvulær paroxymal, vedvarende eller permanent atrieflimren med langsigtet holdbarhed planlagt til interventionel LAA-lukning;
  3. Patientkarakteristika i overensstemmelse med den tilsvarende brugsanvisning og retningslinjer for størrelse;
  4. Patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante etiske komité (EC);

  5. Patienten accepterer at overholde kravene i undersøgelsen, herunder 3 års opfølgning.

    .

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation nævnt i den tilsvarende brugsanvisning;
  2. Deltager i øjeblikket i andre lægemiddel- eller udstyrsundersøgelser;
  3. Patient, der er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer;
  4. Patienter kan ikke tolerere transoesophageal ekkokardiogram (TEE).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emne

Alle patienter, der har underskrevet informeret samtykke og er implanteret med en Lifetech LAmbre okklusionsanordning, vil gennemgå opfølgende (FU) evalueringer i henhold til lokale hospitalsstandarder og tilsvarende IFU, som forventes at være på følgende tidspunkter efter implantation:

  • Ved udskrivelse (+/- 1 dag)
  • 1-3 måneder (+/- 1 uge)
  • 6 måneder (+/- 2 uger)
  • 12 måneder (+/- 1 måned)
  • 2 år (+/- 3 måneder)
  • 3 år (+/- 3 måneder)

Patienter, der har gennemgået en LAmbre-eksplantation, skal forblive i undersøgelsen og overholde ovennævnte opfølgningstidspunkt, indtil den 3-årige opfølgningsperiode er afsluttet.

Efter at patienten har gennemført de 3-årige opfølgningsvurderinger, anses patienten for at have afsluttet undersøgelsen. En undersøgelse exit eCRF skal fuldføres, og patienten vil modtage rutinemæssig behandling.
Enhed: LAmbre Okkluder
Alle patienter implanteres med Lifetech LAmbre okklusionsanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af peri-procedurel slagtilfælde/TIA, embolisering af enheden, hjerte- eller vaskulær perforation, enhver anden enheds- eller procedurerelateret alvorlig bivirkning eller død (procedure- eller enhedsrelateret eller af ukendt årsag);
Tidsramme: Inden for 7 dage efter proceduren.
Peri-procedure defineret som inden for 7 dage efter proceduren.
Inden for 7 dage efter proceduren.
Implantat succes.
Tidsramme: Ved procedure.
Succes med implantatet er defineret som den korrekte placering og frigivelse af okkluderingsanordningen til den korrekte anatomiske placering. Korrekt positionering vurderes som fraværet af større resterende jetstrøm (>5 mm) ind i LAA-lukningen med enheden vurderet ved det transøsofageale ekkokardiogram (TEE).
Ved procedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af slagtilfælde eller systemisk emboli eller død gennem 3 år efter implantation.
Tidsramme: Fra forsøgt procedure til 3 år efter implantation
Forekomst af slagtilfælde eller systemisk emboli eller død gennem 3 år efter implantation.
Fra forsøgt procedure til 3 år efter implantation
Vellykket forsegling omkring enheden ved LAA-åbningen med reststråle ≤5 mm flow målt med TEE 1-3 måneder, 6 måneder efter implantation.
Tidsramme: 1-3 måneder, 6 måneder efter implantation
Vellykket forsegling omkring enheden ved LAA-åbningen med reststråle ≤5 mm flow målt med TEE 1-3 måneder, 6 måneder efter implantation.
1-3 måneder, 6 måneder efter implantation
Udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra forsøgsforsøg gennem 3 år efter implantation
Tidsramme: Fra forsøgt procedure til 3 år efter implantation
Udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra forsøgsforsøg gennem 3 år efter implantation.
Fra forsøgt procedure til 3 år efter implantation
Alle SAE'er (inkluderet dødsfald) fra forsøgt procedure gennem 3 år efter implantation.
Tidsramme: Fra forsøgt procedure til 3 år efter implantation
Alle SAE'er (inkluderet dødsfald) fra forsøgt procedure gennem 3 år efter implantation.
Fra forsøgt procedure til 3 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

IQVIA Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Horst Sievert, Prof, CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LA-PMCF-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med LAmbre Okkluder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner