Lifetech LAmbre™ systém uzávěru levé síně (LAA) Klinické sledování po uvedení na trh (LISA)
Lifetech LAmbre™ Systém uzávěru oušku levé síně Klinické sledování po uvedení na trh VÍCECENTROVÁ, JEDNORAMENNÁ, PROSPEKTIVNÍ, POST-MARKETOVÁ STUDIE
Přehled studie
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější srdeční arytmie způsobující ischemickou cévní mozkovou příhodu. Skóre CHA2DS2-VASc bylo vyvinuto k odhadu četnosti cévních mozkových příhod u pacientů s nevalvulární FS a vysoké skóre předpovídá zvýšené roční riziko cévní mozkové příhody. Roční riziko cévní mozkové příhody bez léčby u pacientů se skóre CHA2DS2-VASc 2 a 9 je 2,2 % a 15,2 %. U pacientů se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody (skóre CHA2DS2-VASc ≧2) se k prevenci cévní mozkové příhody doporučuje warfarin nebo jiná nová perorální antikoagulancia (NOAC). Navzdory účinnosti současných farmakologických terapií pro prevenci cévní mozkové příhody u fibrilace síní asi 20 % pacientů přeruší léčbu – ať už jde o nová perorální antikoagulancia (NOAC) nebo warfarin kvůli nežádoucím účinkům a/nebo krvácení. Warfarin je navíc třeba dávkovat individuálně, aby se dosáhlo mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 2-3 pro dosažení optimální rovnováhy mezi krvácením a příhodami ischemické cévní mozkové příhody. To v kombinaci s lékovou interakcí, ke které dochází jak u NOAC, tak u warfarinu, vede k nedostatečné ochraně před mrtvicí u podstatné části pacientů s FS. LAA je zdrojem 90 % srdečních embolií připisovaných mrtvici. Jedná se o strukturu podobnou větrnému rukávu na laterální hranici levé síně s vnitřními trabekulacemi a vzhledem k omezenému prostoru je náchylná ke stázi krve a tvorbě trombů. V současné době existují chirurgické, epikardiální a perkutánní techniky pro uzavření této struktury za účelem snížení cévní mozkové příhody u pacientů s FS, kteří nemohou dlouhodobě užívat perorální antikoagulancia a perkutánní cesta je intuitivně nejatraktivnější vzhledem ke své relativní neinvazivitě. Dvě zařízení, která jsou celosvětově nejrozšířenější pro perkutánní uzávěr LAA, jsou Watchman (Boston Scientific, Natick, MA, USA) a Amplatzer Cardiac Plug (ACP) (Abbott, IL, CA USA). Obě zařízení však mají omezení, včetně potřeby relativně velkých zaváděcích pochev (9-14 francouzských) a omezené možnosti opětovného zachycení a přemístění.
LAmbreTM LAA Closure System (Lifetech Scientific, Shenzhen, Čína) je nový samorozpínací LAA okluzor zkonstruovaný z nitinolové síťoviny a polyesterových membrán a skládá se z deštníku a krytu spojeného krátkým středovým pasem. Zařízení je dodáváno s 8-10 francouzským pouzdrem a má plné možnosti opětovného zachycení a přemístění. LAmbreTM LAA Closure System získal v červnu 2016 označení CE.
Tato studie PMCF bude provedena podle značky CE LAmbreTM LAA Closure System a je určena k potvrzení účinnosti a bezpečnosti LAmbreTM LAA Closure System.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8200
- 201 - Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D07 R2WY
- 301 - Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- 401 - Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Itálie, 20162
- 403 - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Itálie, 80122
- 406 - Clinica Mediterranea S.P.A./Clinica Mediterranea - Ospedale e Centro Diagnostico
-
Roma, Itálie, 00157
- 405 - La Struttura ASL Roma 2
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- 104 - Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Berlin, Německo, 13353
- 107 - Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Bonn, Německo, 53127
- 105 - UKB Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Německo, 96450
- 111 - Klinikum Coburg GmbH
-
Dresden, Německo, 01099
- 114 - Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Essen, Německo, 45131
- 102 - Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
-
Frankfurt, Německo, 60389
- 101 - CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
-
Frankfurt, Německo, 60389
- 109 - Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
-
Jena, Německo, 07747
- 108 - Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Německo, 04129
- 103 - Klinikum St. Georg gGmbH
-
Leipzig, Německo, 04289
- 110 - Herzzentrum Leipzig (HZL)
-
Mainz, Německo, 55131
- 113 - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Německo, 81379
- 106 - Peter Osypka Herzzentrum
-
-
-
-
-
Łódź, Polsko, 91347
- 501 - Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr. Wł. Biegańskiego
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- 901 - Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
-
-
-
Hong Kong, Čína, 999077
- 1001 - HKU Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- 603 - FundacióInstitut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM)
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- 602 - Hospital Clínic de Barcelona
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- 601 - University Hospital of Salamanca/Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41345
- 801 - Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let;
- Pacienti s nevalvulární paroxymální, přetrvávající nebo permanentní fibrilací síní s dlouhodobou udržitelností plánovanou na intervenční uzávěr LAA;
- Charakteristiky pacienta v souladu s příslušným návodem k použití a pokyny pro velikost;
- Pacient nebo zákonně pověřený zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí (EK);
Pacient souhlasí s dodržováním požadavků studie včetně 3letého sledování.
.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace uvedené v příslušném návodu k použití;
- V současné době se účastní dalších výzkumných studií léků nebo zařízení;
- pacientka, která je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí;
- Pacienti nemohou tolerovat transezofageální echokardiogram (TEE).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předmět
Všichni pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas a je jim implantováno okluzorové zařízení Lifetech LAmbre, podstoupí následné hodnocení (FU) podle místních nemocničních standardů a odpovídajících IFU, které se očekává v následujících časových bodech po implantaci:
Pacienti, kteří podstoupili explantát LAmbre, by měli zůstat ve studii a dodržet výše uvedený časový bod sledování až do dokončení 3letého období sledování. Poté, co pacient dokončil 3letá následná hodnocení, má se za to, že pacient dokončil studii. Je třeba dokončit výstupní eCRF ze studie a pacientovi se dostane běžné péče. |
Všem pacientům je implantován okluzor Lifetech LAmbre.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence periprocedurální cévní mozkové příhody/TIA, embolizace zařízení, perforace srdce nebo cév, jakékoli jiné závažné nežádoucí příhody nebo úmrtí související se zařízením nebo postupem (související s výkonem nebo zařízením nebo neznámé příčiny);
Časové okno: Do 7 dnů po zákroku.
|
Peri-procedura definovaná jako do 7 dnů od procedury.
|
Do 7 dnů po zákroku.
|
|
Úspěch implantátu.
Časové okno: Při postupu.
|
Úspěch implantátu je definován jako správné umístění a uvolnění okluzoru do správného anatomického umístění.
Správné umístění je hodnoceno jako nepřítomnost velkého reziduálního proudění (>5 mm) do uzávěru LAA s přístrojem hodnoceným transezofageálním echokardiogramem (TEE).
|
Při postupu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt mrtvice nebo systémové embolie nebo úmrtí během 3 let po implantaci.
Časové okno: Od pokusu o výkon po 3 roky po implantaci
|
Výskyt mrtvice nebo systémové embolie nebo úmrtí během 3 let po implantaci.
|
Od pokusu o výkon po 3 roky po implantaci
|
|
Úspěšné utěsnění kolem zařízení u otvoru LAA se zbytkovým proudem ≤5 mm průtoku měřeno pomocí TEE za 1–3 měsíce, 6 měsíců po implantaci.
Časové okno: 1-3 měsíce, 6 měsíců po implantaci
|
Úspěšné utěsnění kolem zařízení u otvoru LAA se zbytkovým proudem ≤5 mm průtoku měřeno pomocí TEE za 1–3 měsíce, 6 měsíců po implantaci.
|
1-3 měsíce, 6 měsíců po implantaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) související se zařízením nebo postupem od pokusu o výkon až po 3 roky po implantaci
Časové okno: Od pokusu o výkon po 3 roky po implantaci
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) související se zařízením nebo postupem od pokusu o výkon až po 3 roky po implantaci.
|
Od pokusu o výkon po 3 roky po implantaci
|
|
Všechny SAE (včetně smrti) od pokusu o výkon až po 3 roky po implantaci.
Časové okno: Od pokusu o výkon po 3 roky po implantaci
|
Všechny SAE (včetně smrti) od pokusu o výkon až po 3 roky po implantaci.
|
Od pokusu o výkon po 3 roky po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Horst Sievert, Prof, CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LA-PMCF-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika