Lifetech LAmbre™ Sistema de fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAA) Acompanhamento clínico pós-comercialização (LISA)
Sistema de fechamento do apêndice atrial esquerdo Lifetech LAmbre™ Acompanhamento clínico pós-mercado MULTI-CENTRO, BRAÇO ÚNICO, PROSPECTIVO, ESTUDO PÓS-MERCADO
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum que causa acidente vascular cerebral isquêmico. O escore CHA2DS2-VASc foi desenvolvido para estimar a taxa de AVC em pacientes com FA não valvular, e pontuações altas predizem um risco anual elevado de AVC. Os riscos anuais de AVC sem tratamento em pacientes com pontuação CHA2DS2-VASc 2 e 9 são de 2,2% e 15,2%, respectivamente. Para pacientes com risco aumentado de AVC (pontuação CHA2DS2-VASc ≧2), varfarina ou outros novos anticoagulantes orais (NOAC) recomendados para prevenção de AVC. Apesar da eficácia das terapias farmacológicas atuais na prevenção do AVC na fibrilação atrial, cerca de 20% dos pacientes descontinuam a terapia - sejam novos anticoagulantes orais (NOAC) ou varfarina por causa de efeitos colaterais e/ou sangramento. Além disso, a varfarina precisa ser dosada individualmente para atingir uma razão normalizada internacional (INR) de 2-3 para atingir um equilíbrio ideal entre sangramento e eventos de AVC isquêmico. Isso, combinado com a interação medicamentosa que ocorre tanto com os NOACs quanto com a varfarina, resulta em proteção inadequada contra AVC em uma parte substancial dos pacientes com FA. O LAA é a fonte de 90% das embolias cardíacas atribuídas a eventos de acidente vascular cerebral. Esta é uma estrutura semelhante a uma biruta na borda lateral do átrio esquerdo com trabeculações internas e, sendo um espaço confinado, é propensa à estase sanguínea e à formação de trombos. Atualmente, existem técnicas cirúrgicas, epicárdicas e percutâneas para oclusão dessa estrutura, a fim de reduzir o AVC em pacientes com FA que não podem tomar anticoagulantes orais por longo período, e a via percutânea é intuitivamente a mais atraente devido à sua relativa não invasão. Os dois dispositivos de uso mais difundido para fechamento percutâneo do AAE em todo o mundo são o Watchman (Boston Scientific, Natick, MA, EUA) e o Amplatzer Cardiac Plug (ACP) (Abbott, IL, CA EUA). No entanto, ambos os dispositivos têm limitações, incluindo a necessidade de bainhas de entrega relativamente grandes (9-14 French) e capacidades limitadas de recaptura e reposicionamento.
LAmbreTM LAA Closure System (Lifetech Scientific, Shenzhen, China) é um novo oclusor LAA auto-expansível construído a partir de uma malha de nitinol e membranas de poliéster e consiste em um guarda-chuva e uma capa conectada por uma cintura central curta. O dispositivo é fornecido por uma bainha francesa 8-10 e possui recursos completos de recaptura e reposicionamento. O sistema de fechamento LAmbreTM LAA recebeu a marca CE em junho de 2016.
Este estudo PMCF será realizado seguindo a marca CE do Sistema de Fechamento LAmbreTM LAA e destina-se a confirmar a eficácia e segurança do Sistema de Fechamento LAmbreTM LAA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- 104 - Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Berlin, Alemanha, 13353
- 107 - Charité Campus Virchow-Klinikum
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Bonn, Alemanha, 53127
- 105 - UKB Universitätsklinikum Bonn
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Coburg, Alemanha, 96450
- 111 - Klinikum Coburg GmbH
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Dresden, Alemanha, 01099
- 114 - Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Essen, Alemanha, 45131
- 102 - Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- 101 - CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- 109 - Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
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Jena, Alemanha, 07747
- 108 - Universitätsklinikum Jena
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Leipzig, Alemanha, 04129
- 103 - Klinikum St. Georg gGmbH
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Leipzig, Alemanha, 04289
- 110 - Herzzentrum Leipzig (HZL)
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Mainz, Alemanha, 55131
- 113 - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, Alemanha, 81379
- 106 - Peter Osypka Herzzentrum
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Hong Kong, China, 999077
- 1001 - HKU Queen Mary Hospital
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Aarhus, Dinamarca, DK-8200
- 201 - Aarhus Universitetshospital
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Barcelona, Espanha, 08003
- 603 - FundacióInstitut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM)
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Barcelona, Espanha, 08036
- 602 - Hospital Clínic de Barcelona
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Salamanca, Espanha, 37007
- 601 - University Hospital of Salamanca/Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- 301 - Mater Misericordiae University Hospital
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Milan, Itália, 20122
- 401 - Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Itália, 20162
- 403 - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, Itália, 80122
- 406 - Clinica Mediterranea S.P.A./Clinica Mediterranea - Ospedale e Centro Diagnostico
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Roma, Itália, 00157
- 405 - La Struttura ASL Roma 2
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Łódź, Polônia, 91347
- 501 - Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr. Wł. Biegańskiego
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Göteborg, Suécia, 41345
- 801 - Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Sahlgrenska University Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- 901 - Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade;
- Pacientes com fibrilação atrial paroxística não valvular, persistente ou permanente com sustentabilidade a longo prazo programada para fechamento intervencionista do AAE;
- Características do paciente consistentes com as IFU correspondentes e diretrizes de dimensionamento;
- O paciente ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética (CE) apropriado;
O paciente concorda em cumprir os requisitos do estudo, incluindo o acompanhamento de 3 anos.
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Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação mencionada nas IFU correspondentes;
- Atualmente participando de outros estudos de drogas ou dispositivos em investigação;
- Paciente grávida, planejando engravidar ou amamentando;
- Os pacientes não toleram o ecocardiograma transesofágico (ETE).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assunto
Todos os pacientes que assinaram o consentimento informado e foram implantados com um dispositivo oclusor Lifetech LAmbre serão submetidos a avaliações de acompanhamento (FU) de acordo com os padrões hospitalares locais e as IFU correspondentes, que devem ocorrer nos seguintes momentos pós-implante:
Os pacientes submetidos a um explante de LAmbre devem permanecer no estudo e aderir ao período de acompanhamento mencionado acima até a conclusão do período de acompanhamento de 3 anos. Após o paciente ter concluído as avaliações de acompanhamento de 3 anos, o paciente é considerado como tendo concluído o estudo. Um eCRF de saída do estudo precisa ser preenchido e o paciente receberá cuidados de rotina. |
Todos os pacientes são implantados com dispositivo oclusor Lifetech LAmbre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de acidente vascular cerebral/AIT periprocedimento, embolização do dispositivo, perfuração cardíaca ou vascular, qualquer outro evento adverso grave relacionado ao dispositivo ou procedimento ou morte (relacionado ao procedimento ou dispositivo ou de causa desconhecida);
Prazo: Dentro de 7 dias após o procedimento.
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Peri-procedimento definido como dentro de 7 dias após o procedimento.
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Dentro de 7 dias após o procedimento.
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Sucesso do implante.
Prazo: No procedimento.
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O sucesso do implante é definido como o correto posicionamento e liberação do dispositivo oclusor no local anatômico adequado.
O posicionamento correto é avaliado como a ausência de grande fluxo de jato residual (> 5 mm) no fechamento do AAE com o dispositivo avaliado pelo ecocardiograma transesofágico (ETE).
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No procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica ou morte até 3 anos após a implantação.
Prazo: Da tentativa de procedimento até 3 anos após a implantação
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Incidência de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica ou morte até 3 anos após a implantação.
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Da tentativa de procedimento até 3 anos após a implantação
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Vedação bem-sucedida ao redor do dispositivo no orifício do AAE com jato residual ≤5 mm de fluxo medido por ETE em 1-3 meses, 6 meses após a implantação.
Prazo: 1-3 meses, 6 meses após a implantação
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Vedação bem-sucedida ao redor do dispositivo no orifício do AAE com jato residual ≤5 mm de fluxo medido por ETE em 1-3 meses, 6 meses após a implantação.
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1-3 meses, 6 meses após a implantação
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Eventos Adversos Graves (EAGs) relacionados ao dispositivo ou procedimento, desde a tentativa de procedimento até 3 anos após a implantação
Prazo: Da tentativa de procedimento até 3 anos após a implantação
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Eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo ou procedimento, desde a tentativa de procedimento até 3 anos após a implantação.
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Da tentativa de procedimento até 3 anos após a implantação
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Todos os EAGs (morte incluída) desde a tentativa de procedimento até 3 anos após a implantação.
Prazo: Da tentativa de procedimento até 3 anos após a implantação
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Todos os EAGs (morte incluída) desde a tentativa de procedimento até 3 anos após a implantação.
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Da tentativa de procedimento até 3 anos após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Horst Sievert, Prof, CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LA-PMCF-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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